我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。艾伯維宣佈了關於 etentamig 在復發/難治性多發性骨髓瘤的第三階段 CERVINO 試驗的積極頂線結果。與標準療法相比，etentamig 顯著提高了客觀反應率（74% 對 45.7%）和無進展生存期（風險比 0.40），並且具有可控的安全性特徵，表現為低級別細胞因子釋放綜合症。獨立數據監測委員會建議解除盲法，因為其帶來了顯著的益處。艾伯維計劃討論後續的監管步驟
第三階段 CERVINO 數據表明，etentamig 可能在重度預處理的多發性骨髓瘤患者中提供優越的療效，安全性可控，且每月一次的給藥方式方便。
- Etentamig 是一種研究性藥物，其客觀緩解率（ORR）顯著提高（74%），並且在疾病進展或死亡風險方面降低了 60%（無進展生存期，風險比 0.40），與研究者選擇的標準可用療法相比
- Etentamig 在開始後每月給藥（Q4W）且僅需一次遞增劑量的情況下，細胞因子釋放綜合症（CRS）和致命感染的發生率較低
- Etentamig 的給藥方案和臨牀特徵可能為患者和提供者提供了一種差異化的治療選擇
- 結果支持 etentamig 作為第二代 BCMA 靶向 T 細胞連接劑在多種環境下的治療潛力，包括門診和社區基礎護理
, /PRNewswire/ -- 艾伯維（NYSE: ABBV）宣佈了第三階段 CERVINO 研究的積極頂線結果，該研究評估了 etentamig（一種研究性 BCMA x CD3 雙特異性 T 細胞連接劑）與標準可用療法（SAT）在三類藥物暴露（蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗 CD38 單克隆抗體）復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者中的療效。該研究達到了客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）的雙主要終點。完整結果將在 2026 年 9 月 23 日至 26 日在蘇格蘭格拉斯哥舉行的第 23 屆國際多發性骨髓瘤學會年會上進行報告。
在數據截止時，第三階段 CERVINO 試驗包括 393 名患者，他們接受了中位數三條先前治療方案。在中位隨訪 11.4 個月時，etentamig 顯示出統計學顯著且臨牀意義重大的療效，安全性可控：
- etentamig 與 SAT 相比，ORR 顯著更高（74.0% [95% CI, 67.25–79.97] vs. 45.7% [95% CI, 38.59–52.91]; P<0.0001）。2
- etentamig 與 SAT 相比，PFS 顯著改善（HR, 0.40; 95% CI, 0.29–0.54; P<0.0001）。在所有預先指定的亞組中均觀察到 PFS 的獲益。2
- etentamig 的 12 個月總體生存率（OS）為 87.9%，而 SAT 為 72.0%（HR, 0.48; 95% CI: 0.29–0.77; 名義 P=0.0012）；在數據截止時，OS 的預先指定療效邊界未被突破。2
- 在開始後僅需一次遞增劑量（SUD）和每月（Q4W）給藥的情況下，etentamig 顯示出潛在的差異化安全性特徵。接受 etentamig 和 SAT 的患者中，3/4 級感染髮生率分別為 27.7% 和 19.2%。etentamig 的 5 級感染髮生率較低（1.5%）與 SAT（3.1%）。在接受一次遞增劑量的患者中，細胞因子釋放綜合症（CRS）的發生率較低（28.3%），且主要為 1 級（23.9%），未報告 3 級或更高事件。一名患者經歷了免疫效應細胞相關神經毒性綜合症（ICANS）（0.9%，1 級），未報告 2 級或更高事件。與 SAT 相比，因治療相關不良事件導致的停藥率較低（etentamig 為 3.6%，SAT 為 9.6%）。2
這是 CERVINO 研究的首次計劃療效中期分析，基於顯著的獲益，獨立數據監測委員會（IDMC）建議解除盲法。
“在這個重度預處理、三類藥物暴露的患者羣體中，etentamig 在無進展生存期和反應率方面提供了臨牀意義重大的改善，同時安全性可控，主要表現為低級別的細胞因子釋放綜合症，” Atrium Health Levine Cancer Institute 血漿細胞疾病科主任、CERVINO 研究的研究者 Peter Voorhees 博士表示。“結合其給藥方式和給藥方案，這些發現支持 etentamig 作為多發性骨髓瘤患者的 BCMA 靶向雙特異性治療選擇的角色，具有在專業治療中心之外的多種治療環境中提供治療的潛力。”
儘管 BCMA 靶向雙特異性抗體和 CAR-T 療法已經改變了多發性骨髓瘤的治療，但其採用仍受到細胞因子釋放綜合症、神經毒性和感染等不良事件的限制，以及對專業監測和治療基礎設施的需求。這可能限制了許多患者的獲取，特別是在社區環境中。隨着疾病復發和可用治療選擇日益有限，仍然存在對多種治療環境中額外治療選擇的迫切未滿足需求。
“第三階段 CERVINO 結果支持 etentamig 背後的科學方法，並展示了設計能夠同時滿足多發性骨髓瘤生物學和患者及提供者實際需求的療法的價值，具有可控的安全性特徵、方便的給藥方案以及在門診和社區基礎護理環境中治療的潛力，” 艾伯維腫瘤、實體腫瘤和血液學治療領域副總裁 Daejin Abidoye 博士表示。“這些結果強調了我們對 etentamig 的信心以及我們更廣泛的多發性骨髓瘤戰略，該戰略探索互補的 T 細胞連接劑、靶向小分子和合理組合，旨在隨着時間的推移解決不同的疾病機制和患者需求。”
艾伯維計劃與全球監管機構討論第三階段 CERVINO 結果，以確定 etentamig 的下一步行動。
IMS 演示詳情：
| 摘要標題 | 日期/時間 | 會議 |
| CERVINO: Etentamig 的第三階段結果 <br>與研究者選擇的標準 <br>可用療法在三類藥物暴露的 <br>復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）中的比較 | 2026 年 9 月<br>25 日；下午 3 點 | 全體會議 |
Etentamig 是一種研究性藥物，尚未獲得全球監管機構的批准使用。
關於 CERVINO 研究 1
CERVINO（NCT06158841）是一項全球性的、第三階段、多中心、隨機、開放標籤研究，評估 etentamig 與研究者選擇的標準可用治療（SAT）在接受過至少兩種先前治療方案的復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者中的療效，這些治療方案包括對蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗 CD38 單克隆抗體的暴露。患者按 1:1 隨機分配接受每四周一次（Q4W）的 etentamig 或 SAT，包括卡非佐米加地塞米松、艾洛替尼加泊馬度胺和地塞米松，或塞利奈索加博特佐米和地塞米松。etentamig 採用優化的給藥策略，結合單次遞增劑量後每月（Q4W）給藥。
CERVINO 的兩個主要終點是總體反應率（ORR）和無進展生存期（PFS）。關鍵的次要終點包括總體生存期（OS）、反應深度、可測殘留病（MRD）陰性、疾病症狀和身體功能。
關於 Etentamig
Etentamig 是一種研究中的第二代 BCMA x CD3 雙特異性抗體 T 細胞激活劑，旨在為患者提供顯著的抗骨髓瘤活性和差異化的治療體驗。Etentamig 由低親和力的 CD3 結合域組成，旨在減少細胞因子釋放綜合症（CRS）和感染風險，以及高親和力的雙價 BCMA 結合域，並保留 FcRn 結合能力，使其在單次遞增劑量後能夠每月（Q4W）給藥。這些結構 - 活性關係的臨牀相關性尚未完全建立。6
BCMA 在多發性骨髓瘤的惡性漿細胞表面高度表達，使其成為理想的治療靶點。BCMA 在促進骨髓瘤細胞生長和抑制其凋亡（程序性細胞死亡）方面發揮着關鍵作用。5
多個臨牀研究正在評估 etentamig 在不同患者羣體和治療環境中的潛力。要了解更多關於 AbbVie 正在進行的 etentamig 臨牀試驗的信息，請訪問 clinicaltrials.gov。
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AbbVie 致力於提高護理標準，併為全球生活在難治性癌症中的患者帶來變革性療法。我們正在推進一系列癌症類型的研究性療法的動態管線，包括血液癌症和實體瘤。我們專注於創造靶向藥物，既可以阻礙癌細胞的繁殖，也可以促進其消除。我們通過各種靶向治療方式和生物學干預措施實現這一目標，包括小分子治療藥物、抗體藥物偶聯物（ADCs）、免疫腫瘤學治療、雙特異性抗體和新型 CAR-T 平台。我們專注且經驗豐富的團隊與創新合作伙伴攜手，加速潛在突破性藥物的交付。
今天，我們廣泛的腫瘤學產品組合包括針對多種血液癌症和實體瘤的批准和研究治療。我們正在評估超過 35 種研究性藥物，在全球一些最普遍和最具破壞性的癌症中進行多項臨牀試驗。在努力對人們的生活產生顯著影響的同時，我們致力於探索解決方案，幫助患者獲得我們的癌症藥物。有關更多信息，請訪問 http://www.abbvie.com/oncology。
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參考文獻：
- 艾伯維。檔案數據 ABVRRTI83865。
- Voorhees P, Manteca V, Costa L 等人。"CERVINO：三重耐藥復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）中 Etentamig 與研究者選擇的標準可用治療的三期結果。" 摘要在 2026 年國際多發性骨髓瘤學會年會上發佈，地點：蘇格蘭格拉斯哥。
- Hej-Ali S, Banwell K, Mohamed H 等人。多發性骨髓瘤中 CAR-T、雙特異性抗體和抗體 - 藥物偶聯物的毒性：風險緩解和管理的實用方法。Cancers (Basel)。2026;18(13):2083. doi:10.3390/cancers18132083。
- Benda M, Reimann P, Willenbacher W 等人。與雙特異性抗體和 CAR-T 細胞相關的多發性骨髓瘤感染性毒性：系統評價。Ann Hematol。2026 年 6 月 18 日在線發表。doi:10.1007/s00277-026-07140-8。
- Graham T, Ackbarali T, Patel K, Richter J。將雙特異性抗體整合到社區多發性骨髓瘤護理中：挑戰、見解和教育影響。Blood。2025;146(suppl 1):8134. doi:10.1182/blood-2025-8134。
- D'Souza A, Shah N, Rodriguez C 等人。ABBV-383（B 細胞成熟抗原 × CD3 雙特異性 T 細胞重定向抗體）在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的一期首次人體研究。J Clin Oncol。2022;40(31):3576-3586. doi:10.1200/JCO.22.01504.
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來源：艾伯維