我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。美國食品藥品監督管理局（FDA）已加速批准百時美施貴寶的 Zenbexus，這是一種用於多發性骨髓瘤的 CELMoD 藥物。此項里程碑旨在維持公司在類似 Revlimid 等仿製藥競爭者銷售下滑中的市場地位。Zenbexus 被批准用於與 Darzalex 和地塞米松聯合的二線治療。第三階段數據顯示，與 Velcade 相比，其最小殘留病率更具優勢。分析師預測其銷售潛力強勁，但生存益處尚未得到確認。另一種 CELMoD 藥物 mezigdomide 預計將在 5 月 13 日前做出決定
深度簡報：
- 美國食品藥品監督管理局週四對百時美施貴寶的 Zenbexus 給予了加速批准，這一決定可能幫助該製藥公司維持因仿製藥競爭而下滑的多發性骨髓瘤業務。
- 這一批准對像 Zenbexus 這樣的藥物來説是一個 “里程碑”，這些藥物被稱為 “CELMoDs”，利用身體的廢物處理系統來清除病變細胞，William Blair 分析師 Matt Phipps 在給客户的報告中寫道。百時美目前正在開發多種 CELMoDs，包括一款即將獲得批准的第二種骨髓瘤治療藥物。通過收購 Celgene 獲得的這一產品組合在投資者中 “被低估”，RBC Capital Markets 分析師 Trung Huynh 寫道。
- 此次批准使 Zenbexus 可以與強生的 Darzalex 和類固醇地塞米松一起用於二線治療。Huynh 推測，Zenbexus 的組合可能會開始 “取代” 其他基於 Darzalex 的二線治療方案，例如與百時美的 Revlimid 和 Pomalyst 或安進的 Kyprolis 的組合。
深度洞察：
百時美的最新批准基於第三階段的數據，顯示 Zenbexus 的組合在幫助患者達到 “最小殘留病-negative” 方面優於使用 Velcade 的方案，這意味着他們在治療後骨髓中的惡性細胞數量非常低。
此次批准還讓投資者看到了 Zenbexus 影響的規模，41% 的接受者達到了 MRD-negative 狀態，而接受 Velcade 的患者中只有 21% 達到了這一狀態。目前尚不清楚該藥物是否有助於延長生存期。
該試驗還在測量 Zenbexus 延緩疾病進展的潛力。百時美預計將在接下來的幾個月內報告結果，積極的發現可能支持全面批准的案例。百時美還在一項涉及接受過骨髓移植的患者的 “維持” 研究中測試 Zenbexus。RBC 的 Huynh 寫道，成功的結果 “被視為推動更廣泛醫生參與的動力”。
Huynh 補充説，由於週四的批准，可能有相當數量的多發性骨髓瘤患者有資格接受治療。大約 50% 到 70% 的二線患者從未接觸過 Darzalex，或者僅接受過輕度治療。
Zenbexus 每月的價格為 28,000 美元，超出了 Phipps 的預期，導致他在 William Blair 的團隊將 2031 年的銷售預測提高到超過 10 億美元。相比之下，百時美長期以來的多發性骨髓瘤重磅藥物 Revlimid 在 2025 年的銷售額接近 30 億美元，而 Pomalyst 的銷售額為 27 億美元。兩者的收入總額都在縮減，Revlimid 的銷售額去年下降了 28 億美元，預計在 2026 年將進一步下降。
百時美接近獲得第二款 CELMoD 藥物在多發性骨髓瘤中的批准。這款名為 mezigdomide 的藥物在今年早些時候的晚期測試中取得了成功。預計 FDA 將在 5 月 13 日之前做出決定。