諾誠健華宣佈在中國批准進行 Mesutoclax 聯合 Azacitidine 與 Venetoclax 聯合 Azacitidine 在初次治療急性髓性白血病（AML）患者中的頭對頭註冊性 III 期試驗

北京，2026 年 8 月 18 日（全球新聞通訊社）——諾誠健華（HKEX: 09969；SSE: 688428），一家專注於癌症和自身免疫疾病治療的領先生物製藥公司，今天宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）已批准該公司新型 BCL2 抑制劑 mesutoclax（ICP-248）與阿扎胞苷聯合使用，針對老年或身體狀況不佳的初治急性髓系白血病（AML）患者進行的註冊性 III 期研究。

這項頭對頭隨機、開放標籤、多中心的註冊性 III 期臨牀試驗旨在證明 mesutoclax 與阿扎胞苷聯合使用在老年或身體狀況不佳的初治 AML 患者中優於 venetoclax 與阿扎胞苷的療效。主要終點是總體生存率（OS）。

Mesutoclax 是一種新型的口服生物可利用的 BCL2 選擇性抑制劑。BCL2 是凋亡途徑中的一個重要調節蛋白，其異常表達與多種血液惡性腫瘤的發展相關。Mesutoclax 通過選擇性抑制 BCL2 並恢復癌細胞的正常凋亡過程來發揮抗腫瘤活性。Mesutoclax 已獲得 CDE 的兩項突破性療法認定（BTD）。

在 2026 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上展示的數據表明，mesutoclax 與阿扎胞苷聯合使用在 AML 患者中取得了卓越的療效和安全性。截至 2026 年 4 月 13 日，在可評估的初治 AML 患者中，81.8% 達到了複合完全緩解（cCR，CR+CRi）。在獲得總體反應的患者中，86.5% 為微小殘留病（MRD）陰性。在 cCR 反應者中，83% 在第一次治療週期內達到了 cCR，表明 mesutoclax 方案能夠實現快速和深度的緩解。在安全性方面，未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），且未達到最大耐受劑量（MTD）。值得注意的是，初治 AML 患者的 30 天和 60 天死亡率均為 0%。在推薦劑量下，6 個月的總體生存率（OS）為 90.5%。

諾誠健華的聯合創始人、董事長兼首席執行官崔佳敏博士表示：“到目前為止，mesutoclax 所展示的療效和安全性使我們有信心將其與全球標準治療進行頭對頭比較。Mesutoclax 是我們全球資產中的關鍵之一。我們一直在加速 mesutoclax 與阿扎胞苷聯合用於 AML 的全球試驗，患者已在美國和澳大利亞入組。我們將進一步推進其臨牀開發，儘早將這一創新療法帶給更多患者。”

AML 是一種起源於造血幹/祖細胞的惡性血液疾病。隨着年齡的增長，發展 AML 的風險增加，且在老年人中更為常見。

關於諾誠健華

諾誠健華（HKEX: 09969；SSE: 688428）是一家商業階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化用於治療癌症和自身免疫疾病的創新藥物，這兩個治療領域在全球範圍內存在未滿足的醫療需求。諾誠健華已建立了全面的藥物發現創新平台。迄今為止，公司已開發出一條強大的產品管線，包括三種已獲批准的藥物（orelabrutinib、tafasitamab 和 zurletrectinib）、十多種處於臨牀開發階段的創新藥物候選者，以及多個處於臨牀前階段的項目。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。有關諾誠健華的更多信息，請訪問 https://www.innocarepharma.com/en 並關注我們的 LinkedIn。

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1 急性髓系白血病新藥臨牀研發技術指南