歐盟委員會擴大了吉利德科學的 Trodelvy®在一線治療轉移性三陰性乳腺癌中的應用，適用於所有 PD-L1 狀態 | GILD 股票新聞

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– 歐洲已批准 Trodelvy 與 Pembrolizumab 聯合用於一線 PD-L1 陽性轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）–

– 此次批准確立了 Trodelvy 作為治療一線轉移性 TNBC 的首個也是唯一的抗體藥物偶聯物，適用於所有 PD-L1 狀態 –

加利福尼亞州福斯特城 --（商業資訊）-- 吉利德科學公司（Nasdaq: GILD）今天宣佈，歐洲委員會（EC）已批准 Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）與 Keytruda®（pembrolizumab）聯合用於治療未接受過轉移性疾病系統治療且腫瘤表達 PD-L1（綜合陽性評分 CPS ≥10）的成人不可切除、局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。

Trodelvy 與 Keytruda 聯合是歐洲聯盟 27 個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登中首個也是唯一一個獲得批准的一線轉移性 TNBC 抗體藥物偶聯物（ADC）與免疫治療組合。

這一決定是在最近 EC 批准 Trodelvy 作為單藥治療未接受過轉移性疾病系統治療且不適合 PD-1 或 PD-L1 抑制劑治療的成人不可切除局部晚期或轉移性 TNBC 患者之後作出的。這些批准共同確立了 Trodelvy 作為歐洲一線轉移性 TNBC 患者的基礎治療，適用於所有 PD-L1 狀態。這一決定為最具侵襲性的乳腺癌形式在轉移性疾病的初次跡象出現時提供了新的治療選擇。

“Trodelvy 與 Keytruda 的批准代表了對 PD-L1 陽性轉移性 TNBC 患者治療的重大進展，” ASCENT-04 研究的研究者、朱爾斯·博爾代醫院醫學支持團隊負責人 Evandro de Azambuja 博士表示。“這一方案通過為具有特別侵襲性乳腺癌的轉移性患者羣體提供一種新型的一線治療選擇，幫助重新定義了護理標準。”

該批准基於第 3 期 ASCENT-04 /KEYNOTE-D19 研究的數據，該研究顯示 Trodelvy 與 Keytruda 聯合治療在一線治療中與標準化療加 Keytruda 組合相比，具有高度統計學顯著性和臨牀意義的無進展生存期。在 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 中，Trodelvy 在 PD-L1 陽性轉移性 TNBC 患者中顯示出 35% 的疾病進展或死亡風險降低。

“今天的批准改變了所有一線轉移性 TNBC 患者的治療格局，” 吉利德科學公司臨牀開發高級副總裁 Mika Kakefuda Derynck 博士表示。“隨着 Trodelvy 基礎的治療方案現在在歐盟獲得批准，適用於所有符合條件的一線轉移性 TNBC 患者，我們建立了一種新的、急需的基礎治療。這是為需要在治療過程中更早獲得新選擇的患者邁出的重要里程碑。”

轉移性 TNBC 歷來難以治療，預後不良，急需更有效的一線治療選擇。隨着今天的批准，Trodelvy 現在能夠滿足這一需求，覆蓋疾病的全譜，建立在其在後續治療線中廣泛的臨牀遺產和在全球超過 75,000 名患者中確立的安全性和有效性基礎上。

KEYTRUDA®是默克公司（Merck Sharp & Dohme LLC.）的註冊商標，默克公司是默克公司（Merck & Co., Inc.）的子公司，位於美國新澤西州拉威。

關於三陰性乳腺癌

TNBC 是最具侵襲性的乳腺癌類型，歷來難以治療，約佔所有乳腺癌的 15%。TNBC 對年輕、絕經前的女性以及黑人和西班牙裔女性的影響不成比例。TNBC 細胞沒有雌激素和孕激素受體，HER2 表達有限。由於 TNBC 的特性，治療選擇與其他類型的乳腺癌相比極為有限。TNBC 的復發和轉移幾率高於其他乳腺癌類型。TNBC 的轉移性復發平均時間約為 2.6 年，而其他乳腺癌為 5 年，五年相對生存率則低得多。在轉移性 TNBC 女性中，五年生存率為 12%，而其他類型轉移性乳腺癌的生存率為 28%。

關於 Trodelvy

Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是一種首創的針對 Trop-2 的抗體藥物偶聯物。Trop-2 是一種在多種腫瘤類型中高度表達的細胞表面抗原，包括超過 90% 的乳腺癌和肺癌。Trodelvy 的設計採用了專有的可水解連接子，連接到 SN-38，這是一種拓撲異構酶 I 抑制劑。這種獨特的組合通過旁觀者效應向 Trop-2 表達細胞和腫瘤微環境提供強效活性。

美國 FDA 和歐洲委員會已批准 Trodelvy 單獨或與 pembrolizumab 聯合用於一線轉移性 TNBC，適用於所有 PD-L1 狀態。它在全球範圍內也獲得了對二線及後續轉移性 TNBC 和預處理 HR+/HER2-轉移性乳腺癌的批准。

醫療專業人員對 Trodelvy 有豐富的臨牀經驗，自 2020 年以來已治療超過 75,000 名乳腺癌患者。它是唯一在 HER2 陰性轉移性乳腺癌中有四項積極的第 3 期試驗的 ADC，也是唯一在兩種不同類型的轉移性乳腺癌中顯示出顯著總體生存益處的 Trop-2 導向 ADC。

Trodelvy 目前正在多個進行中的第三階段試驗中評估，涵蓋多種高 Trop-2 表達的腫瘤類型，包括肺癌和婦科癌症，之前的概念驗證研究已證明其具有臨牀活性。

Trodelvy 的美國適應症

TRODELVY®（sacituzumab govitecan-hziy）是一種針對 Trop-2 的抗體和拓撲異構酶抑制劑結合物，適用於成年患者：

局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌

一線治療

• _作為單藥用於不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的第一線治療，且患者不適合接受基於 PD-1 或 PD-L1 抑制劑的治療
• 與 pembrolizumab 或 pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph 聯合用於不可切除的局部晚期或 mTNBC 的第一線治療，前提是腫瘤表達 PD-L1 [聯合陽性評分（CPS ≥10）]，由 FDA 授權的檢測確定。

第二線或後續治療

• 用於治療已接受兩種或更多先前系統治療的不可切除的局部晚期或 mTNBC 患者，其中至少一種用於轉移性疾病。

局部晚期或轉移性 HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌

• 用於治療已接受內分泌治療和至少兩種額外系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性激素受體（HR）陽性、HER2 陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH–）乳腺癌。

Trodelvy 的重要安全信息 黑框警告：中性粒細胞減少症和腹瀉

• TRODELVY 可能導致嚴重、危及生命或致命的中性粒細胞減少症。對於絕對中性粒細胞計數低於 1500/mm3 或中性粒細胞減少性發熱的患者，應暫停使用 TRODELVY。在治療期間定期監測血細胞計數。建議對所有有發熱性中性粒細胞減少症風險的患者進行 G-CSF 的初級預防。對於發熱性中性粒細胞減少症患者，應立即開始抗感染治療。
• TRODELVY 可能導致嚴重腹瀉。監測腹瀉患者，並根據需要補充液體和電解質。腹瀉發生時，評估感染原因，如果結果為陰性，及時啓動洛哌丁胺。如果發生嚴重腹瀉，應暫停使用 TRODELVY，直到恢復至≤1 級，並減少後續劑量。

禁忌症

• 對 TRODELVY 的嚴重過敏反應。

警告和注意事項

中性粒細胞減少症： 嚴重、危及生命或致命的中性粒細胞減少症可能在治療的第一個週期就發生，並可能需要調整劑量。接受 TRODELVY 治療的患者中有 64% 發生了中性粒細胞減少症。3-4 級中性粒細胞減少症發生在 48% 的患者中。發熱性中性粒細胞減少症發生在 6% 的患者中。中性粒細胞減少性結腸炎發生在 1.4% 的患者中。建議在所有有發熱性中性粒細胞減少症風險的患者中，從治療的第一個週期開始進行 G-CSF 的初級預防，包括老年患者、既往有中性粒細胞減少症的患者、表現狀態差、器官功能障礙或多種合併症的患者。在治療期間監測絕對中性粒細胞計數（ANC）。在任何週期的第 1 天，如果 ANC 低於 1500/mm3 或在任何週期的第 8 天低於 1000/mm3，應暫停使用 TRODELVY。對於中性粒細胞減少性發熱，應暫停使用 TRODELVY。用 G-CSF 治療中性粒細胞減少症，並在後續週期中根據臨牀需要或 USPI 表 2 中的指示進行預防。

腹瀉： 在接受 TRODELVY 治療的所有患者中，62% 發生了腹瀉。3-4 級腹瀉發生在 10% 的患者中。有一名患者在腹瀉後發生腸穿孔。導致脱水和隨後的急性腎損傷的腹瀉發生在所有患者中的 0.6%。對於 3-4 級腹瀉，應暫停使用 TRODELVY，並在恢復至≤1 級後重新開始。發生時，評估感染原因，如果結果為陰性，及時啓動洛哌丁胺，初始劑量為 4 毫克，隨後每次腹瀉 2 毫克，最大每日劑量為 16 毫克。腹瀉緩解 12 小時後停止使用洛哌丁胺。根據臨牀需要，還可以採取額外的支持措施（例如，液體和電解質補充）。對治療表現出過度膽鹼能反應的患者可以接受適當的預藥（例如，阿托品）以用於後續治療。

過敏反應和輸注相關反應： TRODELVY 可能導致嚴重的過敏反應，包括危及生命的過敏性反應。嚴重的體徵和症狀包括心臟驟停、低血壓、喘息、血管神經性水腫、腫脹和皮膚反應。28% 的患者發生了過敏反應，其中 13% 在給藥後 24 小時內發生。3-4 級過敏反應發生在 1.5% 的患者中，其中 0.4% 在給藥後 24 小時內發生。導致永久停用 TRODELVY 的過敏反應發生率為 0.4%。過敏性反應的發生率為<0.1%。建議進行輸注前用藥。應準備好藥物和急救設備以便立即使用。每次輸注期間及輸注完成後至少 30 分鐘內密切監測患者的過敏反應和輸注相關反應。對於 4 級輸注相關反應，應永久停用 TRODELVY。

噁心和嘔吐： TRODELVY 具有致吐性，可能導致嚴重的噁心和嘔吐。接受 TRODELVY 治療的所有患者中，63% 發生了噁心，其中 3% 患者出現了 3-4 級噁心。33% 患者出現了嘔吐，其中 2% 患者出現了 3-4 級嘔吐。為預防化療引起的噁心和嘔吐，建議使用兩種或三種藥物組合方案（例如，地塞米松與 5-HT3 受體拮抗劑或 NK1 受體拮抗劑聯合使用，以及根據需要使用其他藥物）。對於 3 級噁心或 3-4 級嘔吐，應暫停 TRODELVY 的劑量，並在症狀緩解至 ≤ 1 級時恢復治療。根據臨牀需要，也可以使用其他抗噁心藥物和支持性措施。所有患者應獲得帶有明確説明的帶回家藥物，以預防和治療噁心和嘔吐。

UGT1A1 活性降低患者的不良反應風險增加： 同型合子攜帶尿苷二磷酸 - 葡萄糖醛酸轉移酶 1A1 (UGT1A1)*28 等位基因的患者，患中性粒細胞減少症、發熱性中性粒細胞減少症和貧血的風險增加，可能還會增加與 TRODELVY 相關的其他不良反應風險。UGT1A1*28 等位基因同型合子的 3-4 級中性粒細胞減少症發生率為 57%，UGT1A1*28 等位基因雜合子的發生率為 48%，野生型等位基因同型合子的發生率為 41%。UGT1A1*28 等位基因同型合子的 3-4 級貧血發生率為 17%，UGT1A1*28 等位基因雜合子的發生率為 9%，野生型等位基因同型合子的發生率為 8%。應密切監測已知 UGT1A1 活性降低的患者的不良反應。根據臨牀評估觀察到的不良反應的發生、持續時間和嚴重程度，決定是否暫停或永久停用 TRODELVY，特別是在出現急性早發或異常嚴重的不良反應時，這可能表明 UGT1A1 功能降低。

胚胎 - 胎兒毒性： 根據其作用機制，TRODELVY 在孕婦中使用時可能導致致畸和/或胚胎 - 胎兒致死。TRODELVY 含有基因毒性成分 SN-38，並靶向快速分裂的細胞。建議孕婦和具有生育潛力的女性注意對胎兒的潛在風險。建議具有生育潛力的女性在接受 TRODELVY 治療期間及最後一次給藥後 6 個月內使用有效的避孕措施。建議有生育潛力的男性患者在接受 TRODELVY 治療期間及最後一次給藥後 3 個月內使用有效的避孕措施。

不良反應

在 TRODELVY 單藥的匯總安全人羣中，最常見（≥25%）的不良反應，包括實驗室異常，分別為白細胞計數減少（83%）、中性粒細胞計數減少（77%）、血紅蛋白減少（71%）、噁心（63%）、腹瀉（62%）、淋巴細胞計數減少（60%）、疲勞（59%）、脱髮（47%）、血糖升高（40%）、便秘（37%）、嘔吐（33%）、白蛋白減少（32%）、鹼性磷酸酶升高（30%）、食慾減退（28%）、腹痛（27%）、肌酐清除率減少（27%）、鎂和鉀減少（各 26%）。

在 TRODELVY 與 pembrolizumab 聯合使用的安全人羣中，最常見（≥25%）的不良反應，包括實驗室異常，分別為中性粒細胞計數和血紅蛋白減少（各 86%）、白細胞計數減少（84%）、腹瀉（72%）、噁心（68%）、淋巴細胞計數減少（61%）、疲勞（58%）、脱髮（52%）、鹼性磷酸酶和血糖升高（各 50%）、丙氨酸氨基轉移酶升高（47%）、便秘（41%）、天冬氨酸氨基轉移酶升高（40%）、皮疹（37%）、鉀減少（35%）、乳酸脱氫酶升高（34%）、嘔吐（29%）、腹痛、頭痛和嗜酸性粒細胞增多（各 26%），以及白蛋白減少（25%）。

在 ASCENT-03 研究中（單藥用於先前未治療的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌）， 最常見的不良反應（發生率 ≥25%）為噁心、腹瀉、脱髮、疲勞、便秘和嘔吐。最常見的嚴重不良反應（SAR）（>2%）為腹瀉、發熱性中性粒細胞減少症和中性粒細胞減少症（各 3.6%），以及肺炎（2.9%）。SAR 發生在 26% 的患者中，3.6% 的患者因不良反應永久停用 TRODELVY。致命性不良反應發生在 2.5% 的患者中，包括膿毒症（1.1%），以及急性呼吸衰竭、中性粒細胞性結腸炎、肺炎和膿毒性休克（各 0.4%）。最常見的 3-4 級實驗室異常（發生率 ≥25%）為中性粒細胞和白細胞減少。

在 ASCENT-04 研究中（與 pembrolizumab 聯合用於先前未治療的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌，且腫瘤表達 PD-L1）， 最常見的不良反應（發生率 ≥25%）為腹瀉、噁心、疲勞、脱髮、便秘、皮疹、嘔吐、腹痛和頭痛。最常見的 SAR（≥2%）為發熱性中性粒細胞減少症（7%）、中性粒細胞減少症（6%）、腹瀉（5%），以及疲勞和肺炎（各 2.3%）。SAR 發生在 38% 的患者中，7% 的患者因不良反應永久停用 TRODELVY。致命性不良反應發生在 3.2% 的患者中，包括死亡（原因不明）（0.9%）和自殺、膿毒性中性粒細胞減少症、膿毒症、肺炎和肺栓塞（各 0.5%）。最常見的 3-4 級實驗室異常（發生率 ≥25%）為中性粒細胞和白細胞減少。

在 ASCENT 研究中（先前治療的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌），最常見的不良反應（發生率≥25%）為疲勞、腹瀉、噁心、脱髮、便秘、嘔吐、腹痛和食慾減退。最常見的嚴重不良反應（>1%）為中性粒細胞減少症（7%）、腹瀉（4%）和肺炎（3%）。27% 的患者發生了嚴重不良反應，5% 的患者因不良反應永久停用 TRODELVY。致命性不良反應發生在 1.2% 的患者中，包括呼吸衰竭（0.8%）和肺炎（0.4%）。最常見的 3-4 級實驗室異常（發生率≥25%）為中性粒細胞、白細胞和淋巴細胞減少。

在 TROPiCS-02 研究中（局部晚期或轉移性 HR+/HER2–乳腺癌），最常見的不良反應（發生率≥25%）為腹瀉、疲勞、噁心、脱髮和便秘。最常見的嚴重不良反應（>1%）為腹瀉（5%）、發熱性中性粒細胞減少症（4.1%）、中性粒細胞減少症（3%）、腹痛（2.2%）、中性粒細胞減少性結腸炎和嘔吐（各 1.9%），以及結腸炎和肺炎（各 1.5%）。28% 的患者發生了嚴重不良反應，6% 的患者因不良反應永久停用 TRODELVY。致命性不良反應發生在 2.2% 的患者中，包括心律失常、COVID-19 肺炎、肺炎、神經系統疾病、肺栓塞和膿毒性休克（各 0.4%）。最常見的 3-4 級實驗室異常（發生率≥25%）為中性粒細胞和白細胞減少。

藥物相互作用

UGT1A1 抑制劑： 避免與 TRODELVY 同時使用 UGT1A1 抑制劑。SN-38 是 UGT1A1 的底物。與 UGT1A1 抑制劑同時使用 TRODELVY 可能會增加不良反應的發生率，因為可能會增加對 SN-38 的全身暴露。

UGT1A1 誘導劑： 避免與 TRODELVY 同時使用 UGT1A1 誘導劑。SN-38 是 UGT1A1 的底物。與 UGT1A1 誘導劑同時使用 TRODELVY 可能會減少對 SN-38 的暴露。

請參閲完整的 處方信息， 包括警示説明。

關於吉利德和 Kite 腫瘤學

吉利德和 Kite 腫瘤學正在努力改變癌症治療的方式。我們正在通過下一代療法、組合和技術進行創新，以為癌症患者提供更好的治療結果。我們有目的地構建我們的腫瘤學產品組合和管道，以解決護理中的最大缺口。從抗體藥物偶聯技術和小分子到基於細胞治療的方法，我們正在為癌症患者創造新的可能性。

關於吉利德科學

吉利德科學公司是一家生物製藥公司，致力於在醫學領域取得突破，已有三十多年，目標是為所有人創造一個更健康的世界。該公司致力於推進創新藥物，以預防和治療危及生命的疾病，包括 HIV、病毒性肝炎、COVID-19、癌症和炎症。2025 年，吉利德宣佈計劃投資 320 億美元，以進一步增強其在美國的業務基礎，推動下一個發現、創造就業和公共衞生準備的時代，同時繼續在全球範圍內投資，以確保各地患者都能受益於其科學創新。吉利德在全球 35 個國家開展業務，總部位於加利福尼亞州福斯特城。

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明，這些聲明受到風險、不確定性和其他因素的影響，包括吉利德在當前預期時間內啓動、推進或完成臨牀試驗或研究的能力，或根本無法完成，以及來自正在進行和額外臨牀試驗或研究（包括涉及 Trodelvy 的試驗，如 ASCENT-04）的不利結果的可能性；與監管申請及相關提交和批准時間表相關的不確定性，包括對當前正在評估的項目和/或適應症的潛在申請，以及任何監管批准（如果獲得）可能受到使用的重大限制或受到適用監管機構的撤回或其他不利行動的風險；吉利德可能做出戰略決定停止這些項目的開發，因此這些項目可能永遠無法成功商業化以滿足當前正在評估的適應症的風險；以及醫生和患者可能不會看到 Trodelvy 在一線轉移性三陰性乳腺癌中的優勢的風險；以及任何上述假設。這些風險、不確定性和其他因素在吉利德截至 2026 年 6 月 30 日的 10-Q 季度報告中詳細描述，已提交給美國證券交易委員會。這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性聲明中提到的結果存在重大差異。所有除歷史事實以外的聲明均可視為前瞻性聲明。讀者應注意，任何此類前瞻性聲明並不保證未來的表現，並涉及風險和不確定性，且應謹慎對待這些前瞻性聲明。所有前瞻性聲明均基於吉利德當前可獲得的信息，吉利德不承擔任何義務，並聲明不打算更新任何此類前瞻性聲明。

Trodelvy、Gilead 及 Gilead 標誌是 Gilead Sciences, Inc.或其相關公司的商標。

Trodelvy 的美國處方信息，包括 警示説明，可在 www.gilead.com 上獲得。

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來源：吉利德科學公司