《柳葉刀神經病學》發表了阿爾凱默斯公司關於 Alixorexton 用於 1 型嗜睡症成人的 Vibrance-1 第二階段研究的積極數據 | ALKS 股票新聞

在 Google 搜索和 AI 答案中查看更多來自 StockTitan 的信息。將 StockTitan 添加為首選來源 · 打開 Google

在 Google 上添加

– Alixorexton 在清醒度和肌肉無力方面顯示出統計學顯著和臨牀意義的改善 –

– 在所有測試劑量中，Alixorexton 在患者報告的與疾病嚴重程度、疲勞、認知和健康相關的生活質量相關的結果中顯示出臨牀意義的改善 –

– Alixorexton 在所有測試劑量中通常耐受良好 –

都柏林--(商業資訊)--Alkermes plc（納斯達克：ALKS）今天宣佈在《柳葉刀神經學》上發表了關於 Alixorexton 在 1 型嗜睡症（NT1）成人中的 Vibrance-1 二期研究的數據。Alixorexton 是一種新型的、正在研究的、口服的選擇性食慾素 2 受體（OX2R）激動劑，正在開發用於治療 NT1、2 型嗜睡症（NT2）和特發性嗜睡症（IH）。基於 Alixorexton 在 NT1 和 NT2 的二期 Vibrance 研究中顯示的積極結果，Alkermes 已啓動 Brilliance 研究，這是一個全球三期項目，評估 Alixorexton 在 NT1 和 NT2 成人中的每日一次和分次劑量方案。

Vibrance-1 二期研究在 92 名 NT1 成人中進行，包括六週的隨機、安慰劑對照、雙盲期，隨後是可選的七週開放標籤擴展。如之前所述，使用每日一次的 Alixorexton 治療在客觀和主觀的白天過度嗜睡測量中，與安慰劑相比，從基線到第六週均顯示出統計學顯著的改善，分別通過清醒維持測試（MWT）和艾普沃斯嗜睡量表（ESS）進行測量。所有劑量組（4 毫克、6 毫克和 8 毫克）在第六週的 MWT 中均達到了正常範圍內的平均睡眠潛伏期值（即 ≥20 分鐘）和 ESS（得分 ≤10）。在 6 毫克 Alixorexton 組中，周肌肉無力發生率相較於安慰劑顯著降低。Alixorexton 還在評估整體疾病嚴重程度、疲勞、認知和健康相關生活質量的探索性患者報告終點上顯示出臨牀意義的改善。Alixorexton 治療通常耐受良好，大多數治療出現的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，且沒有嚴重的 TEAEs。

“發表在《柳葉刀神經學》上的數據突顯了每日一次的 Alixorexton 劑量在 NT1 患者中在清醒度和白天過度嗜睡測量方面的強大療效。結合通常耐受良好的特徵，Alixorexton 在影響日常功能的廣泛症狀上顯示出改善，包括肌肉無力、整體疾病嚴重程度、認知和疲勞。這些數據為支持食慾素 2 受體激動劑在轉變嗜睡症治療中的潛力提供了重要證據，並展示了多種劑量滿足 NT1 患者個體需求的可能性，” 博洛尼亞神經科學研究所嗜睡症中心主任、兒童神經精神病學教授 Giuseppe Plazzi 醫生説道。

“在 Vibrance-1 研究中，Alixorexton 在嗜睡症 1 型的多個維度上顯示出顯著且臨牀意義的益處，” Alkermes 首席醫學官兼研究與開發執行副總裁 Craig Hopkinson 醫生（MBChB）表示。“在嗜睡症的 Vibrance 二期項目中產生的所有證據增強了我們對 Alixorexton 在顯著影響 NT1 和 NT2 患者生活的潛力的信心。這些發現突顯了 Alixorexton 在解決儘管目前可用療法仍然困擾患者的廣泛症狀方面的潛力。隨着全球 Brilliance 三期項目在 NT1 和 NT2 中的開展，我們期待在這一開發的下一個階段繼續推進 Alixorexton。”

關於 Vibrance-1 二期研究（NCT06358950） Vibrance-1 是一項二期、隨機、雙盲、劑量範圍尋找、安慰劑對照的研究，評估 Alixorexton 在 1 型嗜睡症（NT1）成人中的安全性和有效性。參與者（n=92）被隨機分配接受三種劑量之一的 Alixorexton（4 毫克、6 毫克或 8 毫克）或安慰劑，每日一次服用六週。主要終點評估參與者服用 Alixorexton 後在清醒度方面是否有改善，相較於服用安慰劑的參與者，通過第六週在清醒維持測試（MWT）中平均睡眠潛伏期的基線變化進行測量。次要終點包括第六週艾普沃斯嗜睡量表（ESS）得分的基線變化、第六週的平均每週肌肉無力發生率（WCR）和不良事件發生率。該研究還包括多個探索性患者報告結果測量，評估 Alixorexton 對參與者疾病嚴重程度、疲勞和認知的影響。所有參與雙盲部分的參與者都有資格繼續進行為期七週的開放標籤安全擴展部分，隨後進行長期安全研究。

關於 Alixorexton Alixorexton（之前稱為 ALKS 2680）是一種新型的研究性口服選擇性食慾素 2 受體（OX2R）激動劑，正在開發用於治療 1 型嗜睡症（NT1）、2 型嗜睡症（NT2）和特發性嗜睡（IH）。食慾素是一種在外側下丘腦產生的神經肽，被認為是覺醒的主要調節因子，因為它激活了多個下游的促進覺醒的通路，這些通路廣泛分佈於大腦中。針對食慾素系統可能有助於解決嗜睡症相關疾病中的過度白天嗜睡，無論缺乏食慾素信號是否是疾病的根本原因。Alixorexton 目前正在對 NT1 和 NT2 患者進行 3 期 Brilliance 研究評估，並在 IH 患者中進行 2 期 Vibrance-3 研究。美國食品和藥物管理局（FDA）已授予 Alixorexton NT1 的突破性療法認定，並授予 IH 的孤兒藥認定（ODD）。歐洲委員會已授予 Alixorexton 用於治療嗜睡症的孤兒藥認定。

關於 Alkermes plc Alkermes plc（納斯達克：ALKS）是一家中型成長和價值股的全球生物製藥公司，致力於在神經科學領域開發創新藥物。該公司擁有一系列專有商業產品，用於治療酒精依賴、阿片依賴、精神分裂症、雙相 I 型障礙和嗜睡症。Alkermes 的管線包括用於嗜睡症和特發性嗜睡的晚期臨牀候選藥物，以及用於其他神經系統疾病（包括注意缺陷多動障礙（ADHD）和與多發性硬化症及帕金森病相關的疲勞）的食慾素 2 受體激動劑，後者處於早期臨牀開發階段。Alkermes 總部位於愛爾蘭，在馬薩諸塞州設有公司辦公室和研發中心，並在俄亥俄州擁有製造設施。有關更多信息，請訪問 Alkermes 的網站 www.alkermes.com。

關於前瞻性聲明的説明 本新聞稿中所列的某些聲明構成《1995 年私人證券訴訟改革法案》修訂版所定義的 “前瞻性聲明”，包括但不限於關於 Alixorexton 潛在治療和商業價值的聲明。公司警告稱，前瞻性聲明本質上是不確定的。儘管公司相信這些聲明是基於其對業務和運營知識的合理假設，但前瞻性聲明既不是承諾也不是保證，並且必然面臨高度的不確定性和風險。實際表現和結果可能與前瞻性聲明中所表達或暗示的結果有實質性差異，原因包括各種風險和不確定性。這些風險和不確定性包括但不限於：Alixorexton 的臨牀研究結果可能無法預測正在進行的臨牀研究、未來臨牀研究或現實世界結果的結果；Alixorexton 的臨牀研究可能未能按預期時間表啓動或完成；Alixorexton 可能被證明無效或不安全；FDA 可能不同意公司對 Alixorexton 的監管策略或開發計劃的組成部分，包括臨牀試驗設計、實施和方法；Alixorexton 開發計劃的成本、範圍和持續時間可能發生變化；以及在公司截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告的 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及公司隨後向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，這些文件可在 SEC 的網站 www.sec.gov 上獲取。現有和潛在投資者被警告不要對這些前瞻性聲明過於依賴，這些聲明僅在本日期內有效。除法律要求外，公司不承擔更新或修訂本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明的意圖或責任。

1 ESS：自我管理的 8 項問卷，測量過去 7 天內多種情況的過度白天嗜睡的嚴重程度（≤10 = 正常）。

2 每週猝倒率是在第 6 周根據患者在第 5 周和第 6 周的猝倒日記得出的。

3 Buysse, D. 睡眠和晝夜節律障礙的診斷與評估。精神病學實踐雜誌。2005; 11(2):102-115

4 Ten-Blanco M, Flores A, Cristino L, Pereda-Perez I. 針對食慾素/缺乏素系統治療神經精神和神經退行性疾病的研究：從動物到臨牀研究。神經內分泌學前沿。2023;69(101066). https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0091302223000146

在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260824378408/en/

Alkermes 聯繫人：

投資者聯繫：Sandy Coombs, +1 781 609 6377

媒體聯繫：Gretchen Murphy, +1 781 609 6419

來源：Alkermes plc