科濟藥業公佈 2026 年中期業績

上海，2026 年 8 月 18 日/PRNewswire/ -- CARsgen Therapeutics Holdings Limited（股票代碼：2171.HK），一家專注於開發創新 CAR T 細胞療法的公司，已公佈其 2026 年中期業績。

業務亮點

• 截至 2026 年 6 月 30 日，現金及現金等價物約為人民幣 14 億元。預計到 2026 年底，現金及現金等價物將不少於人民幣 12 億元。考慮到運營因素，我們預計到 2030 年將有充足的現金流。
• 在 2026 年上半年，CARsgen 共收到來自其商業化合作夥伴華東醫藥的 110 個確認訂單，涉及 zevor-cel。
• Satri-cel 於 2026 年 6 月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，成為全球首個也是唯一的針對實體腫瘤的 CAR-T 產品。Satri-cel 作為一線治療後續療法的數據已在 2026 年 ASCO 年會上展示。
• 基於專有的 THANK‑u Plus®平台，多個同種異體 CAR T 細胞產品正在開發中。其中，CT0596 在治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）和原發性冷球蛋白血癥（PCL）方面的研究結果，以及 CT1190B 在治療復發/難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B‑NHL）方面的研究結果，已在 EHA2026 大會上展示。2026 年 8 月，這兩款產品相繼獲得 NMPA 的臨牀試驗申請（IND）批准。
• 基於專有的 CARvivo™平台，正在開發體內 CAR T 細胞產品。針對 CD19/CD20 的 KJ‑C2529 的 IIT 已啓動，旨在治療 B 細胞惡性腫瘤。

CARsgen Therapeutics 的創始人、董事會主席、首席執行官兼首席科學官李宗海博士表示：“在 2026 年上半年，CARsgen 取得了歷史性突破——satri-cel 成為全球首個獲得批准的針對實體腫瘤的 CAR‑T 產品。這個里程碑不僅驗證了我們在實體腫瘤領域十年來的奉獻和堅持，也凸顯了我們在全球 CAR T 細胞療法領域的領先地位。同時，zevor-cel 的商業化進展穩步推進，支付系統的多樣化不斷改善，產品的可及性也在提升。公司保持良好的財務狀況，充足的現金儲備為我們持續的全球擴張、向早期治療線的推進以及下一代同種異體/體內 CAR‑T 技術的發展提供了堅實基礎。展望未來，我們將始終堅守 ‘讓癌症可治癒’ 的創始使命，加速前瞻性治療探索，積極拓展國內外市場，為全球癌症患者帶來更多創新的 CAR T 細胞療法產品。”

財務亮點

截至 2026 年 6 月 30 日，CARsgen 的收入約為人民幣 6200 萬元，主要來自 zevorcabtagene autoleucel（自體 BCMA CAR T 細胞產品），其中 zevorcabtagene autoleucel 的主要收入是基於出廠價計算，而非市場終端價格。我們的收入在產品出廠交付完成時確認。由於 CAR-T 製造的固有時間週期，來自華東醫藥的訂單數量與出廠交付數量之間存在差異。CARsgen 在截至 2026 年 6 月 30 日的六個月內，毛利潤約為人民幣 4200 萬元。在商業化階段，我們展現出強大的成本競爭優勢，這主要得益於穩定產出和高產量的質粒和載體自制。

截至 2026 年 6 月 30 日，現金及現金等價物約為人民幣 14 億元。預計到 2026 年底，現金及現金等價物將不少於人民幣 12 億元。考慮到運營因素，我們預計到 2030 年將有充足的現金流。

Zevor-cel 的穩定商業化進展

Zevorcabtagene autoleucel（zevor-cel，研發代碼：CT053）是一種針對 B 細胞成熟抗原（BCMA）的自體全人源 CAR T 細胞產品，已於 2024 年獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療至少經過 3 條治療線（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）後進展的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。2025 年 12 月，zevor-cel 被納入中國商業健康保險創新藥物目錄（2025）。

CARsgen 與華東醫藥（000963.SZ）簽署了 zevor-cel 在中國大陸商業化的合作協議。在商業化方面，華東醫藥建立了一支專門的、專業的、全面的商業團隊，以推廣 zevor-cel 的使用，並利用中國多層次的保險體系來提高患者的可及性。在 2026 年上半年，zevor-cel 的認證和監管申請已在 20 多個省市完成，我們共收到來自華東醫藥的 110 個確認訂單。

Satricel 獲得 NMPA 批准，成為全球首個針對實體腫瘤的 CAR-T

Satricabtagene autoleucel（satri-cel，研發代碼：CT041）是一種全球首創的自體人源化 CAR T 細胞產品，針對 Claudin18.2。Satricel 主要用於治療 Claudin18.2 陽性的實體腫瘤，重點關注胃/食管交界癌（G/GEJA）和胰腺癌（PC）。

Satricel 的新藥申請（NDA）於 2026 年 6 月獲得 NMPA 批准，適用於 Claudin18.2 陽性、HER2 陰性的晚期 G/GEJA 患者，這些患者至少經過兩條治療線失敗。這標誌着全球首個也是唯一獲得批准的針對實體腫瘤的 CAR T 細胞療法。該批准得到了確認性二期臨牀試驗（CT041-ST-01，NCT04581473）數據的支持，該數據已在《柳葉刀》上發表，並於 2025 年 6 月在 2025 年 ASCO 年會上以口頭報告的形式展示。

關於三名接受 satri-cel 單藥治療的晚期胃癌患者長期腹膜轉移控制的病例報告的最新臨牀數據已於 2026 年 7 月在《血液學與腫瘤學雜誌》上發表。所有患者在治療後均獲得了臨牀和影像學的益處，觀察到腹膜疾病的持久控制。最長隨訪期達到 48 個月，顯著優於歷史上胃癌及腹膜轉移患者的生存數據，顯示出根本改變疾病自然進程的顯著潛力。

為了將這一具有里程碑意義的臨牀價值轉化為商業影響，我們建立了一支具有競爭力的內部商業團隊，負責國內銷售。該團隊憑藉深厚的腫瘤學領域專業知識和成熟的臨牀推廣經驗，能夠有效推動醫院准入和產品商業化。在早期商業化階段，我們將優先在全國頂級腫瘤醫院和細胞治療中心推廣 satri-cel。通過專家合作，我們將迅速設定臨牀基準並建立市場認可度。

satri-cel 已被納入 2026 年中國臨牀腫瘤學會（CSCO）發佈的《胃癌診斷與治療指南》和中國抗癌協會（CACA）發佈的《創新腫瘤診斷與治療技術商業保險申請指南》。satri-cel 還通過了 2026 年國家商業保險創新藥物目錄的初步正式審查。將建立多支付系統，以減輕中國患者的經濟負擔。

在 satri-cel 獲得 NMPA 的市場批准後，公司持續推進其全球發展戰略。優先考慮醫療需求未滿足且監管路徑可及的關鍵地區，公司將採用多樣化的海外發展模式，將核心海外市場和主要區域中心列為註冊擴展的首要任務。公司計劃在選定的區域中心市場進行精心規劃的市場授權申請，旨在利用這些中心的輻射優勢，為未來各地區的商業發佈奠定堅實基礎。

基於其在後線人羣中的臨牀益處，satri-cel 正在積極推進早期治療和圍手術期護理，以釋放更深層次的治療價值。公司正在積極擴展 satri-cel 在早期治療和癌症圍手術期治療中的應用：包括在中國進行的 PC 輔助治療的 I 期臨牀試驗（CT041-ST-05，NCT05911217），針對切除的 G/GEJA 患者的輔助治療後的鞏固治療的 IIT（CT041-CG4010，NCT06857786）以及針對 G/GEJA 的第一線治療後的序貫治療的 IIT（CT041-CG4011，NCT07179484）。

早期治療的有希望數據已在全球頂級腫瘤大會上發佈。satri-cel 作為晚期 G/GEJA 患者第一線治療後的序貫治療的長期分析結果已在 2026 年 ASCO 年會上以海報形式展示。兩名患者在第一線序貫治療後接受了 satri-cel 輸注，隨後進行了手術；一名患者的總生存期超過 58 個月，另一名患者的總生存期超過 51 個月。我們相信，隨着 satri-cel 進入早期治療階段，其價值增長空間巨大，有潛力重新定義標準治療，併為更廣泛的患者羣體帶來長期生存益處。

強大的異體 CAR T 細胞產品管線

除了自體產品外，CARsgen 還在利用 THANK-u Plus®平台推進差異化的異體 CAR-T 細胞產品，這是 THANK-uCAR®技術平台的升級版本。

CT0596 是一種靶向 BCMA 的異體 CAR T 細胞產品候選藥物，採用我們的 THANK-u Plus®技術。已在中國啓動 IIT，以評估 CT0596 治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）和漿細胞白血病（PCL）的安全性和有效性。2026 年 8 月，獲得了中國 NMPA 對 R/R MM 的 IND 批准。CT0596 將啓動 I 期註冊試驗。更新的 IIT 結果已在 2026 年歐洲血液學協會（"EHA"）年會上發佈。

CT1190B（KJ-C2219）是一種靶向 CD19/CD20 的異體 CAR T 細胞產品候選藥物，採用我們的 THANK-u Plus®技術，針對 B 細胞惡性腫瘤。已啓動針對難治/複發性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的 IIT。2026 年 8 月，獲得了中國 NMPA 對治療至少經歷過兩條標準治療方案失敗的復發/難治性大 B 細胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的 IND 批准。CT1190B 將啓動 I 期註冊試驗。更新的 IIT 結果已在 2026 年 EHA 年會上發佈。

此外，目前正在開發針對不同靶點的多個產品：CT1390B 針對 CLL1 用於 AML；KJ-C2526 針對 NKG2DL 用於 AML、其他惡性腫瘤和衰老；KJ-C2527 針對 Claudin18.2 用於 G/GEJA 等；KJ-C2630 針對 GPC3 用於肝細胞癌（HCC）等。

體內 CAR T 細胞產品的開發

CARsgen 正在基於專有的 CARvivo™平台開發一系列差異化的_體內_ CAR T 細胞產品候選藥物，該平台具有自開發的、受專利保護的病毒包膜和 T 細胞特異性啓動子。該平台實現了極高的轉導效率和強大的細胞類型特異性，降低了腫瘤細胞中非靶向轉導的風險，並降低了抗原遮蔽和治療抵抗的發生率。

KJ-C2529 是一種針對 CD19/CD20 的 in vivo CAR T 細胞產品候選藥物，採用我們的 CARvivo™ 平台用於治療 B 細胞淋巴瘤。2026 年已啓動一項 IIT，用於治療復發/難治性 B-NHL。

目前正在開發的其他 in vivo CAR T 細胞產品包括 KJ-C2632 針對復發/難治性多發性骨髓瘤的 BCMA/GPRC5D；KJ-C2633 針對復發/難治性多發性骨髓瘤和自身免疫疾病的 CD19/BCMA；KJ-C2634 針對 G/GEJA 的 Claudin18.2 等；KJ-C2635 針對肝細胞癌的 GPC3 等。

關於 CARsgen Therapeutics Holdings Limited

CARsgen 是一家生物製藥公司，專注於開發創新的 CAR T 細胞療法，以滿足包括但不限於血液惡性腫瘤、實體腫瘤和自身免疫疾病在內的未滿足的臨牀需求。CARsgen 已建立了涵蓋靶點發現、臨牀前研究、產品臨牀開發和商業規模生產的 CAR T 細胞研究和開發的端到端能力。CARsgen 開發了新穎的內部技術和具有全球權利的產品管線，以應對現有 CAR T 細胞療法面臨的挑戰。努力包括改善安全性、增強治療實體腫瘤的療效以及降低治療成本等。CARsgen 的使命是成為全球生物製藥領導者，為全球患者提供創新和差異化的細胞療法，使癌症和其他疾病可治癒。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬於歷史事實或與當前事實或現狀無關的聲明均為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明表達了集團截至本新聞稿日期對未來事件的當前觀點、預測、信念和期望。這些前瞻性聲明基於許多假設和超出集團控制的因素。因此，它們面臨重大風險和不確定性，實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明存在重大差異，並且本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發生。這些風險和不確定性包括但不限於我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網站 https://www.carsgen.com 上提供的其他公告和報告中詳細列出的 “主要風險和不確定性”。對於本新聞稿中包含的任何預測、目標、估計或預測的實現或合理性不作任何陳述或保證，也不應對此類內容進行依賴。

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來源：CARsgen Therapeutics