PolyPid (PYPD) 2026 年第二季度收益電話會議記錄

图片来源：The Motley Fool。

日期

2026年8月12日，东部时间上午 8:30

参会人员

• 首席执行官 - Dikla Czaczkes Akselbrad
• 首席财务官 - Jonny Missulawin
• 美国首席运营官 - Ori Warshavsky
• Arx 投资者关系 - Yehuda Leibler

主要信息

• 净亏损 -- 第二季度为 780 万美元，较去年同期的 1000 万美元有所减少。
• 每股净亏损 -- 0.35 美元，较 2025 年第二季度的 0.78 美元有所改善。
• 六个月净亏损 -- 1560 万美元，较 2025 年上半年的 1820 万美元有所下降。
• 研发费用 -- 610 万美元，较去年的 620 万美元略有减少，原因是持续的新药申请活动被商业准备工作所抵消。
• 一般和行政费用 -- 130 万美元，较 250 万美元下降，原因是与基于业绩的期权相关的非现金费用减少。
• 市场营销和业务发展费用 -- 50 万美元，较去年同期的 70 万美元有所减少。
• 现金及现金等价物 -- 截至2026年6月30日为 660 万美元，未考虑后续的里程碑付款。
• 确保近期里程碑 -- 来自 Azurity Pharmaceuticals 合作伙伴关系的 3000 万美元，包括签约时的 1500 万美元和 FDA 接受新药申请时的 1500 万美元。
• 潜在总里程碑 -- 超过 2.9 亿美元，围绕特定的监管、上市和销售成就进行结构化。
• 分级特许权使用费范围 -- 在美国和加拿大的销售中为中十几到中 20% 的百分比。
• PDUFA 目标日期 --2026年11月28日，因获得优先审查，标准审查期缩短了四个月。
• 商业上市时间表 -- 预计在 2027 年初，管理层预计在获得监管批准后进行上市。
• 合作医院覆盖 -- 1700 家机构，代表 Azurity 在美国领先医院和学术中心的当前基础设施。
• 商业人员 -- 在合作伙伴 Azurity 的 200 名同事将负责现场的商业活动。
• 合作伙伴员工总数 -- Azurity 全球约有 1000 名同事。
• 生产准备情况 -- 连续四次成功的良好生产规范检查已完成，最近一次由以色列卫生部于 2025 年 9 月进行。
• MAA 提交时间 -- 2026 年第三季度，目标是通过集中程序向欧洲药品管理局提交。
• 未到期认股权证 -- 730 万美元，来自 2025 年 6 月的发行，预计在 2027 年 6 月到期。
• 现金使用期限 -- 根据管理层的预测，预计可持续到 2028 年，基于现有资源和预期的里程碑收益。
• 总资产 -- 截至2026年6月30日为 1520 万美元，较 2025 年底的 2230 万美元有所减少。
• 总负债 -- 980 万美元，包括 660 万美元的流动负债和 320 万美元的长期负债。
• 上市前库存 -- 140 万美元，较 2025 年年末的 110 万美元有所增加，以准备商业化。

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风险

• Missulawin 表示，如果公司无法在需要时筹集到额外资金，"我们继续作为一个持续经营实体的能力存在重大疑虑，"如公司财务文件所披露。

摘要

管理层报告称，FDA 已接受 D-PLEX100 的新药申请并给予优先审查，公司的主要关注点转向商业执行和在欧洲的监管扩展。公司表示，与 Azurity Pharmaceuticals 的独家合作关系通过里程碑付款提供非稀释性资本，并在美国和加拿大建立商业基础设施，而无需额外的 PolyPid 资本用于销售团队的建设。PolyPid 表示，它仍然负责全球制造和监管战略，而 Azurity 为标签扩展到其他外科适应症提供联合开发框架的资金。公司报告称，其当前的资本状况在最近的里程碑推动下，提供了多年的运营资金，涵盖关键的商业转折点。

• 首席执行官 Akselbrad 提到监管速度，表示，"优先审查将标准审查期从 10 个月缩短至 6 个月，并将我们的 PDUFA 目标日期设定为2026年11月28日。"
• 首席运营官 Warshavsky 强调合作伙伴的能力，表示，"Azurity 提供了 GPO 基础设施、医院合同专业知识和覆盖 1700 多家领先医院和学术机构的关系。"
• 公司计划在 2026 年第三季度向欧洲药品管理局提交其市场授权申请，此前与监管机构进行了富有成效的会议。
• 首席财务官 Missulawin 详细说明了认股权证对齐机制，表示，"我们将这种结构视为与我们长期股东基础的有意义的对齐机制，"指的是与股票捆绑的认股权证。
• 管理层确定心脏手术、骨科手术和乳房重建为 Azurity 资助的标签扩展计划的主要目标。
• Akselbrad 报告称，PolyPid 选择保留全球制造，以通过每个供应单位的约定转让价格来捕获最终产品经济的份额。
• 公司成功与外部顾问进行了模拟检查，以准备即将到来的 FDA 预批准检查。

行业术语表

• D-PLEX100：一种主要产品候选药物，旨在通过提供控制的局部抗生素释放来预防手术部位感染。
• GMP（良好生产规范）：确保产品始终按照质量标准生产和控制的系统。
• Kynatrix：公司用于开发长效治疗解决方案的专有技术平台。
• MAA（市场授权申请）：在欧盟申请药物批准的正式申请。
• NDA（新药申请）：向 FDA 提出的正式提案，以批准在美国销售和营销新药。
• NTAP（新技术附加支付）：由医疗保险提供的补充支付，以覆盖代表重大临床改善的新医疗技术的成本。
• PDUFA（处方药用户收费法案）日期：FDA 必须完成药物申请审查的截止日期。
• PLEX（聚合物 - 脂质封装基质）：公司用于将治疗剂量直接输送到手术部位的专有平台。
• SSI（手术部位感染）：手术后在手术部位发生的感染。

完整会议电话记录

操作员： 欢迎大家参加 PolyPid 的 2026 年第二季度电话会议。请注意，此次通话将被录音。现在我想介绍今天会议的主持人，来自 Arx 投资者关系的 Yehuda Leibler 先生。Liebler 先生，请开始。

Yehuda Leibler： 谢谢你，操作员，感谢大家参加 PolyPid 的 2026 年第二季度财报电话会议。今天与我一起参加会议的有 PolyPid 的首席执行官 Dikla Czaczkes Akselbrad，首席财务官 Jonny Missulawin，以及首席运营官 Ori Warshavsky。今天早些时候，PolyPid 发布了截至2026年6月30日的 3 个月和 6 个月的财务结果。新闻稿的副本可在公司网站的投资者部分找到，网址为 www.polypid.com。我想提醒大家，在此次通话中，管理层将根据联邦证券法作出前瞻性声明。

例如，管理层在讨论公司与 Azurity Pharmaceuticals 在美国和加拿大的独家商业化合作伙伴关系时，正在作出前瞻性声明。这些前瞻性声明包括合作伙伴关系的经济结构，包括潜在的里程碑付款、分级特许权使用费和转让价格、协议下的联合开发活动和标签扩展计划、D-PLEX100 潜在的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的预期时间和进展，包括指定的处方药用户收费法案（PDUFA）目标日期以及 FDA 的优先审查授予。

其他前瞻性声明包括公司与欧洲药品管理局的接触，包括与报告员和共同报告员就计划的市场授权申请（MAA）进行的会议及其预期时间，Azurity 在 2027 年初在美国预计推出 D-PLEX100 的商业计划。进一步的前瞻性声明包括公司在 FDA 预批准检查中的制造准备和准备情况、D-PLEX100 的潜在临床和经济价值、公司的 Kynatrix 技术及其他管道机会、增长驱动因素，以及公司现有现金资源将足以支持运营到 2028 年及通过几个即将到来的重要里程碑的预期。

前瞻性声明受到许多风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，包括公司在证券交易委员会（SEC）文件中不时描述的风险。因此，您不应对这些声明过于依赖。我鼓励您查看公司向 SEC 提交的文件，包括于2026年2月25日提交的 20-F 表格年度报告。PolyPid 声明，除法律要求外，没有更新或修订任何前瞻性声明的意图或义务。本次电话会议包含时效性信息，仅在今天2026年8月12日的直播中有效。

那么，我很高兴将电话交给 PolyPid 的首席执行官 Dikla Czaczkes Akselbrad。Dikla？

Dikla Aksel 布拉德： 谢谢你，Yehuda。感谢大家今天的参与。2026 年第二季度是 PolyPid 的一个决定性季度。在这一季度及其后不久，我们实现了两个变革性里程碑，这两个里程碑共同根本性地重塑了我们公司的形象：首先，FDA 接受了我们针对 D-PLEX100 的新药申请（NDA）并给予优先审查；其次，与 Azurity Pharmaceuticals 签署了在美国和加拿大的独家商业化合作伙伴关系。首先谈谈监管进展。在第二季度，我们完成了针对 D-PLEX100 的 NDA 提交，旨在预防接受腹部结直肠手术患者的手术部位感染（SSI）。

在季度结束后的2026年7月27日，FDA 正式接受了我们的 NDA 提交。这一接受早于我们内部的时间表，反映了我们对提交材料的强度以及在提交期间与该机构的合作互动的重要性。重要的是，在接受函中，FDA 没有在我们的提交中发现任何审查问题。我们将此视为一个重要的积极信号。与接受函同时，FDA 还授予 D-PLEX100 的 NDA 优先审查。

这是该机构为药物候选者保留的一个称号，认为其在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面具有显著改善的潜力。实际上，优先审查将标准审查周期从 10 个月缩短至 6 个月，并将我们的 PDUFA 目标日期设定为2026年11月28日。综合考虑提前接受、没有提交审查问题以及优先审查的授予，这三项结果构成了我们认为的强有力的 NDA 审查过程的起点，并反映了我们在过去几年中与 D-PLEX100 建立的临床和监管基础的实力。接下来谈谈我们的商业合作伙伴关系。

在2026年7月17日，我们与 Azurity Pharmaceuticals 签署了 D-PLEX100 在美国和加拿大的独家商业化协议。我们对这一合作关系感到非常满意。选择 Azurity 不仅反映了其经过验证的商业能力，还体现了其作为长期战略合作伙伴的声誉，能够释放差异化专业药物资产的全部价值。Ori 稍后将详细说明我们为何对与 Azurity 的商业合作伙伴关系感到如此兴奋，包括我们选择背后的竞争性业务发展过程。从高层次来看，我们认为这一合作伙伴关系的经济结构在这一阶段的商业化交易中异常强劲。

我们已经获得了 3000 万美元的预付款和近期里程碑付款。此外，我们还有资格获得超过 2.9 亿美元的额外监管启动和销售里程碑。我想明确的是，这些里程碑是围绕与 D-PLEX100 的运营和启动计划直接相关的特定公司、监管和商业事件构建的。我们相信这些里程碑在协议期限内是可实现的，并不是为了夸大数字而设计的堆叠结构。除了这一里程碑付款外，PolyPid 还有权根据 Azurity 在美国和加拿大的销售获得分级版税，比例从中十到中二十的百分比不等。

PolyPid 将制造和供应该产品，并在每个供应给 Azurity 的单位上产生额外的约定转让价格。与我们行业中大多数许可交易不同，许可方仅通过版税参与，我们几年前做出了一个战略选择，保留全球制造。这一选择使 PolyPid 能够潜在地捕获最终产品经济的相当一部分。我想对交易经济做一个更广泛的说明。像这样的多组件合作结构可能很复杂。我们认识到一些观察者可能会孤立地关注任何单一组件。

然而，整体来看，我们认为，确保的预先事件驱动里程碑、分级版税、每个制造单位的约定转让价格以及 Azurity 资助的标签扩展路径的组合，代表了在我们这一阶段的商业化合作伙伴关系中异常强劲的经济。Jonny 将很快详细介绍这一架构及其对资产负债表的影响。为了准备即将到来的发布，我们继续推进我们的制造和检查准备。我们的设施已经通过了四次连续成功的良好生产规范（GMP）检查，包括 2025 年 9 月以色列卫生部的最新检查。

在商业评估过程中，潜在的商业合作伙伴在我们位于以色列的现场进行了现场尽职调查，为我们的制造准备状态提供了外部验证。我们的团队继续与经验丰富的外部顾问紧密合作，并进行了多次模拟检查，以准备随后的 FDA 预批准检查。我们以强势的姿态进入这一过程，并高度关注首次就能做到正确。接下来谈谈欧洲。在第二季度，我们与负责评估我们计划的 D-PLEX100 的 MAA 的欧洲监管机构的报告员和共同报告员进行了会议。

这些会议富有成效且积极，我们目前计划在今年第三季度向欧洲药品管理局提交 MAA，采用集中程序，如果获得批准，将使该产品能够在所有欧盟成员国上市。

在我将电话交给 Ori 之前，我想简要总结一下投资者在接下来的几个季度中应关注的关键即将到来的里程碑：首先，NDA 接受后的 FDA 预批准检查；第二，我们的 PDUFA 目标日期为2026年11月28日；第三，我们计划在今年第三季度向欧洲药品管理局提交 MAA；第四，预计 Azurity 将在 2027 年初在美国商业推出 D-PLEX100。至此，我将电话交给 Ori。Ori？

Ori Warshavsky: 谢谢你，Dikla。我想花几分钟时间谈谈 Azurity、目前正在进行的联合发布准备、我们在本季度围绕 D-PLEX100 取得的进展，以及我们在 Azurity 合作伙伴关系之外更广泛的 Kynatrix 技术机会。从 Azurity 开始。我们在之前的季度电话中多次讨论的合作伙伴关系过程，专注于识别具有能力、专注和基础设施的合作伙伴，以使 D-PLEX100 成为成功的商业试验。这是一个严格的过程，重要的是，它是一个高度竞争的过程。我们与多个潜在的商业合作伙伴进行了接触，所有这些合作伙伴都拥有强大的医院基础设施，其中一些讨论已进入非常先进的阶段。

在我们看来，Azurity 是最有能力领导 D-PLEX100 在美国和加拿大上市的合作伙伴。Azurity 是一家成熟的专业制药公司，拥有首创的商业模式和涵盖 10 个治疗领域的 50 多种药物组合。Azurity 得到了专注于医疗保健的私募股权投资者 QHP Capital 的支持。除了资金外，我们认为 Azurity 的多项业绩记录使其在商业化 D-PLEX100 方面具备独特优势。Azurity 目前市场上有一款抗生素，这使他们在感染病专家中建立了良好的信誉。D-PLEX100 的核心受众，Azurity 还在与 D-PLEX100 最初目标相同的结直肠手术领域中销售肠道准备产品，从而与同样的开处方医生建立了现有关系。

此外，Azurity 还拥有超过 10 种已上市的医院管理产品，带来了 GPO 基础设施、医院合同专业知识和与美国 1,700 多家领先医院和学术机构的机构关系，这样的网络需要多年才能建立。Azurity 拥有超过 200 名面向美国市场的同事，全球员工接近 1,000 名，并在医院和外科渠道中具有专业制药的导向，我们相信 Azurity 在接触外科医生、感染专家、医院药房主任和价值分析委员会方面具备独特优势，这些人将推动 D-PLEX100 的采用。他们专注于医院和外科的销售能力与 D-PLEX100 的开处方和管理方式直接对接，几乎没有其他合作方能够匹配。

简而言之，Azurity 带来了我们认为 D-PLEX100 在上市时所需的规模、专注和执行能力。除了最初的许可地区外，Azurity 还在 50 多个国家建立了商业运营和合作伙伴关系。虽然当前协议专注于美国和加拿大，但 Azurity 的国际基础设施和推出专业药物的经验在未来追求额外地理机会时创造了战略选择。我们团队之间为上市做准备的联合工作现已顺利展开。我们已建立联合论坛，以协调医疗、监管和商业准备工作。

Azurity 正在领导现场商业活动，包括销售团队建设、国家账户规划、医学事务和药房渠道工作，而 PolyPid 则负责全球制造和全球监管战略。这种分工发挥了各自的优势。该合作关系还包括由 Azurity 资助的联合开发框架，以追求 D-PLEX100 在腹部指征之外的标签扩展机会。D-PLEX100 的机制和平台支持在其他与手术部位感染相关的外科环境中的更广泛使用，Azurity 愿意资助这一扩展工作的意愿是商业机会的强烈信号。最后，我想花一点时间谈谈我们如何看待 PolyPid 在近期和中期的增长驱动因素。

第一个增长驱动因素是 D-PLEX100 标签扩展到其他手术部位感染指征，超越腹部手术中的 SSI 预防，显著扩大了可寻址市场到其他未满足需求的领域，如剖宫产手术和关节置换。这一标签扩展将通过联合开发框架由 Azurity 资助。第二个增长驱动因素是将 D-PLEX100 扩展到美国和加拿大以外的其他地区，这些地区在 Azurity 的合作伙伴关系之下。最后，第三个增长驱动因素是我们 Kynatrix 技术下管道的扩展，PolyPid 对其拥有完全所有权，我们认为这将为我们作为公司成长带来更广泛的长期潜力。

在我们的管道方面，我们现在正在探索超越预防的令人兴奋的领域，进入治疗应用。我们的长效代谢项目就是我们之前讨论过的一个领域。我们还在探索高价值领域，我们相信可以通过利用我们为 D-PLEX100 已经建立的临床、制造和安全基础，快速推进项目到临床阶段。在许多情况下，我们认为围绕 D-PLEX100 建立的机制和 CMC 平台可以显著压缩那些本来需要多年重新配方和临床前工作的项目进入有意义临床阶段的路径。我们期待在这些计划发展时分享更多具体的管道产品信息。

因此，我现在将电话转给 Jonny，让他回顾我们本季度的财务表现。Jonny？

Jonny Missulawin: 谢谢你，Ori。我将现在回顾截至2026年6月30日的第二季度财务结果，并强调影响我们资产负债表的重要发展。从 Azurity 合作伙伴关系开始，正如 Dikla 所提到的，我们已经从与 Azurity 的合作中获得了 3000 万美元的总前期和近期里程碑，并有资格获得超过 2.9 亿美元的额外监管、上市和销售里程碑。在商业上市后的这些付款之上，我们预计将产生两个额外的持续收入来源：在美国和加拿大的 Azurity 销售的分级特许权使用费，比例范围从中十到中二十的百分比；以及我们制造并供应给 Azurity 的每个单位的转让价格。

根据联合开发协议，标签扩展计划由 Azurity 资助，随着时间的推移扩大了两个收入来源的可寻址基础，而无需额外的 PolyPid 资本。接下来我们来看本季度的收入报表。2026 年第二季度的研发费用为 610 万美元，而 2025 年第二季度为 620 万美元。2026 年第二季度的研发活动主要反映了与 NDA 相关的持续活动和商业准备的持续进行。一般和行政费用为 130 万美元，而去年同期为 250 万美元。

费用的减少主要是由于与基于业绩的期权相关的非现金费用的减少，这一变化是由于积极的第三阶段 SHIELD II 顶线结果触发了这些期权的归属。市场营销和业务开发费用为 50 万美元，而去年同期为 70 万美元。2026 年第二季度的净亏损为 780 万美元，或每股 0.35 美元，而 2025 年第二季度的净亏损为 1000 万美元，或每股 0.78 美元。2026 年前六个月的净亏损为 1560 万美元，而 2025 年前六个月为 1820 万美元。接下来我们来看资产负债表。

截至2026年6月30日，PolyPid 的现金及现金等价物为 660 万美元，而2025年12月31日的现金、现金等价物和短期存款为 1290 万美元。在季度结束后，我们的资本状况通过 Azurity 在签署时的 1500 万美元预付款和 FDA 接受 NDA 申请后额外的 1500 万美元得到了进一步增强。查看我们剩余的认股权证情况，目前唯一未到期的认股权证是 2025 年 6 月发行的认股权证，其中约 730 万美元仍未到期，截止日期为 2027 年 6 月。

根据条款，这些认股权证与 2025 年 6 月发行的股票捆绑在一起，这意味着如果持有人在行使新认股权证之前出售或转让这些股票，相应的新认股权证将被没收。我们认为这种结构是与我们长期股东基础之间的有效对齐机制。综合来看，我们相信这使得公司在 D-PLEX100 开发历程中的财务状况比以往任何时候都要强大，同时也为 PolyPid 及其股东提供了更简化和健康的资本结构。

根据我们当前的计划和假设，我们预计现有的现金资源，加上我们最近宣布的商业化协议的预期收益以及未来潜在收益，将足以支持运营到 2028 年，并通过几个即将到来的重要里程碑。我们在近期内没有迫切的融资需求。接下来，我们将开放提问环节。操作员？

操作员： [操作员指示] 您的第一个问题来自 Craig-Hallum 的 Chase Knickerbocker。

Chase Knickerbocker： 恭喜你们取得的所有进展。首先我想问一下即将进行的检查。FDA 是否就您预批准检查的潜在时间与您进行了沟通？此外，作为与 Azurity 达成协议的一部分，我想了解他们在 CMC 方面的工作是如何让他们感到放心的，他们是否进行了相当严格的模拟审计作为尽职调查的一部分？

Dikla Akselbrad： 关于我们与 FDA 的沟通，自从我们提交 NDA 以来，我们在不同方面进行了多次往返沟通，包括与 NDA 审查相关的不同审计的内容。我认为没有必要详细说明，但我可以说我们认为这个过程非常有效和高效，正如您所期望的优先审查，这使得机构和赞助商都有相对较短的时间来审查所有内容。因此，我们非常配合 FDA 提出的任何请求，以满足时间表。我不会具体说明特定请求的具体日期。

但正如我所说，自提交以来，我们进行了多次沟通，包括与不同审计相关的沟通。关于 CMC，这是我们在正式部分中试图强调的内容，强调了我们与 Azurity 的合作以及当时我们与其他潜在合作伙伴的工作。

正如 Ori 提到的，我们在以色列的现场进行了尽职调查，由 Azurity 团队和其他竞争该资产的团队进行，以查看设施、CMC 流程、包装，所有能够让潜在合作伙伴感到放心的内容，确保该产品将获得批准，并且我们作为合作伙伴能够进行商业规模的生产并支持产品的推出。因此，从这个角度来看，我们非常有信心，我们得到了多次外部验证，包括我们进行的其他监管检查，以及包括 Azurity 在内的潜在合作伙伴的反馈，以及我们与外部顾问进行的模拟检查。

Chase Knickerbocker： 明白了。最后我想了解一下现有 Azurity 代表在结直肠和普通外科医生的接触点上的重叠程度。今天有多少代表在他们的医院专注领域中与这些医生联系？您是否知道在您提到的 200 名客户代表中，有多少人在推出时会携带 D-PLEX？

Ori Warshavsky: 是的，我可以接受一些问题。所以我们无法详细拆解 Azurity 的销售团队。但正如我们所说，他们已经开始接触结直肠外科医生以及医院的其他领域。这是其中的一部分。另一部分是，他们正在大力扩展他们的能力，以为市场准入和合同方面的推出做好准备。因此，他们在这次推出之前投入了大量的努力。正如我之前提到的，他们已经在 1700 家医院和学术中心。这是他们的目标。显然，并不是在第一天就能实现。

他们将采取逐步的医院逐个和 IDN 逐个的方式，但这就是他们所追求的覆盖范围。

操作员: 下一个问题来自 Citizens 的 Jason Butler。

Jason Butler: 关于 Azurity 合作伙伴关系有几个问题。在商业方面，显然时间还很短，但你们已经在做些什么来准备 Azurity 的推出？你们显然做了很多前期商业工作。他们现在在为 D-PLEX100 的推出做什么准备？其次，在开发方面，你们如何看待初始标签扩展的努力？在这种合作下，额外适应症的试验能多快开始？

Ori Warshavsky: 我来回答...

Dikla Akselbrad: 你先回答 -- 是的。

Ori Warshavsky: 第一个部分。所以这里有几点。首先，Azurity 一直在计划 -- 我们已经和他们进行了相当一段时间的对话，他们并没有在三周前才开始。他们对此考虑了很长时间。因此，他们在承担许多这些活动的责任时，真的开始了。因此，我们转移了很多知识、研究、市场调研、定价、KOL 的评估等。这些都已经交接给他们，他们有自己的计划来进行扩展。所以我们知道 NTAP 即将到来。这是一件事。

我们知道我们正在建立 KOL 网络。美国外科医生协会会议本周举行，Azurity 会参加。IDWeek 将在几个月后举行，Azurity 也会参加，试图建立这个网络。在批准之前可以进行的一些活动，包括一些事先批准的接入对话，以及在批准后，MSL 在现场，联系 PI 和 KOL，开始讨论和介绍产品。因此，所有这些计划都已到位。市场团队已到位。合同团队已到位。所以，正如我所说，我们并不是从零开始，而是从第四步开始。

Dikla Akselbrad: 关于标签扩展，联合开发框架的工作是围绕 D-PLEX100 和初始腹部适应症后面的额外手术部位感染适应症进行的，显然。我们首先需要与 FDA 确认最终的适应症。但我可以说的是，通常被认为是我们主要目标的适应症与 Azurity 的看法是一致的。因此，我们多年来公开讨论的内容，考虑心脏手术，特别是 CABG，骨科，包括髋关节和膝关节，以及乳腺切除术和重建。这些是我们和 Azurity 认为应该追求的一些主要适应症。

操作员: 下一个问题来自 ROTH Capital Partners 的 Boobalan Pachaiyappan。

Boobalan Pachaiyappan: 能否讨论一下你们内部用来跟踪 D-PLEX100 推出成功的关键 KPI？比如说，你们会跟踪 -- 显然，你们会跟踪处方事件，但最终，你们想要关注的关键 KPI 是什么，比如医院的激活、外科医生的使用者？能否详细说明一下？

Dikla Akselbrad: 这里有几个方面需要审查。其中一些来自于我们与 Azurity 的合作和伙伴关系，以及协议中 Azurity 的承诺和协议结构中的最低要求。因此，这显然是我们将监控的内容。还将涉及医院的方面，特别是在医院的 P&T 委员会中，批准或添加药物的医院数量。

你还应该考虑与这种药物相关的事情，比如 NTAP，以及与支付方的报销进展和对话。这是第三种化合物。Ori，你想补充什么吗？

Ori Warshavsky: [听不清] 观点 -- 所以显然，正如 Dikla 提到的，逐步的方法是逐月查看有多少医院被添加，P&T 审查是否审查了该产品，然后如果有进行的试点研究和医生的使用。是的，我认为这些将是最初的指标，以真正评估推出后的前 12 个月的成功程度。

Boobalan Pachaiyappan: 假设该药物确实在 2027 年第一季度推出。你能讨论一下这笔收入何时会被确认吗？

Dikla Akselbrad: 我们表示这是 2027 年初。我们将立即确认收入，因为正如你们可能记得的，交易结构的一个组成部分是每瓶的预先协商转让价格。因此，我们销售给 Azurity 的每瓶药物我们都会确认收入。还有第二个组成部分是版税和里程碑，这些将在到来时确认。

Boobalan Pachaiyappan: 好的。也许我最后再问一个问题。您提到 EMA 提交的目标是在 2026 年第三季度。那么您能否在与他们的对话中给我们一个关于临床方案接受度的感觉？他们是否对安全性等方面的临床或统计数据提出了任何担忧？

Dikla Akselbrad: 首先，非常感谢这个问题。我认为在再次审视我们监管方案的强度时，这一点非常重要。我们在本季度与报告员和共同报告员进行了两次会议。这些会议相当于 FDA 的预 NDA 会议。会议的目的与预 NDA 会议类似，旨在对要求和时间表达成一致。对我们来说，这非常有成效。我们可以说并没有重大变化，但每个监管机构都有自己关注的敏感领域，他们希望看到更多的额外信息或重点，这对我们调整方案非常有帮助。

但您可以从时间表中理解，我们在 6 月底与他们会面，而我们将在本季度结束前提交方案，因此没有任何重大问题需要额外的数据或更改方案，这不会延迟提交的时间框架。

Operator: [操作员说明] 我们将进行下一个问题，您的问题来自 H.C. Wainwright 的 Brandon Folkes。

Brandon Folkes: 恭喜你们取得的所有进展。我有两个问题。您能谈谈更早的 PDUFA 日期以及这对市场供应或上市日期的影响吗？您仍然预计在第一季度上市吗？同样，关于 11 月的 PDUFA 日期，这对 D-PLEX100 的 NTAP 流程有何影响？

Dikla Akselbrad: 首先，正如您所想，由于我们知道该产品具有突破性疗法认定，并可能有资格获得优先审查，我们为这两种情况做好了准备。我们为年底前的批准 PDUFA 日期和 2027 年初的 PDUFA 日期做好了准备。因此，我们在 NDA 提交、准备所有审计（无论是 GCP 还是 GMP）以及上市方面都做好了准备。因此，从我们的角度来看，PDUFA 日期早于预期并没有改变任何事情。我们对此感到非常高兴。我认为这再次显示了方案的强度以及该产品在提高治疗效果和安全性方面的潜力。

至于 QIDP，有几件事情——在 NTAP 中，抱歉，我说错了...

Ori Warshavsky: 是的。让我来回答这个问题。首先，NTAP，产品不需要获得批准就可以提交 NTAP。它只需要在 FDA 审查中。因此，从这一点来看，我们没有问题。Azurity 正在努力确保在明年的财政年度内，截止日期是 10 月，这正是 Azurity 正在努力的方向。Brandon，还有其他问题吗？

Operator: 由于似乎没有回应，今天的问答环节到此结束。我现在将交回进行结束发言。

Dikla Akselbrad: 感谢您参加 PolyPid 的 2026 年第二季度财报电话会议。这是 PolyPid 的一个重要季度，我们对我们的长期前景充满信心，特别是 D-PLEX100 在 Azurity 作为我们在美国和加拿大的商业合作伙伴手中的潜力，以及其背后的 Kynatrix 技术。展望 11 月 28 日的 PDUFA 目标日期和预计在 2027 年初推出 D-PLEX100，我们对我们的团队成员、股东和所有外部合作伙伴在我们使命上的承诺以及在继续推进我们将 D-PLEX100 尽快带给医疗服务提供者和患者的目标方面的支持表示感激。

我们期待在下次电话会议上再次与您交谈。

Operator: 今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以断开连接。