我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。強生獲得 FDA 批准，推出 IMAAVY（nipocalimab-aahu），這是首個針對成人及 12 歲及以上兒童的温熱性自身免疫性溶血性貧血的靶向療法。IMAAVY 在優先審查後獲得批准，針對致病性 IgG 自身抗體，提供了比傳統皮質類固醇更安全的替代方案。臨牀試驗顯示，血紅蛋白水平顯著改善，疲勞感減少。強生的股票在盤前交易中下跌了 0.33%
週二，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了 強生 (NYSE: JNJ) 的 IMAAVY（nipocalimab-aahu）用於治療温熱性自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）。
稀有自身抗體疾病的新療法
該機構批准該藥物用於 12 歲及以上的成人和兒童患者，這些患者目前正在接受或曾經接受皮質類固醇治療。
經過優先審查，IMAAVY 成為首個被證明對這種罕見且危及生命的疾病安全有效的療法。
在患有 wAIHA 的患者中，致病性免疫球蛋白 G（IgG）自身抗體附着並破壞健康的紅血球。這一破壞過程導致嚴重貧血、極度疲勞以及更高的發病率和死亡率風險。
在此批准之前，標準治療僅包括皮質類固醇和廣泛的免疫抑制劑。
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這些傳統療法抑制整個免疫系統，而不是精確針對導致疾病的 IgG 自身抗體。
臨牀試驗的療效與安全性確立
第 2/3 期 ENERGY 研究評估了該藥物的有效性，以持久的血紅蛋白（Hgb）反應作為主要終點，測量 隨時間的顯著增加。
隨機、安慰劑對照試驗顯示，接受批准劑量的 IMAAVY 的患者在 24 周時實現持久 Hgb 水平的比例約為安慰劑組的三倍。
總體而言，服用該藥物的患者在第 1 周的平均 Hgb 增加了 1g/dL。此外，該藥物有助於減少疲勞，在第 24 周時顯示出比安慰劑高出 3.5 分的平均 FACIT-疲勞評分。
FDA 此前已批准 IMAAVY 用於 12 歲及以上的廣泛性重症肌無力患者，這些患者對乙酰膽鹼受體或肌肉特異性激酶抗體呈陽性。
JNJ 價格動態： 強生的股票在週二的盤前交易中下跌 0.33%，報 270.81 美元。該股接近其 52 周高點 276.47 美元，根據 Benzinga Pro 數據。
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