我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。拜耳宣佈，加拿大衞生部已發佈合規通知，擴大了 LYNKUET®（elinzanetant）的市場授權。擴展的適應症允許該藥物治療由與乳腺癌相關的輔助內分泌治療引起的中度至重度血管運動症狀。這使得 LYNKUET®成為加拿大針對這一特定患者羣體的首個獲批治療選擇，基於其之前對與更年期相關症狀的授權
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擴展授權為經歷由乳腺癌相關的輔助內分泌治療（AET）引起的中度至重度潮熱和/或夜間盜汗的女性引入了一種治療選擇
- LYNKUET®是首個用於治療與更年期相關的中度至重度血管運動症狀（VMS）的 NK-1 和 NK-3 受體拮抗劑
- 擴展適應症得到了 OASIS-4 研究的支持，該研究評估了在因乳腺癌的輔助內分泌治療而導致中度至重度 VMS 的女性中進行的治療 1
安大略省密西沙加 --（商業資訊）-- 拜耳公司今天宣佈，加拿大衞生部已發佈合規通知（NOC），擴展 LYNKUET®（elinzanetant）的適應症，包括治療因乳腺癌相關的輔助內分泌治療（AET）引起的中度至重度血管運動症狀（VMS）。
隨着今天的授權，LYNKUET®成為加拿大這一患者羣體的首個獲批治療選擇。該授權建立在加拿大衞生部 2025 年 7 月對 LYNKUET®用於治療與更年期相關的中度至重度 VMS 的市場授權基礎上。1
“對於接受乳腺癌內分泌治療的女性來説，潮熱、夜間盜汗和睡眠干擾可能對日常生活和治療體驗產生深遠影響。這項市場授權引入了一種新治療選擇，旨在解決這一人羣中中度至重度的血管運動症狀（也稱為潮熱和夜間盜汗），而該人羣的治療選擇有限，” 加拿大製藥部門的國家總裁兼總經理 Viktoria Friedrich 表示。
在最近的一項加拿大研究中，中度至重度 VMS 與 30.2% 的工作生產力損失和 35.7% 的日常活動損失相關。2
關於接受輔助內分泌治療的女性的血管運動症狀 乳腺癌是加拿大女性中最常被診斷的癌症，預計約 1/8 的女性在其一生中會發展為乳腺癌。3 對於激素受體陽性（HR+）乳腺癌患者，內分泌治療（如他莫昔芬和芳香化酶抑制劑）是標準治療。4
雖然內分泌治療降低了複發率，但它也可能導致潮熱、夜間盜汗和睡眠干擾等副作用，從而影響生活質量。5 對於有 HR+ 乳腺癌病史的女性，不建議使用更年期激素治療來緩解 VMS，因此有效的非激素選擇成為重要的臨牀需求。4,5
最近的加拿大研究發現，中度至重度 VMS 顯著影響了受影響女性的生活質量、睡眠、工作生產力和日常活動。2
關於 OASIS-4 研究 第三階段 OASIS-4 試驗評估了 elinzanetant 在接受輔助內分泌治療的女性中對中度至重度 VMS 的安全性和有效性。6
這項研究是更廣泛的 OASIS 臨牀開發計劃的一部分，調查 elinzanetant 在受 VMS 影響的女性中的應用，該計劃還包括 OASIS-1、OASIS-2 和 OASIS-3，針對絕經後女性。6,7,8
在 OASIS 計劃中，elinzanetant 顯示出與安慰劑相比，VMS 頻率顯著降低，安全性特徵與安慰劑相似。6,7,8
關於 LYNKUET® LYNKUET®是一種每日一次的口服治療，是首個雙重神經激肽靶向治療，作為神經激肽-1（NK-1）和神經激肽-3（NK-3）受體的選擇性拮抗劑。1
它通過阻斷 KNDy 神經元上的 NK-1 和 NK-3 受體信號傳導來發揮作用，這些神經元因更年期或內分泌治療導致雌激素下降而過度激活，從而調節參與體温調節的神經活動。1
在加拿大，LYNKUET®現在被批准用於治療與更年期相關的中度至重度血管運動症狀（VMS）以及因乳腺癌相關的輔助內分泌治療（AET）引起的中度至重度 VMS。1
社區觀點 加拿大衞生界對今天公告的看法：
“當我們談論治療乳腺癌時，我們需要確保患者在治療過程中得到支持。輔助內分泌治療是我們幫助預防復發的最強大工具之一，但它可能使女性面臨嚴重的潮熱，這會對生活質量產生負面影響，並且往往導致她們停止保護她們的治療。很長一段時間以來，我們的選擇有限，尤其是因為基於激素的緩解對許多乳腺癌患者並不合適。LYNKUET®在加拿大的推出是向前邁出的一步。作為一種無激素的治療，它為我們提供了一種新的非激素方式來治療這些持續的症狀，並幫助女性繼續接受治療。” – Christine Brezen-Masley 博士，醫學腫瘤學家，Mount Sinai 醫院 Marvelle Koffler 乳腺中心主任，以及多倫多 Sinai Health System 癌症項目的醫學主任。
“乳腺癌護理不能孤立進行。我們還必須解決治療的持久影響，這些影響塑造了一個人的生活質量。長期以來，醫學誘導的更年期症狀，如潮熱和夜間盜汗，一直是乳腺癌護理被忽視的後果。新非激素治療的可用性反映了當研究推動創新超越癌症本身時所能取得的進展。這是朝着更個性化、基於證據的方法邁出的又一步，在這種方法中，生存和支持性治療被視為現代乳腺癌護理的基本組成部分。” – Kimberly Carson，乳腺癌加拿大首席執行官
“血管運動症狀對乳腺癌患者的生活質量有顯著影響。對於許多接受輔助內分泌治療的個體而言，潮熱和夜間出汗等症狀可能會影響日常功能和整體健康。新治療選擇的出現是解決乳腺癌社區長期護理缺口的重要一步。” – Cathy Ammendolea，加拿大乳腺癌網絡董事會主席
“在 Rethink，我們經常聽到接受內分泌治療的人們談論潮熱、夜間出汗和睡眠中斷如何影響他們的日常生活。這些症狀不僅令人不適，還可能影響治療依從性、心理健康以及在這個本已充滿挑戰的時期的整體福祉。特別重要的是，關於 elinzanetant 的證據考察了其在乳腺癌患者中的使用和影響，而不僅僅是從其他人羣中適應而來。這種特定疾病的關注是重要的，我們很高興看到它在這裏得到了體現。” – MJ DeCoteau，Rethink Breast Cancer 創始人兼執行董事
關於拜耳的女性健康 拜耳致力於通過推進女性健康領域的創新治療組合來實現全民健康。拜耳提供多種避孕選擇、絕經管理和婦科疾病的治療，並持續投資於研究和開發，以滿足女性健康領域未滿足的需求，包括絕經、子宮內膜異位症和腫瘤相關的生活質量護理。
關於拜耳 拜耳是一家全球企業，核心競爭力在於健康護理和營養的生命科學領域。根據其使命 “全民健康，無人捱餓”，公司的產品和服務旨在通過支持應對日益增長和老齡化的全球人口所帶來的重大挑戰，幫助人類和地球繁榮。拜耳致力於推動可持續發展，並通過其業務產生積極影響。同時，集團旨在通過創新和增長提高盈利能力並創造價值。拜耳品牌在全球範圍內代表着信任、可靠性和質量。在 2025 財年，集團僱傭了約 88,000 名員工，銷售額為 456 億歐元。研發費用為 58 億歐元。欲瞭解更多信息，請訪問 www.bayer.com。
前瞻性聲明 本發佈可能包含基於拜耳管理層當前假設和預測的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性及其他因素可能導致公司實際未來結果、財務狀況、發展或表現與此處給出的估計之間存在重大差異。這些因素包括在拜耳的公開報告中討論的因素，這些報告可在拜耳網站 www.bayer.com 上獲取。公司對更新這些前瞻性聲明或使其符合未來事件或發展的責任不承擔任何義務。
參考文獻：
- Bayer Inc. Lynkuet® (elinzanetant) 產品説明書。2026 年 8 月 12 日。可在：www.bayer.ca 獲取
- Yuksel N, Todorova L, Scrine L, Rea C, Bouchard C. 加拿大女性絕經相關血管運動症狀的流行率和影響：來自絕經相關血管運動症狀女性（WARM）研究的子組分析。Menopause. 2025;32(1):38-44。
- https://www.canada.ca/en/public-health/services/chronic-diseases/cancer/breast-cancer.html
- 加拿大癌症協會。乳腺癌的激素治療。訪問於 2026 年 7 月。可在：https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/breast/treatment/hormone-therapy 獲取
- Yuksel N, Evaniuk D, Huang L, et al. 指南編號 422a：絕經：血管運動症狀、處方治療藥物、補充和替代醫學、營養和生活方式。J Obstet Gynaecol Can。2021;43(10):1188-1204。
- Cardoso F, Parke S, Brennan DJ, et al. 用於乳腺癌內分泌治療的血管運動症狀的 elinzanetant。N Engl J Med。2025 年 6 月 2 日在線發表。
- Pinkerton JV, Simon JA, Joffe H, et al. 用於治療與絕經相關的血管運動症狀的 elinzanetant：OASIS 1 和 2 隨機臨牀試驗。JAMA。2024;332(16):1343-1354。doi:10.1001/jama.2024.14618。
- Panay N, Joffe H, Maki PM, et al. 用於治療與絕經相關的血管運動症狀的 elinzanetant 的療效和長期安全性：OASIS-3。JAMA Intern Med。2025;185(11):1319-1327。
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來源：拜耳公司