我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。安進的罕見病藥物 Tavneos 在英國面臨撤回，監管機構暫停了新的處方，並計劃在 2027 年 3 月撤銷授權，理由是療效數據不可靠。儘管 CSL Vifor 擁有該藥物在英國的營銷權，安進對此決定表示不同意。同時，美國 FDA 也提議撤回 Tavneos 的批准，原因是安全性和有效性問題。儘管第二季度銷售額達到 1.5 億美元，但該藥物在安進的收入中佔比不大，儘管美國的監管結果對其商業價值至關重要
罕見疾病藥物 Tavneos 在英國市場面臨撤回，因監管機構暫停其對新患者的使用，並設定了在 2027 年 3 月撤銷其授權的路徑。
重要的是，CSL Vifor，而非安進，是 Tavneos 在英國的營銷授權持有者，並且正在與藥品和醫療保健產品監管局進行互動，安進表示。安進在 2022 年以 37 億美元收購了 Tavneos 的開發商 ChemoCentryx，但英國的監管流程由 CSL Vifor 處理。
Tavneos，或稱 avacopan，治療嚴重形式的 ANCA 相關性血管炎，這是一組罕見的自身免疫疾病，會導致小血管發炎並可能損害包括腎臟和肺在內的器官。
MHRA 表示，支持 Tavneos 的關鍵研究不再被認為能夠證明其有效性。從 9 月 1 日起，新患者無法接受該藥物，而現有患者在監管機構計劃於 2027 年 3 月 1 日撤銷授權 之前，有六個月的過渡期。
安進表示不同意監管機構的決定。
我們不同意 MHRA 撤回 TAVNEOS 在英國市場的決定，並對這一決定可能對罕見疾病患者產生的影響深感擔憂，安進發言人表示。
該公司補充説，它認為監管機構的解釋未能充分認識到支持 Tavneos 的更廣泛證據，包括臨牀試驗數據、真實世界研究和涉及減少類固醇使用及改善腎功能的次要終點。
作為 TAVNEOS 在英國的營銷授權持有者，CSL Vifor 正在與 MHRA 進行互動，並努力理解這一決定對歐洲患者和醫療服務提供者的影響，發言人表示。
安進報告稱，Tavneos 在第二季度的銷售額為 1.5 億美元，同比增長 36%，而 2025 年全年的銷售額達到 4.59 億美元，增長 62%。
另外，Tavneos 在美國也面臨監管審查。FDA 已提議撤回該藥物，理由是涉及有效性數據的可靠性和包括嚴重肝損傷在內的安全問題。在這一過程中，Tavneos 在美國仍然可用。
投資者總結
對於安進的投資者來説，英國的決定不應被視為針對安進的直接監管行動，因為 CSL Vifor 持有英國的營銷授權，並負責 MHRA 的流程。
更直接的與安進相關的催化劑是 美國的 FDA 程序。安進在 7 月提交了額外分析，並請求舉行聽證會，以尋求保留該藥物在美國的批准。
因此，投資者應關注 FDA 的進程、Tavneos 的銷售以及任何影響安進持有商業權利市場的額外監管動態。
由於 Tavneos 在安進整體收入中佔比較小，即使出現重大幹擾也不會威脅到公司的整體財務狀況。然而，美國的監管結果對罕見疾病治療的未來商業價值和安進對其 ChemoCentryx 收購的回報仍然重要。