我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。OS Therapies (OSTX) 宣佈管理層將出席 2026 年底的幾場醫療會議，並提供了其 OST-HER2 轉移性骨肉瘤項目的最新進展。公司預計將在 2026 年 9 月與 FDA、MHRA 和 EMA 進行監管會議，隨後將在 2026 年第四季度提交生物製劑許可申請（BLA）和臨牀藥物申請（CMAA）。此外，子公司 OS Animal Health 計劃與美國農業部（USDA）就犬類骨肉瘤的批准進行會談
OS Therapies (OSTX) 宣佈將參加即將舉行的會議，並提供其 OST-HER2 轉移性骨肉瘤項目的詳細監管路線圖，時間為 2026 年 9 月。
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- 管理層將參加 Jefferies 全球醫療保健會議、H.C. Wainwright 全球投資會議、ROTH 醫療保健機會會議
- 管理層和業務發展顧問將出席 BioJapan
- 預計在 2026 年 9 月發佈的 3 年期總體生存數據、美國 FDA C 類統計方法會議和英國 MHRA 統計方法科學諮詢會議
- RMAT 和滾動審查決定預計將在美國 FDA 會議後發佈
- 預計在 2026 年第四季度發佈最終的 3 年期總體生存數據、美國 FDA 預 BLA 會議、BLA 提交、MHRA CMAA 提交和 EMA CMAA 提交
- 確認性 III 期臨牀試驗申請將在 MHRA 會議後跟進，以便於 2026 年第四季度試驗開始
- OS Animal Health 將參加 Moody Capital 顛覆性增長與生命科學會議
紐約和馬里蘭州羅克維爾 --（Newsfile Corp. -2026 年 9 月 2 日）- OS Therapies, Inc. (NYSE American: OSTX)（"OS Therapies" 或 "公司"），全球領先的基因編輯、李斯特菌基礎癌症免疫療法公司，今天宣佈其管理團隊、業務發展顧問以及其全資子公司 OS Animal Health 的管理團隊將參加即將舉行的會議，並提供 OST-HER2 在完全切除的肺轉移性骨肉瘤（"轉移性骨肉瘤項目"）中預防或延遲復發的項目更新：
- Jefferies 全球醫療保健會議：倫敦 - 2026 年 11 月 16-19 日
- H.C. Wainwright 全球投資會議：紐約 - 2026 年 9 月 14-16 日
- ROTH 醫療保健機會會議：紐約 -2026 年 9 月 29 日
- BioJapan：日本橫濱 - 2026 年 10 月 7-9 日
- Moody Capital 顛覆性增長與生命科學：紐約 - 2026 年 9 月 9-10 日
OS Therapies 管理層計劃在這些會議期間與投資者和戰略合作伙伴進行一對一的會議。對安排一對一會議感興趣的投資者和戰略合作伙伴應聯繫各自的機構代表或公司。
OS Therapies 可能會參加除上述會議外的其他投資者、醫學、科學、合作或會議。
OST-HER2 肺轉移性骨肉瘤項目更新
"我們已經達到了 OS Therapies 歷史上的一個關鍵時刻，" OS Therapies 的董事長兼首席執行官 Paul Romness, MPH 説。"未來幾個月預計將定義我們作為公司的發展路徑，因為我們希望將超過 20 年和 3 億美元的投資轉化為我們期望在 2027 年到達患者的第一個商業產品。在 2026 年 9 月的整個過程中，我們預計與美國食品和藥物管理局（FDA）、英國藥品和健康產品監管局（MHRA）以及歐洲藥品管理局（EMA）進行監管互動。我們預計將在 2026 年 10 月收到 FDA C 類統計方法會議和 MHRA 統計方法科學諮詢會議的紀要。預計在 2026 年第四季度的其餘時間內將進行額外的監管會議，隨後是 FDA、MHRA 和 EMA 的監管決定。"
OST-HER2 已獲得 FDA 的孤兒藥資格（ODD）、快速通道資格（FTD）和罕見兒科疾病資格（RPDD），以及 EMA 的 ODD、FTD 和 ATMP。在 RPDD 計劃下，如果公司在美國獲得 BLA，將有資格獲得優先審查憑證（PRV），公司打算出售該憑證。最近一次 PRV 銷售發生在 2026 年 8 月，金額為 2.2 億美元。然而，不能保證公司在未來的 PRV 銷售中實現類似的價值。OS Therapies 已完成再提交再生醫學先進療法（RMAT）請求，並且公司的國家優先審查憑證（CNPV）意向書已被 FDA 接受。公司打算在即將於 2026 年 9 月中旬舉行的 FDA C 類統計方法會議後，申請正在進行的生物製品許可證申請（BLA）的滾動審查。OS Therapies 正在尋求在美國獲得 BLA，並在歐洲、英國和澳大利亞申請轉移性骨肉瘤的有條件市場授權申請（CMAA），預計在 2026 年第四季度提交。
OS Animal Health 更新
OS Animal Health (OSAH) 已向美國農業部（USDA）提交會議請求，以獲得對恢復公司之前對犬骨肉瘤的 OST-HER2 條件批准的路徑的對齊。OSAH 預計會議將在 2026 年第四季度舉行，隨後預計將啓動眾籌活動。
關於 OS Therapies OS Therapies 是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於骨肉瘤（OS）和其他實體腫瘤的治療方案的識別、開發和商業化。該公司是全球領先的基因編輯、基於李斯特菌的癌症免疫療法的開發者。公司的主要資產 OST-HER2 是一種免疫療法，利用李斯特菌的免疫刺激效應來啓動針對 HER2 蛋白的強烈免疫反應。OST-HER2 旨在靶向 HER2 癌基因的兩個突變細胞外表位和一個突變細胞內表位，只需在腫瘤（或微轉移）中存在這三個表位中的一個即可觸發所需的免疫反應。OST-HER2 已獲得美國食品藥品監督管理局的孤兒藥資格（ODD）、快速通道資格（FTD）和罕見兒科疾病資格（RPDD），並已獲得歐洲藥品管理局的 ODD、FTD 和先進療法藥物（ATMP）資格。
該公司在其 OST-HER2 的 2b 期臨牀試驗中報告了積極的數據，該試驗旨在預防或延遲完全切除的肺轉移性骨肉瘤的復發，顯示出在研究的 12 個月無事件生存（EFS）主要終點和總體生存（OS）次要終點上具有臨牀顯著的益處。該公司計劃在 2026 年向美國 FDA 申請 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物製品許可申請（BLA），如果獲得批准，將有資格獲得優先審查憑證，並可以出售該憑證。該公司還預計將在 2026 年從英國藥品和健康產品監管局和 EMA 獲得 OST-HER2 的有條件市場授權申請。OST-HER2 已完成主要針對乳腺癌患者的 1 期臨牀研究，並在多種乳腺癌模型中顯示出前臨牀療效數據。OST-HER2 之前已獲得美國農業部對治療犬類骨肉瘤的有條件批准。該公司還已完成 OST-504 針對去勢抵抗性前列腺癌的 1 期研究的給藥。
此外，OS Therapies 正在推進其下一代抗體藥物偶聯物（ADC）和藥物偶聯物（DC），稱為可調 ADC（tADC），該平台具有可調的、量身定製的抗體 - 連接子 - 藥物候選物。該平台利用公司的專有硅 Si-Linker 和條件活性藥物（CAP）技術，能夠每個連接子傳遞多個藥物。有關更多信息，請訪問 www.ostherapies.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中關於未來期望、計劃、前景或表現的聲明，以及任何其他非歷史事實的聲明，可能構成根據聯邦證券法的前瞻性聲明。前瞻性聲明通常通過諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“或許”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將” 等類似表達來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。這些聲明基於 OS Therapies 及其管理層的當前期望和假設，並受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括但不限於公司對其現金流的預期；增值税退款和研發税收抵免的時間、金額和獲得；公司在可接受條款下獲得額外融資的能力；監管提交的時間和結果以及美國食品藥品監督管理局及相關外國監管機構對 OST-HER2 的潛在批准；以及在公司最近的 10-K 表格年度報告和向證券交易委員會的其他文件中描述的其他風險和不確定性。本新聞稿中包含的前瞻性聲明僅代表本新聞稿發佈之日的觀點，OS Therapies 沒有義務更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律要求。
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