康諾亞生物科技公佈 2026 年上半年業績和業務更新 | LKFT 股票新聞

，/PRNewswire/ -- 在 2026 年 8 月 19 日，Keymed Biosciences（香港交易所代碼：02162）公佈了截至 2026 年 6 月 30 日的六個月 interim results。公司在明確的雙引擎驅動戰略指導下，展現了卓越的執行能力：在國內市場，隨着核心產品康躍達的成功商業化和醫療保險覆蓋的實施，公司高素質的內部營銷團隊迅速加大了努力，推動國內商業化收入從 “1 到 N” 的強勁突破，為公司提供了強大的現金流和堅實的業績基礎。在海外市場，Keymed 的研發能力繼續得到跨國製藥公司的認可。關於其關鍵管線的海外授權合作及其穩步的臨牀進展，不僅驗證了公司的創新能力，還帶來了可觀的預付款和里程碑收入。國內銷售的穩步增長與海外（BD）活動的持續推進相輔相成，建立了一個具有卓越韌性和爆發性增長潛力的雙引擎驅動增長模式。

銷售收入快速增長，業務發展帶來的現金流貢獻

在 2026 年上半年，公司實現總收入 6.17 億人民幣，主要得益於我們商業化產品康躍達的強勁表現，其收入同比增長 132% 至 3.93 億人民幣。截至 2026 年 6 月 30 日，合作收入為 2.24 億人民幣，主要歸因於與阿斯利康（AstraZeneca AB）簽署的獨家許可協議下收到的里程碑付款，證明了我們管線的強大潛力。期間利潤達到 12.2 億人民幣。由虧轉盈的主要原因是我們新公司的成功併購以及快速的收入增長，同時運營效率的提升也起到了推動作用。公司的現金儲備（包括現金及現金等價物、定期存款和以公允價值計入損益的金融資產）約為 32.4 億人民幣，為其可持續增長和全球創新提供了堅實的財務基礎。

雙輪驅動全面啓動，管線組合獲得動力

在 2026 年，康躍達進入了醫療保險覆蓋下的全面增長第一年。截至 2026 年 6 月 30 日，公司商業化團隊由近 500 名人員組成，覆蓋超過 1600 家醫院和 260 多個城市，市場準入舉措進展迅速。康躍達實現銷售收入 3.93 億人民幣，同比增長 132%。在 2026 年 7 月，康躍達正式納入《國家基本藥物目錄（2026 年版）》，該目錄於 2026 年 9 月 1 日生效。根據基本藥物的相關行政要求，全國各級公共醫療機構需優先採購和使用納入目錄的藥物。這一納入有助於康躍達克服其在三級甲等醫院的先前限制，加速其在縣級和基層醫療市場的滲透，拓寬終端處方設置，進一步提升藥物的可及性。

在 2026 年 1 月和 3 月，NMPA 接受了 Stapokibart 用於治療青少年中重度特應性皮炎（AD）和結節性瘙癢（PN）的營銷申請。同時，我們正在推進一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨牀研究，以評估 Stapokibart 在中重度 AD 兒童患者中的療效和安全性。截至本公告發布之日，患者招募仍在進行中。在 2026 年 7 月，我們啓動了一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨牀研究，以評估 Stapokibart 注射劑與基礎治療聯合用於青少年 SAR 患者的療效和安全性。

BD 里程碑實現推動全球研發進一步加速

• **CM336（BCMA x CD3 雙特異性抗體）：**2026 年 6 月 5 日，集團的新公司合作伙伴 Ouro Medicines 成功被吉利德和 Lakefront（Euronext & Nasdaq: LKFT，前稱 Galapagos）收購，交易已正式完成。集團已收到 2.57 億美元的預付款，並有權獲得高達約 7000 萬美元的里程碑付款。此外，集團與 Ouro Medicines 於 2024 年 11 月簽署的獨家許可協議仍然有效。高達 6.1 億美元的里程碑付款將由吉利德和 Lakefront 履行，而淨銷售額的分級特許權使用費將由吉利德履行，範圍從高個位數到中雙位數。通過此次交易，Lakefront 收購了 Ouro Medicines 幾乎所有的團隊和運營資產，並將與吉利德合作開發 CM336/OM336。Lakefront 將負責 CM336/OM336 的持續和未來的 I/II 期臨牀研究，而吉利德將主導關鍵的註冊和晚期研究。全球獨家商業化權（不包括大中華區）完全歸吉利德所有。
• CMG901/AZD0901（Claudin 18.2 ADC）： 與阿斯利康合作的 CLDN18.2 ADC 在全球臨牀開發時間表中處於第一梯隊。CMG901/AZD0901 已獲得 FDA 對二線或後續線胃癌的快速通道認證和孤兒藥認證，以及 CDE 的突破性療法認證，OS 顯示出統計學顯著且臨牀意義重大的益處（CLDN18.2 表達率≥25% 的入組受試者）。針對一線胃癌的全球多中心 III 期臨牀試驗於 2026 年初完成首位患者入組，圍手術期胃癌研究處於 II 期臨牀階段。該開發進一步通過擴展到其他腫瘤類型（包括膽道癌和胰腺癌）而有所區別。
• CM355/PRO-203（CD20 x CD3 雙特異性抗體）： Prolium 繼續推進 CM355/PRO-203 在系統性硬化症（SSc）中的國際多中心 I/II 期臨牀研究，並於 2026 年 6 月完成首位系統性硬化症患者的給藥，同時將在 2026 年內啓動針對其他 B 細胞驅動的嚴重自身免疫疾病的治療研究。

密集的管線突破，下一代重磅藥物引領新一輪迭代

• CM512（TSLP/IL-13 雙特異性抗體）： 下一代重磅藥物 CM512 有望接替 Kangyueda，領導自身免疫疾病治療的新一輪迭代。作為全球首個 IgG 樣長效雙 TSLP/IL-13 抑制劑，CM512 的半衰期可達 70 天，在 CRSwNP 的 II 期臨牀試驗中已滿足所有臨牀終點。CM512 表現出快速的起效，能夠在給藥後第 4 周迅速縮小鼻息肉，同時顯著改善鼻塞並促進嗅覺功能的恢復。單次注射的療效可維持六個月。在第 24 周，其鼻息肉評分（NPS）相較基線的變化顯著優於對照組，同時鼻竇腔的整體炎症顯著減少，其 III 期臨牀試驗已迅速啓動。公司還在中重度哮喘、中重度 COPD、中重度成人特應性皮炎、常年性過敏性鼻炎和慢性自發性蕁麻疹等適應症中建立了存在。
• CM336（BCMA x CD3 雙特異性抗體）： 在自身免疫疾病領域，我們繼續推進一項開放標籤的多中心 II 期臨牀研究，以評估 CM336 注射液治療複發性或難治性原發性輕鏈澱粉樣變的療效和安全性，該研究於 2026 年上半年進行，目前處於患者入組階段。2026 年 5 月，CM336 被納入突破性療法認證名單，旨在治療先前接受過硼替佐米和 CD38 單克隆抗體（mAb）治療的複發性或難治性輕鏈澱粉樣變患者。

在 2026 年上半年，我們繼續推進一項 I/II 期臨牀研究，以評估 CM336 注射液治療複發性或難治性自身免疫性細胞減少症的安全性和有效性。截至本公告日期，臨牀研究的 I 期患者入組已完成。2026 年 7 月，啓動了一項開放標籤的 Ib 期研究，以評估 CM336 注射液在活動性乾燥綜合症患者中的應用。

在腫瘤學領域，CM336 與 CM313（CD38 單克隆抗體）聯合用於二線或後續線複發性多發性骨髓瘤的 III 期臨牀試驗的 IND 申請於 2026 年 7 月 3 日被國家藥品監督管理局（"NMPA"）接受。該研究分為兩個部分：第一部分為非隨機安全性預試驗，第二部分為隨機對照註冊隊列，將評估與標準治療（SOC）相比的多種給藥方案。該試驗將在收到臨牀試驗批准後啓動。

• 其他管線項目穩步推進：

CM313：繼續推進一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期臨牀研究，以評估 CM313（SC）注射液在 IgA 腎病患者中的安全性和有效性。截至本公告日期，該研究處於患者入組階段。

CM518D1：繼續推進一項多中心、開放標籤的 I/II 期臨牀試驗。

截至目前，公司已提交多項臨牀試驗新藥（IND）申請，涵蓋多個管線候選藥物，包括用於小細胞肺癌的 CM529D1（DLL3/SEZ6 雙特異性 ADC）、用於偏頭痛的 CM583（長效 CGRP/PACAP 雙特異性抗體）以及用於炎症性腸病的 CM551（長效 TL1A/IL-23 p19 雙特異性抗體）。

我們預計多個首創管線候選藥物將進入 IND 和臨牀階段，包括長效雙特異性抗體、雙特異性 ADC、siRNA 和 Protac，以滿足全球在慢性疾病和腫瘤學領域的未滿足醫療需求。

研發、生產和人才的持續動力鞏固了基礎

我們建立了 6 個全面整合的平台，以支持我們在免疫學和腫瘤學領域的深入研發，包括：抗體發現平台、KeyMedSTAR™ ADC 平台、TCE 雙特異性抗體平台、VESIR™寡核苷酸平台、小分子平台和 KeyCND™血腦屏障穿透抗體遞送平台。我們的平台無縫整合，以支持關鍵藥物開發功能，包括抗體篩選、小分子先導化合物發現、抗體偶聯、功能評估、體內臨牀前研究和生物標誌物識別。我們具備獨立完成從藥物發現到臨牀前研究再到臨牀開發及 NDA/BLA 申請的整個藥物開發過程的專業知識和能力。

為了確保高質量和可負擔的抗體藥物的生產和供應，我們始終致力於增強內部製造能力。我們內部開發了高表達細胞系，以確保抗體藥物生產的高產量和低成本。截至本公告之日，位於成都的生產基地擁有 3 條試點生產線和 3 條商業生產線，總生產能力為 21,800 升。具有額外 24,000 升生產能力的不鏽鋼生產線已完成安裝和調試，預計將很快投入使用。所有這些設計均符合 NMPA 和 FDA 的 cGMP 要求。

截至 2026 年 6 月 30 日，我們共有 1,768 名全職員工，其中近 500 名員工從事商業化工作，近 420 名員工從事藥物發現和臨牀運營。我們將繼續招聘人才，以滿足產品商業銷售、研發、臨牀、生產和公司運營日益增長的需求。

在十週年的新起點上，Keymed 將繼續秉持以 “患者為中心” 的初心。藉助雙驅動戰略的強勁動力，公司將加速全球管線的研發和商業化進程，致力於為全球患者提供更多高質量和可及的創新療法，為股東創造長期、可持續和卓越的價值。

來源：Keymed Biosciences