我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。雅培獲得 FDA 批准其 TactiFlex™ Duo 消融導管用於治療複雜的心房顫動（AFib）。該設備結合了脈衝場消融（PFA）和射頻（RF）能量，為醫生提供了靈活性以定製治療方案。該批准基於 FlexPulse IDE 研究的安全性和有效性數據。這標誌着雅培在一年多的時間裏獲得的第五個主要電生理學批准，進一步鞏固了其在全球不斷擴展的 PFA 產品組合
- 雅培的 TactiFlex™ Duo 消融導管，傳感器啓用™ 將脈衝場消融 (PFA) 和射頻 (RF) 能量結合在一個導管中，以治療複雜的心房顫動 (AFib) 案例
- 強有力的臨牀證據表明該設備在治療 AFib 患者方面具有高安全性和有效性
- TactiFlex Duo 的 FDA 批准加強了雅培不斷擴展的 PFA 產品組合，此前在美國、歐洲、亞洲和拉丁美洲獲得了心臟消融的批准
, /PRNewswire/ -- 雅培，全球醫療保健領導者，今天宣佈已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 對 TactiFlex™ Duo 消融導管，傳感器啓用™ 的批准，以治療面臨挑戰的心房顫動 (AFib) 患者。這款雙能量導管是雅培心臟消融技術的最新一代，其在美國的批准標誌着雅培在推動幫助醫生以更高精度和靈活性治療複雜心律方面的承諾的重要里程碑。雅培將在未來幾周內開始在全國範圍內更廣泛地推廣使用。
心臟消融對 AFib 患者的重要性 對於美國 1050 萬名心跳過快、過慢或不規則的人來説，治療至關重要，因為 AFib 增加了嚴重併發症的風險，包括中風。雖然許多人通過藥物治療，但其他人需要心臟消融，這是一種微創手術，針對心臟中負責異常電信號的組織。
TactiFlex Duo 是雅培最新的消融導管，旨在為醫生在治療 AFib 時提供更多靈活性。該技術允許醫生在手術過程中使用脈衝場消融 (PFA)、射頻 (RF) 能量或兩者的組合，幫助他們根據每位患者的需求量身定製治療。雅培的 EnSite™ X EP 系統還為醫生提供實時反饋，作為與 PFA 指數 (PI) 集成的映射解決方案，該工具旨在評估使用 TactiFlex Duo 進行消融時的損傷形成。雙能量方法意味着醫生可以創建精確的治療性損傷或小的瘢痕組織區域，阻止導致心律不齊的異常電信號，同時幫助最小化對周圍健康組織的影響。成功治療這些區域可以幫助恢復心臟的正常節律，並改善 AFib 患者的治療效果。
“隨着醫生採用新技術來提高 AFib 治療的安全性和有效性，心臟電生理學正在迅速發展，” 加拿大蒙特利爾麥吉爾大學健康中心心臟病學主任 Atul Verma 醫生表示，他是脈衝場消融技術的全球公認專家。“TactiFlex Duo 為醫生在手術中提供了更大的靈活性，當與雅培的 EnSite X 映射系統提供的高分辨率 3D 可視化相結合時，醫生擁有一套改變實踐的工具，可以自信地治療複雜的 AFib 患者。”
安全性和有效性數據支持 TactiFlex Duo 的 FDA 批准
TactiFlex Duo 的 FDA 批准是基於雅培的 FlexPulse IDE 研究結果。該研究的最新數據最近在 2026 年歐洲心臟病學會 (ESC) 大會上發佈，並同時發表在 EP Europace 上，顯示出在陣發性 AFib 患者中具有良好的安全性和有效性結果（不規則心律發作時斷時續）。
“TactiFlex Duo 代表了一個重要的進步，因為雅培正在建立行業最全面的心臟電生理學產品組合，” 雅培心臟電生理學業務高級副總裁 Uri Yaron 表示。“從診斷、映射和心腔內超聲成像到針對最複雜心律失常的先進治療，雅培在患者護理的每個階段都獨特地支持醫生。通過繼續擴展我們的 PFA 產品組合並在心血管護理中整合創新技術，我們正在幫助醫生應對日益複雜的手術，同時確保更多患者在合適的時間獲得合適的護理。”
雅培 PFA 產品組合的監管勢頭
TactiFlex Duo 的美國 FDA 批准進一步擴展了雅培的技術產品組合，旨在幫助醫生治療心臟心律失常患者。這是公司在短短一年內獲得的第五個主要心臟電生理學批准，此前在今年獲得了歐洲的 Amulet 360™ 和 TactiFlex Duo CE 標誌批准，以及 2025 年在美國和歐洲獲得的 Volt™ PFA 系統批准。
常見問題解答
TactiFlex Duo 是什麼？ TactiFlex Duo 是一種先進的心臟消融導管，旨在治療不規則心律。其雙能量特性將脈衝場消融 (PFA) 和射頻 (RF) 能量結合在一個設備中，使醫生能夠在 AFib 消融過程中根據每位患者的獨特需求量身定製治療。
醫生如何知道在心臟中精確的位置以使用 TactiFlex Duo 治療患者？
TactiFlex Duo 與雅培的 EnSite X EP 系統集成，這是一個複雜的映射系統，可以創建心臟的高細節三維地圖，幫助醫生找到並治療不規則心跳的來源。與雅培的 Advisor™ HD Grid X 映射導管、ViewFlex™X ICE（心腔內超聲）導管和 EnSite Echo 模塊協同工作，集成的產品組合旨在為醫生提供消融導管定位和運動的實時圖像，以及在手術過程中患者心臟的數字模型。EnSite X EP 系統還為醫生提供實時信息——稱為 PFA 指數——顯示 TactiFlex Duo 的脈衝場能量在消融過程中形成的小瘢痕組織區域的發展情況。
誰可能需要使用 TactiFlex Duo 進行消融？ 患有房顫的患者，特別是那些具有複雜解剖結構、之前有過消融失敗或其他具有挑戰性的臨牀情況的患者，可能會從醫生判斷的 TactiFlex Duo 治療中受益。
使用 TactiFlex Duo 治療的患者有什麼好處？ 該導管通過雙能量功能為醫生提供更大的程序靈活性和精確度，幫助治療不規則心律，同時減少對周圍組織的潛在損傷。臨牀數據表明該技術是安全有效的。
有關美國的重要安全信息，請訪問：
TactiFlex Duo 消融導管，傳感器啓用
Volt™ PFA 系統
EnSite™ X EP 系統
Advisor HD Grid X 映射導管，傳感器啓用™
ViewFlex X ICE 導管，傳感器啓用™和 EnSite Echo 模塊
Amulet 360™左心房耳封堵器僅在美國獲得研究使用批准。
關於雅培 雅培是一家全球醫療保健領導者，幫助人們在生活的各個階段更充分地生活。我們的改變生活的技術組合涵蓋醫療保健的各個領域，在診斷、醫療設備、營養和品牌仿製藥方面擁有領先的業務和產品。我們的 122,000 名同事在 160 多個國家為人們服務。
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| 1 Noubiap JJ, Tang JJ, Teraoka JT, Dewland TA, Marcus GM. 從加利福尼亞急救設施推斷的房顫最低國家患病率。J Am Coll Cardiol. 2024;84(16):1501-1508. doi:10.1016/j.jacc.2024.07.014. |
| 2 關於房顫。 疾病控制與預防中心. (無日期). 關於房顫 | 心臟病 | CDC. |
| 3 Friedman 等. (2025 年 9 月) 開發 PFA 指數以指導使用力傳感柔性灌溉尖端導管的能量傳遞 [口頭報告]. ESC 2025，西班牙馬德里。 |
來源：雅培