雅培獲得 FDA 授權，推出全球首個用於糖尿病患者的雙重葡萄糖 - 酮體感應技術 | ABT 股票新聞

• Libre Duo 10 Day 是一種首創的雙重生物可穿戴設備，能夠監測血糖並幫助檢測可能導致糖尿病酮症酸中毒（DKA）的酮體水平上升，這是一種對糖尿病患者來説嚴重的健康狀況。
• 旨在無縫解決酮體監測中的關鍵空白，提供所需的健康數據，而不增加糖尿病患者的負擔。
• 與美國最新一代的 Libre 應用程序及完整的 Libre 數字健康生態系統集成；設計上兼容領先的自動胰島素輸送（AID）系統。

, /PRNewswire/ -- 雅培（NYSE: ABT），全球醫療保健領導者，今天宣佈其 Libre Duo 10 Day 系統獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的授權，這是全球首個雙重血糖 - 酮體傳感技術。新的生物可穿戴設備旨在提醒糖尿病患者注意可能導致糖尿病酮症酸中毒（DKA）緊急情況的酮體上升，這是糖尿病患者面臨的一種嚴重健康併發症。Libre Duo 10 Day 提供了實時的血糖水平可視化，滿足日常糖尿病管理的需求，同時在後台監測酮體上升，避免給糖尿病患者帶來額外的心理或身體負擔。雅培計劃在今年晚些時候在美國推出 Libre Duo 10 Day。

首創技術

Libre Duo 10 Day 在獲得 FDA 的突破性設備認證後獲得 De Novo 授權，旨在幫助人們更快地獲得創新醫療技術。它是第一個符合 FDA 的集成連續血糖監測（iCGM）標準和新的集成連續血糖和酮體監測（iCGK）標準的系統，這為美國的連續酮體監測建立了基準。

在後台監測酮體

DKA 是糖尿病患者最常見的高血糖緊急情況，過去十年中 DKA 的住院人數增加了 55%。當身體缺乏足夠的胰島素並開始分解脂肪以獲取能量時，DKA 可以迅速發展，導致血液中的酮體水平上升到潛在危險的水平。根據美國糖尿病協會的説法，DKA 可以在數小時內進展，如果不及時治療，可能導致昏迷或死亡。雖然臨牀指導建議在生病或血糖升高期間檢測酮體，但大多數人家中沒有血酮儀，酮體上升的早期跡象常常被誤認為是常見感染，導致治療延誤。

"作為一名醫生，我看到 DKA 可以多麼迅速地發展——以及早期警告信號或測量酮體的機會是多麼常常被錯過，"耶魯醫學院的兒科內分泌學家 Jennifer Sherr 醫生説。"雅培的雙重血糖 - 酮體系統是有意義的，因為酮體數據是在後台收集的，有助於更早地意識到酮體水平的上升。"

Libre Duo 10 Day 的工作原理

Libre Duo 10 Day 持續監測血糖——這是日常糖尿病管理的標準——和酮體水平。與僅提供單次讀數的血液或尿液酮體測試不同，傳感器持續跟蹤酮體，並設計為在酮體上升時提醒用户。

"如果血糖是速度計，那麼酮體就像是發動機故障燈——提供警報，表明可能需要關注某些問題，"雅培糖尿病護理業務的執行副總裁 Chris Scoggins 説。"Libre Duo 10 Day 將血糖和酮體水平整合在一個儀表板中，提供更完整的視圖，幫助糖尿病患者做出更明智的決策。"

Libre Duo 10 Day 旨在為那些可能面臨酮體升高風險的人設計。這包括使用胰島素或其他降糖藥物（如鈉 - 葡萄糖共轉運蛋白 2 抑制劑，簡稱 SGLT2s）的 1 型或 2 型糖尿病患者。

Libre Duo 10 Day 提供最長 10 天的佩戴時間，適用於 2 歲及以上的糖尿病患者。它使用美國最新一代的 Libre 應用程序，並將與更廣泛的 Libre 數字健康生態系統集成，包括為醫療提供者提供的 LibreView 和為護理人員提供的 LibreLinkUp。

雅培正在與領先的泵公司合作，使自動胰島素輸送（AID）系統能夠與傳感器連接。公司預計 Libre Duo 10 Day 將在今年底與 Beta Bionics 的 iLet 和 Sequel Med Tech 的 twiist AID 系統兼容，並將在 2027 年與 Insulet 和 Tandem 的設備兼容。雅培與 MiniMed 正在合作，計劃在 2027 年實現雅培製造的雙重血糖 - 酮體傳感器與 MiniMed 智能給藥系統的獨家集成。

"作為 Breakthrough T1D 的一員，並且作為一名與 1 型糖尿病生活了幾十年的人，我理解糖尿病酮症酸中毒的嚴重風險，以及識別和監測酮體水平升高的挑戰，"Breakthrough T1D 的首席執行官 Aaron J. Kowalski 博士説。"像雅培的雙重血糖 - 酮體系統這樣的新技術有潛力改變這種現實，通過提供早期和可操作的信息，幫助識別和預防像 DKA 這樣的危險併發症。Breakthrough T1D 對糖尿病社區能夠獲得這種選項以支持他們的日常管理感到興奮。"

雅培在今年早些時候獲得了 Libre Duo 系統的 CE 認證。

有關 Libre Duo 10 Day 的更多信息，請訪問 https://abbo.tt/libreduo。

常見問題

糖尿病患者需要連續酮體監測儀嗎？

連續血糖監測儀（CGMs）可以追蹤血糖，但它們並不測量酮體。根據美國糖尿病協會的説法，酮體升高可能在數小時內進展為糖尿病酮症酸中毒（DKA），因此早期檢測至關重要。由於酮體水平可能迅速上升——有時與血糖無關，並且因人而異——而且症狀常常被誤認為是常見疾病，因此擁有一個警報系統可以幫助人們更早採取行動。

酮體在血糖正常時也會升高嗎？

即使血糖水平看似穩定，DKA 仍然可能發展。雖然 CGMs 在幫助人們管理糖尿病方面發揮着重要作用，但它們目前並不測量酮體，而酮體是 DKA 的主要驅動因素。僅依賴血糖數據可能無法在 DKA 發展之前提供早期警告，這就是為什麼像美國的 Libre Duo 10 Day 這樣的雙重血糖 - 酮體傳感器可以為糖尿病患者提供有用信息。

人們如何知道何時採取行動？

與 CGMs 幫助監測血糖類似，雅培的 Libre Duo 10 Day 將在後台運行，並在酮體水平升高時提醒人們。Libre Duo 10 Day 旨在在需要時提供重要信息。

關於 Libre：

雅培是全球糖尿病技術和生物可穿戴設備的領導者。十多年前，雅培通過其世界領先的 Libre 連續血糖監測產品組合改變了糖尿病護理，現在在 60 多個國家有超過 800 萬人使用。Libre 技術提供實時、個性化的見解，幫助人們理解食物、活動和藥物如何影響他們的身體。最新的 Libre 創新是全球首個雙重血糖 - 酮體傳感器，能夠監測血糖並幫助檢測可能導致糖尿病酮症酸中毒的酮體水平上升，這是一種嚴重的糖尿病相關併發症。

關於雅培：

雅培是一家全球醫療保健領導者，幫助人們在生活的各個階段更充實地生活。我們的改變生活的技術組合涵蓋了醫療保健的各個領域，在診斷、醫療設備、營養和品牌仿製藥方面擁有領先的業務和產品。我們的 122,000 名同事為 160 多個國家的人們提供服務。

請通過 www.abbott.com 與我們聯繫，並在 LinkedIn、Facebook、Instagram、X 和 YouTube 上關注我們。

重要安全信息（僅適用於美國居民）：

未按照標籤説明使用 Libre Duo 10 Day 系統可能導致錯過嚴重的血糖和/或酮體事件和/或做出治療決策，從而導致傷害。如果讀數和警報（如果啓用）與症狀或預期不符，請使用血糖儀的指尖血糖值進行治療決策。酮體輸出應與血糖水平結合使用。緊急低血糖警報和緊急高酮體警報可能無法檢測到所有血糖低於 55 mg/dL 和酮體高於 3.0 mmol/L 的情況，因此應與相應的傳感器讀數結合使用以做出治療決策。適時尋求醫療幫助。如需更多信息，請撥打雅培客户服務電話 855-632-8658 或訪問 FreeStyleLibre.us。

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8. 進行了一項研究以評估 Libre Duo 10 Day 傳感器的佩戴時長。結果顯示，成人羣體中 84.1% 的傳感器和兒童羣體中 68.8% 的傳感器持續了完整的 10 天。這意味着，當產品按照標籤使用時，成人羣體中約 16% 的傳感器和兒童羣體中約 31% 的傳感器可能無法持續完整的 10 天。
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來源：雅培