拜耳宣佈其 III 期 REVEAL 研究，使用研究性 PET 放射性示蹤劑碘 124 Evuzamitide，並將在 2026 年歐洲心臟病學會（ESC）上作為最新突破發表 | 拜耳 (ADR) 股票新聞

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在 2026 年歐洲心臟病學會（ESC）大會上，展示了懷疑心臟澱粉樣變的患者的第三階段結果，並同時發表在《美國醫學會雜誌》上。

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新澤西州惠本尼 --（商業資訊）-- 拜耳今天宣佈，首次詳細結果在第三階段 REVEAL 研究中展示，該研究由布萊根和婦女醫院發起，評估了用於心臟澱粉樣變診斷的實驗性正電子發射斷層掃描（PET）放射性示蹤劑碘 124 evuzamitide（I 124 evuzamitide）。該關鍵研究在基於視覺掃描解讀的心臟澱粉樣變診斷的敏感性和特異性評估中達到了其主要終點。安全性數據和評估輕鏈澱粉樣變（AL）和轉甲狀腺素澱粉樣變（ATTR）敏感性和特異性的次要終點數據也被展示。I 124 evuzamitide 是一種實驗性化合物，尚未獲得任何國家的衞生當局批准用於任何適應症。

這些結果在 2026 年 8 月 30 日於德國慕尼黑舉行的歐洲心臟病學會大會（ESC）上以晚期口頭報告的形式分享，並同時發表在《美國醫學會雜誌》上。

這些數據的重要性

“對於心臟澱粉樣變患者，獲得準確的診斷可能具有挑戰性，” REVEAL 首席研究員、布萊根和婦女醫院核醫學主任、麻省總醫院心血管研究所澱粉樣變研究主任 Sharmila Dorbala 博士表示。“這些挑戰可能導致疾病過程中的延誤、漏診或誤診。”

“拜耳很自豪能在 ESC 上展示這項關於心臟澱粉樣變的新研究，” 拜耳分子成像和治療學高級醫學主任 Erin Bowman 博士表示。“這些數據的展示反映了我們對推進受此疾病影響的患者研究的持續承諾。”

第三階段 REVEAL 研究結果和設計的關鍵亮點 REVEAL 是一項多中心、開放標籤、單臂的第三階段研究，在美國的 18 箇中心進行，評估了 170 名懷疑心臟澱粉樣變的成年人。

• 第三階段 REVEAL 研究在基於三位獨立讀者的視覺掃描解讀中達到了其主要終點，評估了心臟澱粉樣變的敏感性和特異性。
  • 敏感性
    • 讀者 1:94%（95% 置信區間 [CI]：85% 至 98%）
    • 讀者 2:94%（95% 置信區間 [CI]：85% 至 98%）
    • 讀者 3:90%（95% 置信區間 [CI]：81% 至 95%）
  • 特異性
    • 讀者 1:84%（95% 置信區間 [CI]：75% 至 91%）
    • 讀者 2:85%（95% 置信區間 [CI]：76% 至 92%）
    • 讀者 3:89%（95% 置信區間 [CI]：81% 至 95%）
• 基於多數讀數（至少兩位讀者一致），敏感性為 94%（95% 置信區間 [CI]，85 至 98），特異性為 86%（95% CI，77 至 92）。
• 還展示了次要療效終點的數據，這些數據評估了在輕鏈澱粉樣變（AL）和轉甲狀腺素澱粉樣變（ATTR）中的診斷性能，基於視覺掃描解讀。
  • 對於 ATTR 類型，多數讀數的敏感性為 96%（95% CI，87 至 100），特異性為 86%（95% CI，77 至 92）。
  • 對於 AL 類型，多數讀數的敏感性為 95%（95% CI，76 至 100），特異性為 86%（95% CI，77 至 92）。
• 在接受 I 124 evuzamitide 的 170 名患者中，55 名（32.4%）在第 1 天至第 30 天期間經歷了至少一次治療相關不良事件（TEAE）。其中，11 名（6.5%）患者經歷了與 I 124 evuzamitide 無關的嚴重 TEAE；僅有一例 TEAE（疲勞）被認為與 I 124 evuzamitide 相關。
• 最常見的 TEAE，發生在>1% 的參與者中，包括上呼吸道感染（2.9%）、頭暈（2.4%）、噁心（1.8%）、嘔吐（1.8%）、暈厥（1.8%）、高血糖（1.8%）和皮膚裂傷（1.8%）。
  • 在研究期間沒有死亡或與 evuzamitide 相關的 TEAE 導致停藥。

關於實驗性碘 124 evuzamitide 碘 124 evuzamitide（I 124 evuzamitide）是一種實驗性 PET 放射性示蹤劑——一種在 PET 掃描前注射到體內以輔助可視化的放射性診斷成像劑，正在研究懷疑心臟澱粉樣變的患者中。I 124 evuzamitide，也稱為 AT-01，是拜耳從 Attralus, Inc.收購的兩種實驗性澱粉樣示蹤劑之一。

I 124 evuzamitide 之前已獲得美國 FDA 的突破性療法認定，用於懷疑或已知心臟澱粉樣變患者的 PET 成像。它還在美國和歐盟獲得了 AL 和 ATTR 的孤兒藥地位。I 124 evuzamitide 目前正在研究中，尚未獲得任何監管機構的批准。拜耳計劃與 FDA 及其他衞生當局討論這些數據和提交監管批准。

關於 REVEAL 研究 REVEAL（“R esearch with EV uzamitide I 124 to E lucidate Cardiac A my L oidosis”）研究是一項針對懷疑心臟澱粉樣變患者的實驗性診斷成像劑 I 124 evuzamitide 的研究者發起的第三階段臨牀試驗。布萊根和婦女醫院位於馬薩諸塞州波士頓，是該研究的贊助方。

本研究的主要目的是評估實驗性放射性示蹤劑 I 124 evuzamitide 在懷疑心臟澱粉樣變的參與者中診斷心臟澱粉樣變的有效性和安全性，並與基於現有臨牀數據的臨牀標準診斷進行比較。次要分析評估了 ATTR 和 AL 亞型的診斷性能。本研究中使用的影像學測試是正電子發射斷層掃描（PET）。

參與者接受了一次性靜脈注射 I 124 evuzamitide，隨後在注射後 3-5 小時進行心臟和部分身體的 PET/CT 成像。所有 PET/CT 圖像均由經驗豐富的心臟 PET 醫生獨立解讀，評估心臟示蹤劑攝取的視覺存在或缺失，且對臨牀數據保持盲態。

病例通過一個獨立的臨牀裁定委員會確認，該委員會對 PET 結果保持盲態，具備心臟病學、澱粉樣變和/或心臟影像學的專業知識。該委員會使用影像後收集的診斷數據建立了標準真相，數據收集時間最長可達 60 天。

關於心臟澱粉樣變 心臟澱粉樣變是一種嚴重的進行性疾病，由錯誤摺疊的蛋白質（澱粉樣蛋白）在心臟組織中的積累引起，使心臟變得僵硬和增厚，從而影響其有效泵血的能力。儘管醫療提供者對該疾病的認識不斷提高，但患者通常經歷較長的診斷過程，常常需要諮詢多個專家並接受多項測試和程序，才能獲得準確的診斷。

關於分子影像學 分子影像學使臨牀醫生能夠實時可視化和量化分子和細胞水平的生物過程，從而實現更早的疾病檢測和個性化治療規劃。

關於拜耳的放射學 拜耳憑藉一個世紀的專業知識，致力於在診斷影像學領域提供創新產品和高質量服務，以提升患者護理。其領先的放射學產品組合包括用於精確施用的對比劑和設備，涵蓋計算機斷層掃描（CT）、X 射線、磁共振成像（MRI）和正電子發射斷層掃描（PET）等多種成像方式。拜耳的綜合產品還包括信息學解決方案。到 2025 年，拜耳的放射學產品銷售額達 22 億歐元。拜耳繼續推動醫學影像學的研究和創新，包括分子影像學和其他有前景的領域。

關於拜耳 拜耳是一家全球企業，核心競爭力集中在醫療保健和營養的生命科學領域。根據其使命 “人人享有健康，無人忍受飢餓”，公司的產品和服務旨在通過支持應對全球人口增長和老齡化所帶來的重大挑戰，幫助人類和地球繁榮。拜耳致力於推動可持續發展，並通過其業務產生積極影響。同時，集團旨在提高盈利能力，通過創新和增長創造價值。拜耳品牌在全球範圍內代表着信任、可靠性和質量。在 2025 財年，集團僱傭約 88,000 名員工，銷售額為 456 億歐元。研發費用為 58 億歐元。欲瞭解更多信息，請訪問 www.bayer.com。

ko (2026-0128E)

前瞻性聲明 本發佈可能包含基於拜耳管理層當前假設和預測的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性及其他因素可能導致公司實際未來結果、財務狀況、發展或表現與此處給出的估計之間存在重大差異。這些因素包括在拜耳的公開報告中討論的因素，這些報告可在拜耳網站 www.bayer.com 上獲取。公司對更新這些前瞻性聲明或使其符合未來事件或發展的責任不承擔任何義務。

拜耳股份公司是一家在全球範圍內擁有運營子公司的控股公司。此處提到的 “拜耳” 或 “公司” 可能根據上下文指代一個或多個子公司。

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1 文件數據 2 拜耳。拜耳通過收購 Attralus 的創新全澱粉樣放射性示蹤劑擴展到分子影像學。發佈於 2026 年 1 月 12 日。訪問於 2026 年 7 月 24 日。拜耳新聞稿 3 拜耳。實驗性 PET 示蹤劑 Iodine 124 Evuzamitide 在懷疑心臟澱粉樣變患者的 III 期研究中達到主要終點。拜耳。發佈於 2026 年 5 月 7 日。訪問於 2026 年 7 月 24 日。拜耳新聞稿。 4 Clinicaltrials.gov。使用 I-124 EVuzamitide 闡明心臟澱粉樣變的研究（REVEAL）。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06788535 5 克利夫蘭診所。心臟澱粉樣變：您需要知道的事項。更新於 2025 年 10 月 13 日。可在以下網址獲取：https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22598-cardiac-amyloidosis 6 核醫學與分子影像學學會。什麼是核醫學和分子影像學？訪問於 2026 年 7 月 6 日。可在以下網址獲取：https://snmmi.org/Patients/Patients/Fact-Sheets/What-is-Nuclear-Medicine-and-Molecular-Imaging.aspx

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