FDA 批准雅培的首款可穿戴設備，用於同時監測酮體和葡萄糖
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了雅培的 Libre Duo 10 天，這是美國首個可穿戴設備，能夠持續監測 2 歲及以上糖尿病患者的葡萄糖和酮體水平。該設備通過 De Novo 途徑獲得授權，基於六項臨牀研究，參與者超過 600 人，傳感器能夠提醒用户酮體水平的上升。雅培計劃在今年晚些時候和 2027 年前與 Beta Bionics、Sequel Med Tech、Insulet、Tandem Diabetes Care 和 MiniMed Group 的胰島素泵進行整合。分析師認為這一批准具有競爭力，特別是在兒童使用方面，可能會對競爭對手如 DexCom 產生影響
美國食品藥品監督管理局（FDA）週二批准了 雅培（Abbott Laboratories）(NYSE: ABT) 的 Libre Duo 10 天連續雙重葡萄糖酮監測系統，適用於年齡在兩歲及以上的糖尿病患者。
這一監管批准使該設備成為美國首個能夠持續監測酮水平的可穿戴設備。這也代表着全球首個能夠在單一設備中同時跟蹤血糖和酮的系統。
臨牀數據與 De Novo 途徑
該機構通過 De Novo 途徑授予雅培市場授權，該途徑適用於新的低至中等風險醫療設備。
傳感器在酮水平上升時會提醒用户，取代了單點尿液或血液測試，提供持續跟蹤。
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這一授權是在對六項涉及 600 多名參與者的臨牀研究進行全面審查後做出的。試驗結果表明，傳感器能夠準確跟蹤臨牀顯著的酮變化。
Libre Duo 10 天的佩戴時間最長可達 10 天。
與胰島素泵的未來整合
製造商積極與領先的泵公司合作，將傳感器與自動胰島素輸送系統連接。
該公司預計 Libre Duo 10 天將在今年年底前與 Beta Bionics Inc (NASDAQ: BBNX) 的 iLet 和 Sequel Med Tech 的 twiist 同步。
展望 2027 年，該雙重監測器將與 Insulet Corp (NASDAQ: PODD) 和 Tandem Diabetes Care Inc. (NASDAQ: TNDM) 的系統整合。此外，該公司還與 MiniMed Group Inc. (NASDAQ: MMED) 合作，進行智能給藥系統的獨家整合，預計在同年完成。
威廉·布萊爾（William Blair）週三表示：“我們對雅培美國 Libre Duo 10 天傳感器獲批的初步印象是，該傳感器在與 AID 泵整合後，可能在兒童人羣中最具競爭力。”
分析師布蘭登·瓦斯奎茲（Brandon Vazquez）還指出，這一更新可能會對 DexCom Inc. (NASDAQ: DXCM) 的股票產生影響，因為它創造了新的競爭動態。
ABT 價格動態： 在週三的發佈時，雅培的股票上漲了 0.32%，至 116.30 美元， 根據 Benzinga Pro 數據。
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