Tonix Pharma 強調 TONMYA 銷售激增，以及萊姆病和抑鬱症的研發管線

• 製藥狂潮：波動性點燃生物技術行業

Tonix Pharmaceuticals NASDAQ: TNXP 正在將其近期戰略重點放在針對纖維肌痛症的 TONMYA 商業發佈上，同時推進萊姆病預防和重度抑鬱症的發展項目，首席執行官 Seth Lederman 在 Canaccord Genuity 會議演講中表示。

獲取 Tonix Pharmaceuticals 的最新消息：

Lederman 表示，Tonix 成立於 2007 年，已發展成為一家全面整合的生物製藥公司，具備研究、開發和商業化的能力。公司今年和明年的核心優先事項是擴大 TONMYA 的發佈，這是針對纖維肌痛症的氯氮平舌下和粘膜給藥製劑。

• Tonix Pharmaceuticals 是下一個生物技術突破嗎？

根據 Lederman 的説法，公司在第二季度報告了 1100 萬美元的 TONMYA 淨銷售額，約為第一季度銷售額的三倍。TONMYA 於 11 月推出，第二季度是該產品在市場上的第二個完整季度。

TONMYA 發佈和市場準入

Lederman 表示，TONMYA 旨在解決纖維肌痛症患者的睡眠障礙，他將這種方法描述為與現有慢性疼痛治療不同。他引用了 Harvey Moldofsky 的研究，認為纖維肌痛症可能與睡眠中斷有關。

雖然氯氮平之前在纖維肌痛症中進行了研究，Lederman 表示，Tonix 開發了一種粘膜給藥製劑，旨在減少一種代謝物的產生，該代謝物可能限制了早期口服氯氮平治療效果的持久性。

Lederman 表示，該製劑使用了一種共熔結構，將氯氮平與基質結合，儘管它們在傳統制劑中不兼容。他表示，最終的片劑已顯示出四年的穩定性。

根據 Lederman 的説法，Tonix 在美國和國際上的專利覆蓋共熔製劑，延續至 2034 年。他補充説，Sandoz 在歐洲挑戰了這些專利，Tonix 在所有索賠的專利干擾案件中勝訴。

在商業進展方面，Lederman 表示，來自開處方醫生和患者的反饋通常符合公司的預期。他表示，一些患者沒有反應，而其他患者報告了好處，還有一小部分患者描述這種藥物為改變生活。

公司的初步推廣重點是大約 300 萬名已經被診斷和治療的纖維肌痛症患者。Lederman 表示，這些患者中的許多人曾使用過以前的藥物，但對治療結果感到不滿意。

• Lederman 表示，Tonix 與三大主要藥房福利管理者中的兩家簽訂了商業合同。
• 公司與三大主要藥房福利管理者中的一家簽訂了管理醫療保險合同。
• Tonix 正在將其銷售團隊從 100 名代表擴展到 150 名，新的代表預計將在 9 月全面部署。

Lederman 表示，公司努力在需求生成與處方准入之間取得平衡。他將與支付方的進展部分歸因於 TONMYA 作為一種非阿片類鎮痛藥在慢性疼痛中的地位。他表示，該產品的標籤允許每晚使用數月、數年或數十年。

萊姆病預防計劃

Tonix 還在推進 TNX-4800，這是一種長效單克隆抗體，旨在預防萊姆病。Lederman 表示，公司去年從 UMass Chan 醫學院獲得了該項目的許可。

TNX-4800 針對導致萊姆病的伯氏疏螺旋體的外表面蛋白 A（OspA）。Lederman 表示，OspA 是一個經過驗證的預防靶點，因為它曾是 FDA 批准的 LYMErix 疫苗的靶點，該疫苗於 1998 年至 2002 年間上市。

Lederman 表示，單克隆抗體在萊姆病預防中可能比疫苗具有優勢，因為 OspA 通常隱藏在蜱蟲的中腸中，並不一定以促使抗體反應的方式暴露在人體感染後。公司的策略是提供一種高效的抗體，可以被吸血的蜱蟲吸收並對抗細菌。

Tonix 今年正在生產 TNX-4800，並預計在 2027 年開始臨牀研究。Lederman 表示，公司最近與 FDA 進行了積極的會議，並預計在第一季度啓動第二階段的現場研究，待最終方案批准。

計劃中的試驗預計將在萊姆病流行地區招募約 3300 名參與者，這些參與者參與高風險活動，如遠足、高爾夫、園藝或景觀美化。該研究將比較接受安慰劑的參與者與接受抗體的參與者在兩個季節中的臨牀萊姆病病例。Lederman 表示，第一個季節將更加註重安全性工作，而第二個季節預計將招募更多參與者。

抑鬱症研究正在進行中

Tonix 還開始招募針對重度抑鬱症的 TONMYA 第二階段研究。Lederman 將該項目描述為潛在的標籤擴展機會。

他説，TONMYA 在之前的兩項針對不同適應症的雙盲研究中，在探索性抑鬱症測量中產生了名義 P 值。這些測量包括一項研究中的 Montgomery-Åsberg 抑鬱評分量表和纖維肌痛症研究中的貝克抑鬱量表。

Lederman 表示，Tonix 預計在 2027 年底之前完成重度抑鬱症研究，並可能在 2028 年初報告結果。

關於 Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP)

Tonix Pharmaceuticals 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發針對中樞神經系統疾病、免疫學和罕見疾病的治療藥物。公司的產品管線包括小分子和生物製劑候選藥物，旨在解決纖維肌痛症、創傷後應激障礙（PTSD）和其他慢性疼痛綜合症等疾病，以及針對潛在病毒和生物威脅的疫苗。

Tonix 的主要項目之一是 TNX-102 SL，這是一種舌下給藥的環索貝林製劑，正在評估用於治療纖維肌痛和創傷後應激障礙（PTSD）。

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