華領醫藥公佈 2026 年中期財務業績

上海，2026 年 8 月 20 日 -（ACN Newswire）- 華糖寧在 2026 年上半年銷售達 305.5 萬包，同比增長 73%；收入達到 3.789 億元人民幣，同比增長 74%。內部商業化推動保持強勁增長，運營效率持續提升。

- 擴大生產規模顯著提升毛利率至 61.8%，同比上升 7.6 個百分點。

- 商業運營產生的利潤同比翻倍，剔除一次性收入後虧損顯著縮小至 3020 萬元人民幣，顯示出全面盈利的明確路徑。

- 銷售費用佔收入比率穩定在 33.5%，反映出增加的市場營銷努力和精簡運營帶來的實質性收益。

- 多扎格列汀在中國香港和澳門特別行政區獲得市場批准；證明我們的創新商業模式初見成效，並標誌着全球擴張的關鍵里程碑。

- 多扎格列汀獲得五年專利期延長，核心專利保護延長至 2034 年 4 月。該產品的國家醫保藥品目錄價格在 2026 年和 2027 年將保持不變，增強了長期商業盈利的確定性。

- 真實世界研究的頂線結果進一步驗證了多扎格列汀在多樣化真實世界患者羣體中的廣泛適用性、安全性和耐受性。

- 多項聯合治療研究顯示，當多扎格列汀與口服小分子 GLP-1 受體激動劑、THR-β激動劑和全 PPAR 激動劑聯合使用時，展現出協同的代謝益處，挖掘了在包括肥胖和代謝相關脂肪性肝病（MASLD）等新疾病領域的治療潛力。

- 第二代 GKA 在美國的臨牀開發進展順利。針對新適應症的研發計劃，包括 MODY-2、糖尿病預防、神經退行性疾病和虛弱，全面加速推進。

華領醫藥（“公司”，香港交易所：2552）公佈截至 2026 年 6 月 30 日的六個月未經審計的合併業績（“報告期”），以及公司在上半年業務進展和未來展望。在報告期內，華糖寧（多扎格列汀片），公司核心的全球首創口服抗糖尿病葡萄糖激酶激活劑（GKA），進入了自主商業化的快速擴張階段。收入和毛利均實現了顯著增長，毛利率持續改善。公司通過在香港和澳門特別行政區的多扎格列汀商業發佈，達成了全球擴張的關鍵里程碑。多項關鍵臨牀數據集在國際頂級學術會議上發佈，持續推動全產品管線的突破。核心運營虧損穩步縮小，而強勁的現金儲備為集團的長期可持續增長奠定了堅實基礎。

華領醫藥創始人兼首席執行官陳立博士表示：‘2026 年上半年是華領醫藥的關鍵階段，我們將原創創新轉化為市場價值的實現。多扎格列汀的銷售量和收入同比增長超過 70%，毛利率超過 60%，商業運營利潤同比翻倍。這驗證了公司從研發創新驅動增長向慢性病領域快速商業發展的成功轉型。充分證明了中國自主研發的首創藥物具備強勁和可持續的市場動能，得到了國家政策的支持，促進創新藥物在全價值鏈的應用。同時，多扎格列汀在香港和澳門特別行政區成功上市，正式啓動了我們以大中華區為基礎的國際化戰略，並向東南亞、西班牙語和葡萄牙語市場拓展。中國原創創新藥物現在深度參與全球代謝疾病治療格局。展望未來，公司將以血糖穩態調節為根基，推進以下一代長效 GKA、固定劑量組合和聯合治療為特色的糖尿病穩態靶向治療新範式。我們將建立覆蓋疾病預防、特殊類型糖尿病、脂肪肝疾病和脂肪性肝炎、認知障礙和虛弱的人的能量代謝健康管線矩陣。藉助人工智能技術，公司將不斷擴展其血糖穩態技術平台的臨牀邊界和應用場景，努力將中國源創新療法帶給國內外的代謝疾病患者。’

業務亮點和運營進展

1. 加速自主商業化，重大運營效率提升

- 銷售快速擴張。在報告期內，我們在 2026 年上半年銷售了約 305.5 萬包華糖寧，比 2025 年同期的 176.4 萬包增長 73%。這一快速的銷售增長軌跡進一步得到了中國國家醫保藥品目錄（NRDL）在 2026 年和 2027 年保持價格不變的支持。2025 年已經領先銷售的地區，包括上海、天津、廣東省和北京等沿海地區，在報告期內繼續實現強勁增長，反映出進一步市場滲透的巨大市場潛力，為未來持續強勁增長提供了堅實基礎。

- 顯著提升的盈利能力得益於規模效應。依靠擴大的生產能力和優化的製造流程，毛利率從 2025 年上半年 54.2% 顯著上升至 61.8%，上升了 7.6 個百分點；毛利潤達到人民幣 2.343 億元，同比增長 99%。銷售費用總計人民幣 1.269 億元，銷售費用與收入的比例為 33.5%。我們的商業化努力實現了約人民幣 1.074 億元的利潤（定義為毛利潤減去銷售費用），較 2025 年同期的人民幣 5370 萬元翻了一番。隨着專有商業化盈利能力的持續顯現。

- 財務表現正常化，現金儲備健康。税前虧損約為人民幣 3020 萬元。排除 2025 年相應期間因終止拜耳合同而一次性釋放的合同負債，當前報告期的虧損預計將比 2025 年相應期間調整後的虧損約 5960 萬元縮小約 2940 萬元。基本業務運營持續改善。截至 2026 年 6 月 30 日，現金餘額約為人民幣 10.729 億元，較 2025 年 12 月 31 日的銀行餘額和現金狀況減少人民幣 1940 萬元。充足的流動性支持國內市場擴張、全球臨牀研發以及在香港、澳門和東南亞的海外商業化。

- 我們的商業化團隊持續擴張。專業銷售團隊擴大至 187 名產品代表，75 名員工積極參與市場營銷、醫學事務和商業運營，截至 2026 年 6 月 30 日，分別較 2025 年同期增長 93% 和 79%。

2. 加強核心知識產權和海外市場開發的突破

- 在香港和澳門獲得市場批准並開展商業化。Dorzagliatin（品牌名稱：MYHOMSIS(R)）於 2026 年 2 月在香港獲得市場批准，並於 2026 年 6 月在澳門獲得批准。該產品已在香港的醫院和藥房分發，首個處方於 2026 年 8 月開出，為中國大陸以外的 2 型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

- 獲得專利期限延長以增強長期商業確定性。2026 年 2 月，中國國家知識產權局授予 dorzagliatin 五年的專利期限延長，將核心專利保護延長至 2034 年 4 月。

3. 真實世界臨牀證據強化產品的差異化價值

集團持續推進 dorzagliatin 的上市後真實世界研究，以進一步驗證其在複雜患者羣體中的療效和安全性。

- 大規模多中心上市後真實世界研究 HMM0601 的頂線數據發佈。在 2026 年 ADA 科學會議上，公司展示了 HMM0601 的結果，這是一項大規模上市後真實世界研究。在中國的 80 個臨牀中心，HMM0601 招募了 2024 名 2 型糖尿病患者，平均病程為 7.9 年。在 52 周的治療期間，未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件（SAEs）或嚴重低血糖事件；臨牀意義上的低血糖發生率低於 1%，與 III 期臨牀試驗相比未發現新的安全信號；HbA1c 顯著降低，HbA1c<7% 的患者比例顯著增加。這為 dorzagliatin 的強安全性和耐受性特徵以及一致的血糖控制療效提供了有力證據。

- 前瞻性真實世界觀察研究 HMM0701 的中期結果披露。該研究招募了 255 名 2 型糖尿病患者，其中大多數患者病程較長，已接受包括胰島素在內的多藥物方案。亞組分析的 6 個月中期結果表明，dorzagliatin 在血糖控制方面提供了顯著療效。即使在基線 TIR 嚴重受損的患者中，HbA1c 的臨牀意義下降、TIR 改善、β細胞功能增強和胰島素抵抗降低的現象也得到了觀察，整體表明瞭葡萄糖穩態的恢復。這項研究為複雜 2 型糖尿病病例提供了一種新的血糖管理選擇提供了堅實的理論基礎。

- 上市後研究 HMM0602 的準備工作仍在進行中。該研究旨在生成更多關於 dorzagliatin 在恢復葡萄糖穩態中的作用及其對糖尿病緩解潛在貢獻的臨牀證據。

研發管道和未來展望

1. 多項研發創新突破為首個疾病適應症開啓新篇章

- Dorzagliatin 用於 GCK-MODY 患者

中國大陸和香港的醫學專家對多基因糖尿病（MODY-2）治療的多扎格列汀進行了獨立的臨牀和前臨牀研究。MODY-2，也稱為 GCK-MODY，是一種單基因疾病，患者的葡萄糖激酶基因（GCK）存在遺傳缺陷，導致血糖升高和胰島素第二階段釋放顯著減少。中國的 GCK-MODY 患者約有 170 萬人。這些患者在年輕時被診斷為糖尿病，代表了一個未滿足的醫療需求，因為目前可用的藥物效果不佳。在針對 MODY-2 患者的臨牀研究中，單劑量的多扎格列汀顯著改善了 GCK-MODY 患者的整體葡萄糖敏感性和第二階段胰島素分泌，表明多扎格列汀具有調節胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）分泌的獨特作用機制。在報告期內，我們繼續推進多扎格列汀在中國針對 GCK-MODY 的監管開發。經過與國家藥品監督管理局藥品評審中心的前期溝通，我們完成了擬定的臨牀方案。我們計劃在 2026 年 12 月之前提交多扎格列汀在 GCK-MODY 的 IND 申請。

- 多扎格列汀用於糖尿病預防

糖尿病預防是華領醫藥的重要關注點。全球約有 11.2 億人患有前驅糖尿病。我們在香港啓動了 SENSITIZE 3 臨牀研究，針對前驅糖尿病（IGT）患者和早期糖尿病患者，由香港中文大學的 Dr Juliana Chan 和 Dr Elaine Chow 領導。這些研究代表了首次針對該疾病的研究。在這項雙盲安慰劑對照研究中，我們將評估在靜脈葡萄糖耐量測試和口服葡萄糖耐量測試條件下的血糖管理和胰腺功能，以更好地定義臨牀治療基線和終點。我們預計將在 2026 年完成這項研究，並隨後在中國和亞太地區提交多扎格列汀用於糖尿病預防的 IND 申請。

- 多扎格列汀用於神經退行性疾病

輕度認知障礙（MCI）在中國老年人中的患病率約為 15.5%，在美國約為 22%，在 2 型糖尿病患者中則有 45% 的發生率。多扎格列汀在神經退行性疾病的開發是我們藥物發現工作的新重點。通過全基因組關聯研究（GWAS）和孟德爾隨機化（MR）研究，我們認識到 GCK 基因激活在預防人類記憶喪失和認知障礙中的重要作用。我們還注意到，餐後血糖波動與阿爾茨海默病和痴呆症密切相關。葡萄糖穩態和糖尿病狀況的損害導致大腦中葡萄糖轉運蛋白和胰島素受體表達的減少，而低劑量的多扎格列汀可以防止這種情況。我們意識到多扎格列汀在治療輕度認知障礙方面的潛力，並正在啓動這些首次針對該疾病的臨牀研究。臨牀研究方案和臨牀開發計劃的準備工作已經開始。我們預計將在 2026 年第四季度與相關監管機構啓動預 IND 溝通。

- 多扎格列汀用於虛弱

虛弱是一種與年齡相關的老年綜合徵，特徵是對內外部壓力源的耐受性降低。約 17% 的美國老年人和 11% 的亞洲老年人患有虛弱，而前虛弱分別影響約 50% 和 47% 的這些人羣。它不是一種單一器官疾病，而是多系統穩態失調的結果。遺傳證據表明，葡萄糖激酶激活與降低虛弱風險之間存在潛在關係，支持在這一領域進一步研究多扎格列汀。我們打算推進 2026 年 IND 提交的監管準備工作。

2. 強勁的管道獲得動力，人工智能推動協作創新

- 多扎格列汀與二甲雙胍的固定劑量組合

我們正在加快多扎格列汀與二甲雙胍的固定劑量組合（FDC）的開發。我們已於 2025 年向 NMPA 提交了 FDC 的 IND 申請，並計劃於 2027 年提交新藥申請（NDA）。

- 第二代 GKA 在美國開發中

HM1005 是我們基於多扎格列汀持續釋放製劑的第二代 GKA 項目，正在開發為每日一次的口服治療。2025 年，我們成功啓動了在美國針對 2 型糖尿病患者的 MAD 臨牀研究。截至本報告日期，Phase Ib 多次遞增劑量研究中已按計劃完成五個隊列。HM1005 在已完成的隊列中總體耐受性良好。我們正在進行後續隊列的評估，評估兩片 246 毫克的劑量。在 2026 年下半年，預計將發佈頂線數據，我們將尋求合作伙伴開發第二代 GKA 以進入全球市場。

- 糖尿病和代謝疾病的組合療法開發

我們在 2026 年 ADA 大會上展示了三項關於代謝紊亂動物模型的聯合治療研究。多扎格列汀與口服小分子 GLP-1 受體激動劑奧爾福格列酮的聯合使用顯示出協同的血糖控制，顯著增強了β細胞功能，並在飲食誘導的肥胖小鼠中維持了減重和降脂的益處。值得注意的是，數據揭示了顯著的劑量節省效應，直接減少了整體副作用負擔——尤其是常見的 GLP-1 相關胃腸道不良事件，從而顯著改善了長期患者的依從性。這些在血糖控制、減重和脂質改善方面的互補機制，使得該潛在組合成為一種對肥胖 2 型糖尿病患者高度有效、耐受良好且具有差異化的口服選擇。在將多扎格列汀與 THR-β激動劑瑞美替羅聯合使用的研究中，該組合協同改善了全身代謝併發揮了肝臟保護作用，優化了血糖控制，調節了脂質，降低了尿酸，並緩解了肝纖維化。這支持了多扎格列汀在患有代謝相關脂肪肝病（MASLD）的 2 型糖尿病患者中的臨牀潛力。此外，多扎格列汀與全 PPAR 激動劑奇格利塔扎的聯合使用改善了葡萄糖耐受性，降低了胰島素抵抗，增強了胰島素敏感性和β細胞功能，並提高了 DIO 小鼠模型中高密度脂蛋白膽固醇水平。

- 人工智能、LLMs 與臨牀大數據的整合

在多扎格列汀的研究和臨牀實踐持續發展的同時，公司也在人工智能、大型語言模型（LLMs）和臨牀大數據的整合上持續投資，並取得了具體成果。我們於 2025 年推出了自主研發的 GK 教育平台（GK Charger）。該平台利用自然語言交互，以循證、臨牀相關的格式呈現複雜的葡萄糖激酶相關知識，便於醫生和患者理解。它使醫生能夠獲取最新的診斷和治療信息，做出準確的臨牀決策，併為患者制定個性化的治療方案。自 GK Charger 推出以來，該平台累計響應了超過 3700 個查詢。

財務摘要

截至 2026 年 6 月 30 日

- 華糖寧的銷售量達到約 305.5 萬盒，同比增長 73%，產生收入約為人民幣 3.789 億元，同比增長 74%。

- 毛利潤總計約為人民幣 2.343 億元，同比增長 99%，毛利率上升至 61.8%。

- 税前虧損約為人民幣 3020 萬元，與 2025 年同期調整後的虧損相比大幅收窄。

- 銀行存款和現金餘額約為人民幣 10.729 億元，保持健康的流動性狀況。

- 總支出約為人民幣 2.654 億元，其中銷售費用約為人民幣 1.269 億元，研發費用約為人民幣 6680 萬元。

前瞻性聲明

本文件包含關於華領醫藥未來期望、計劃和前景的聲明。這些前瞻性聲明僅涉及聲明作出時的事件或信息，可能會因未來的發展而變化。除法律要求外，我們沒有義務在聲明日期之後更新或公開修訂任何前瞻性聲明或意外事件，無論是新信息、未來事件還是其他情況。請仔細閲讀本文件，並理解我們的實際未來表現或結果可能因各種風險、不確定性或其他法律要求而與預期有重大差異。

關於華領醫藥

華領醫藥（“公司”）是一家總部位於中國上海的創新藥物開發和商業化公司，在美國和香港設有公司。華領醫藥專注於為全球未滿足醫療需求的患者開發新療法。依託全球資源，華領醫藥與全球高素質人才合作，開發突破性技術和產品，推動糖尿病護理的創新。華領醫藥的核心產品華糖寧（多扎格列汀片）針對葡萄糖傳感器葡萄糖激酶，恢復 2 型糖尿病（T2D）患者的葡萄糖敏感性，並穩定患者的血糖水平失衡。華糖寧於 2022 年 9 月 30 日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。可單獨使用或與二甲雙胍聯合用於成人 T2D 患者。對於慢性腎病（CKD）患者，無需調整劑量。它是一種可用於腎功能受損的 T2D 患者的口服降糖藥物。

2026 年 2 月，多扎格列汀（品牌名：MYHOMSIS(R)）獲得中國香港特別行政區衞生署藥物服務的市場批准。

2026 年 6 月，多扎格列汀（品牌名：MYHOMSIS(R)）獲得中國澳門特別行政區藥品管理局的市場批准。

根據國際糖尿病聯合會 2025 年糖尿病地圖第 11 版，截至 2024 年，中國大陸約有 1.48 億糖尿病患者，香港特別行政區約有 706,000 糖尿病患者，澳門特別行政區約有 52,000 糖尿病患者。

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來源：華領醫藥

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