我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。強生公司宣佈，TREMFYA（古塞奇尤單抗）在針對軸性銀屑病關節炎的 4 期 STAR 研究中達到了主要終點和關鍵次要終點。與安慰劑相比，該藥物在脊柱疼痛、僵硬以及 MRI 確認的炎症方面顯示出顯著改善。這是首個針對該患者羣體的 IL-23 抑制劑專用隨機試驗，突顯了 TREMFYA 減少客觀炎症並改善疾病活動度評分的能力
研究報告了症狀改善和 MRI 測量的炎症減輕；詳細結果即將公佈。
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- 頂線結果顯示，TREMFYA 達到了 PsA 軸性受累的主要終點和關鍵次要終點——包括脊柱疼痛和僵硬——並顯示出 MRI 確認的炎症顯著改善
- 首個使用客觀 MRI 評估來確認軸性受累存在並證明 PsA 軸性炎症減輕的研究
, /PRNewswire/ -- 強生公司 (NYSE: JNJ) 今日宣佈，TREMFYA®（古塞奇尤單抗）在評估患有活動性銀屑病關節炎和軸性受累（軸性 PsA）且未接受過生物製劑治療的成人的 4 期 STAR 研究中，達到了主要終點和關鍵次要終點，證明了軸性症狀的改善和通過 MRI 評估的炎症減輕。STAR 是首個且唯一此類專用的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在前瞻性評估 IL-23 抑制劑在經磁共振成像 (MRI) 確認軸性受累的患者中的療效。1 這些頂線結果代表了推進軸性 PsA 患者疾病特異性證據的重要里程碑。詳細的療效和安全性結果，包括 MRI 發現，將在即將舉行的科學大會上公佈。
在 STAR 研究中，TREMFYA 達到了主要終點，即評估第 24 周時複合患者報告疾病活動度評分（包括脊柱疼痛、僵硬、疲勞、關節症狀和壓痛區域 [巴斯強直性脊柱炎疾病活動指數 [BASDAI]] a）相對於安慰劑的改善。TREMFYA 還達到了關鍵次要終點，證明了軸性症狀（通過 ASDAS-CRPb 測量）和骶髂關節的客觀 (MRI) 炎症均顯著減少。在 STAR 研究中觀察到的整體安全性特徵與 TREMFYA 在 PsA 中已確立的安全性特徵一致，未發現新的安全信號。1
“軸性 PsA 涉及脊柱和骶髂關節的炎症，常導致使人衰弱的疼痛、僵硬和疲勞。患者面臨活動能力下降和生活質量降低，這凸顯了對有助於阻止進一步關節損傷並針對潛在疾病的治療的迫切需求，” 強生公司全球免疫學治療領域負責人 David M. Lee 醫學博士表示。“作為該患者羣體中 IL-23 抑制劑的首個 4 期研究，STAR 進一步加強了支持 TREMFYA 作為經證實有助於阻止進一步關節損傷的一線治療選擇的日益增多的證據。”
推進軸性受累銀屑病關節炎的證據
軸性受累是 PsA 的一個臨牀領域，其中炎症影響脊柱和骶髂關節。2 它可引起背痛、晨僵、疲勞、活動能力受損和身體功能下降，並且與無軸性受累的 PsA 相比，生活質量更差。3 軸性受累可能影響約 5% 至 28% 的早期 PsA 患者和 25% 至 70% 的病程較長患者。4
儘管銀屑病關節炎 (PsA) 的治療取得了進展，但軸性受累仍然是一個存在巨大未滿足需求的領域。目前尚無普遍接受的專門針對軸性 PsA 的分類標準 5，且專門針對這一患者羣體的前瞻性臨牀試驗寥寥無幾。
基於支持 TREMFYA 治療銀屑病關節炎的日益增多的證據
“臨牀數據繼續擴大 TREMFYA 在銀屑病關節炎多個領域有效性的證據基礎，” 華盛頓大學西雅圖醫學院臨牀教授、普羅維登斯瑞典醫療中心風濕病學研究主任 Philip J. Mease 博士表示。“STAR 研究的特別值得注意之處在於，它是首個在前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照的 PsA 研究中評估 MRI 以納入患者，並提供嚴格且客觀的炎症改善指標，以及軸性 PsA 的臨牀結局。這些發現共同有助於更全面地理解疾病活動度和治療效果。”
強生公司最近獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對標籤擴展的批准，用於抑制活動性 PsA 成人患者的結構性關節損傷進展，從而鞏固了 TREMFYA 作為唯一經證實有助於阻止進一步關節損傷的 IL-23 抑制劑的地位。
TREMFYA 是首個且唯一獲批用於治療 PsA 的全人源雙作用單克隆抗體，它在阻斷 IL-23 的同時還結合 CD64（產生 IL-23 的細胞上的受體）。IL-23 是一種由活化的單核細胞/巨噬細胞和樹突狀細胞分泌的細胞因子，已知是包括活動性銀屑病關節炎在內的免疫介導疾病的驅動因素。研究結果基於體外研究。6,7,8,9,10
編者注：
a. BASDAI 是一種經過驗證的患者報告結局 (PRO)，最初開發用於以 0 到 10 分的量表測量強直性脊柱炎 (AS) 的疾病活動度，現在稱為放射學中軸性脊柱關節炎 (r-axSpA)。11
b. ASDAS-CRP，即強直性脊柱炎疾病活動度評分（含 C 反應蛋白），是一種經過驗證的綜合指數，它將患者報告的症狀與實驗室生物標誌物相結合，以客觀測量炎症和疾病嚴重程度。12,13
c. Philip Mease 博士是強生公司的付費顧問。他未因任何媒體工作獲得報酬。
關於 STAR 研究 ( NCT04929210 )
STAR 是一項 4 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估 TREMFYA 在治療具有軸性受累的活動性銀屑病關節炎 (PsA) 且未接受過生物製劑治療的成人患者中的療效。符合條件的參與者患有活動性 PsA，且有通過中心閲片的 MRI 確認的軸性炎症客觀證據，儘管此前接受過非生物類改善病情抗風濕藥 (DMARDs)、阿普米司特和/或非甾體抗炎藥 (NSAIDs) 治療，但 C 反應蛋白水平仍然升高。14
該研究在全球招募了 411 名參與者，包括一個為期 24 周的安慰劑對照治療期，隨後是一個為期 24 周的活性治療期。主要終點評估第 24 周時巴斯強直性脊柱炎疾病活動指數 (BASDAI) 相對於基線的變化。次要終點包括對軸性症狀、MRI 炎症、身體功能、外周肌肉骨骼表現、皮膚病和安全性的額外評估。14
關於伴有軸性受累的銀屑病關節炎
伴有軸性受累的銀屑病關節炎（軸性 PsA）是一種慢性炎症性疾病，其中銀屑病關節炎影響脊柱和骶髂關節（連接下脊柱和骨盆）。除了通常與 PsA 相關的關節、皮膚或指甲表現外，它還可引起炎症性背痛、頸部僵硬和活動能力下降。15,16
儘管銀屑病關節炎的治療取得了顯著進展，但軸性受累仍然是一個存在大量持續需求和研究的領域。7 雖然它與中軸性脊柱關節炎 (axSpA) 共享一些臨牀特徵，但軸性受累越來越被認為是銀屑病關節炎的一個獨特領域。4 然而，目前尚無普遍接受的定義或專門針對伴有軸性受累的 PsA 的經過驗證的分類標準，且專門在軸性受累患者中進行的前瞻性研究仍然非常有限。5
關於 TREMFYA（古塞奇尤單抗）
TREMFYA 由強生公司開發，是首款獲批的全人源雙作用單克隆抗體，旨在通過阻斷 IL-23 並結合 CD64（產生 IL-23 的細胞上的受體）在細胞源頭中和炎症。雙作用的研究結果僅限於體外研究，這些研究表明古塞奇尤單抗結合 CD64，CD64 在炎症單核細胞模型中表達於產生 IL-23 的細胞表面。這一發現的臨牀意義尚不清楚。
TREMFYA 是一種處方藥，在美國獲批用於治療：
- 體重至少 40 公斤的六歲及以上成人和兒童，患有中度至重度斑塊狀銀屑病，可能受益於注射或口服藥物（全身療法）或光療（使用紫外線或 UV 光進行治療）。
- 體重至少 40 公斤的六歲及以上成人和兒童，患有活動性銀屑病關節炎。
- 患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的成人。
- 患有中度至重度活動性克羅恩病的成人。
TREMFYA 在歐洲、加拿大、日本和許多其他國家獲批用於治療患有中度至重度斑塊狀銀屑病的成人、患有活動性銀屑病關節炎的成人、患有中度至重度克羅恩病的成人以及患有中度至重度潰瘍性結腸炎的成人。
TREMFYA 的製造商是 Janssen Biotech, Inc.
強生公司保持 TREMFYA 的全球獨家營銷權。欲瞭解更多信息，請訪問：www.tremfya.com。
重要安全信息
我應該瞭解關於 TREMFYA 的最重要信息是什麼？
TREMFYA 是一種處方藥，可能導致嚴重的副作用，包括：
- 嚴重過敏反應。 如果出現以下任何嚴重過敏反應症狀，請立即停止使用 TREMFYA 並尋求緊急醫療幫助：
| o 昏厥、頭暈、感覺頭重腳輕 （低血壓） o 面部、眼瞼、嘴唇、 口腔、舌頭或喉嚨腫脹 |
o 呼吸困難或喉嚨發緊 o 胸悶 o 皮疹、蕁麻疹 o 瘙癢 |
- 感染。 TREMFYA 可能會降低免疫系統抵抗感染的能力，並增加感染風險。在開始 TREMFYA 治療之前，您的醫療保健提供者應檢查您是否有感染和結核病 (TB)，如果您有結核病史或患有活動性結核病，可能在開始 TREMFYA 治療之前對您進行結核病治療。在 TREMFYA 治療期間和之後，您的醫療保健提供者應密切監測您的結核病體徵和症狀。
如果您有感染或有感染症狀，包括以下情況，請立即告知您的醫療保健提供者：
| o 發燒、出汗或發冷 o 肌肉痠痛 o 體重減輕 o 咳嗽 o 身體上温暖、發紅或疼痛的皮膚或瘡，與您的銀屑病不同 |
o 腹瀉或胃痛 o 呼吸急促 o 痰（粘液）中帶血 o 排尿時有灼燒感或排尿次數多於正常情況 |
- 肝臟問題。 在治療克羅恩病或潰瘍性結腸炎時，您的醫療保健提供者將在 TREMFYA 治療前和治療期間進行血液檢查以檢查您的肝臟。在治療斑塊狀銀屑病或銀屑病關節炎時，您的醫療保健提供者可能在 TREMFYA 治療前和必要時在治療期間進行血液檢查以檢查您的肝臟。如果您出現肝臟問題，您的醫療保健提供者可能會停止 TREMFYA 治療。如果您注意到以下任何症狀，請立即告知您的醫療保健提供者：
| o 不明原因的皮疹 o 嘔吐 o 疲倦（疲勞） o 皮膚或 眼白髮黃 |
o 噁心 o 胃痛（腹部） o 食慾不振 o 尿液顏色變深 |
如果您曾對古塞奇尤單抗或 TREMFYA 中的任何成分發生過嚴重過敏反應，請勿使用 TREMFYA。
在使用 TREMFYA 之前，請告知您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括是否：
- 患有 “我應該瞭解關於 TREMFYA 的最重要信息是什麼？” 部分列出的任何狀況或症狀
- 患有持續不愈或反覆發作的感染。
- 患有結核病或曾與結核病患者密切接觸。
- 最近接種或計劃接種疫苗。在 TREMFYA 治療期間應避免接種活疫苗。兒童在開始 TREMFYA 治療前應更新所有疫苗接種
- 懷孕或計劃懷孕。尚不清楚 TREMFYA 是否會傷害未出生的嬰兒。
妊娠登記冊：如果您在 TREMFYA 治療期間懷孕，請與您的醫療保健提供者討論註冊 TREMFYA 妊娠暴露登記冊。您可以通過訪問 www.mothertobaby.org/ongoing-study/tremfya-guselkumab、致電 1-877-311-8972 或發送電子郵件至 MotherToBaby@health.ucsd.edu 進行註冊。該登記冊的目的是收集有關 TREMFYA 在妊娠期間安全性的信息。
- 正在哺乳或計劃哺乳。尚不清楚 TREMFYA 是否進入母乳。
告知您的醫療保健提供者您服用的所有藥物， 包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。
TREMFYA 的可能副作用有哪些？
TREMFYA 可能導致嚴重副作用。請參閲 “我應該瞭解關於 TREMFYA 的最重要信息是什麼？”
TREMFYA 最常見的副作用 包括： 呼吸道感染、頭痛、注射部位反應、關節痛（關節痛）、腹瀉、胃腸炎（腸胃流感）、真菌性皮膚感染、單純皰疹感染、胃痛、支氣管炎、感到非常疲倦（疲勞）、發燒（發熱）和皮疹。
這些並非 TREMFYA 的所有可能副作用。請致電醫生獲取有關副作用的醫療建議。
嚴格按照您的醫療保健提供者的指示使用 TREMFYA。
請閲讀完整的 TREMFYA 處方信息 ，包括 用藥指南 ，並與您的醫生討論您有任何問題。
鼓勵您向 FDA 報告處方藥的負面副作用。請訪問 www.fda.gov/medwatch ，或致電 1-800-FDA-1088 。
劑型和規格：TREMFYA 有 100 mg/mL 和 200 mg/2mL 兩種規格用於皮下注射，以及 200 mg/20 mL (10 mg/mL) 單劑量小瓶用於靜脈輸注。
關於強生公司
在強生公司，我們相信健康就是一切。我們在醫療保健創新方面的實力使我們能夠建立一個預防、治療和治癒複雜疾病的世界，在那裏治療更智能、侵入性更小，解決方案更加個性化。憑藉我們在創新藥物和醫療科技方面的專業知識，我們處於獨特地位，能夠在今天跨越整個醫療保健解決方案譜系進行創新，帶來明天的突破，並深刻影響人類健康。
瞭解更多，請訪問 https://www.jnj.com/ 或 www.innovativemedicine.jnj.com
在 @JNJInnovMed 關注我們。
關於前瞻性陳述的注意事項
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》定義的與 TREMFYA 相關的 “前瞻性陳述”。提醒讀者不要依賴這些前瞻性陳述。這些陳述基於對未來事件的當前預期。如果基本假設被證明不準確，或已知或未知的風險或不確定性成為現實，實際結果可能與強生公司的預期和預測存在重大差異。風險和不確定性包括但不限於：產品研究和開發中固有的挑戰和不確定性，包括臨牀成功和獲得監管批准的不確定性；商業成功的不確定性；製造困難和延誤；競爭，包括競爭對手取得的技術進步、新產品和專利；對專利的挑戰；產品療效或安全問題導致產品召回或監管行動；醫療保健產品和服務購買者行為和支出模式的變化；適用法律法規的變化，包括全球醫療保健改革；以及醫療保健成本控制的趨勢。這些風險、不確定性和其他因素的進一步列表和描述可在強生公司最近的 Form 10-K 年度報告中找到，包括在題為 “關於前瞻性陳述的注意事項” 和 “項目 1A. 風險因素” 的部分，以及強生公司隨後的 Form 10-Q 季度報告和其他向美國證券交易委員會提交的文件中。這些文件的副本可在線獲取，網址為 www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.com，或應要求從強生公司獲取。強生公司不承擔因新信息或未來事件或發展而更新任何前瞻性陳述的義務。
參考文獻
1 數據存檔。
2 Poddubnyy D, Jadon DR, Van den Bosch F, Mease PJ, Gladman DD. Axial involvement in psoriatic arthritis: an update for rheumatologists. Semin Arthritis Rheum. 2021;51(4):880-887. Accessed July 2026.
3 Mease PJ, Palmer JB, Liu M, et al. Influence of Axial Involvement on Clinical Characteristics of Psoriatic Arthritis: Analysis from the Corrona Psoriatic Arthritis/Spondyloarthritis Registry. The Journal of Rheumatology. 2018;45(10):1389-1396.
https://www.jrheum.org/content/45/10/1389. Accessed July 2026.
4 Feld J, Chandran V, Haroon N, Inman R, Gladman DD. Axial disease in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis: a critical comparison. Nature Reviews Rheumatology. 2018;14(6):363–371. doi:10.1038/s41584-018-0006-8.
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7 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 past, present, and future: a roadmap to advancing IL-23 science and therapy. Front Immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.
8 TREMFYA® [處方信息]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.
9 Skyrizi® [處方信息]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.
10 Omvoh™ [處方信息]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.
11 Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994;21(12):2286-2291.
12 van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, et al. ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2009;68(12):1811-1818. doi:10.1136/ard.2008.094870.
13 Eder L et al. Is ASDAS better than BASDAI as a measure of disease activity in axial psoriatic arthritis?. Ann Rheum Dis. 2010;69(12):2160-2164. doi:10.1136/ard.2010.129726
14 ClinicalTrials.gov. A Study of Guselkumab Administered Subcutaneously in Bio-naive Participants With Active Psoriatic Arthritis Axial Disease (STAR). Identifier: NCT04929210. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04929210. Accessed September 2026.
15 Lopez-Medina C, Ziade N. Axial Disease in Psoriatic Arthritis: how can we Define it, and does it have an Impact on Treatment? Mediterranean Journal of Rheumatology. 2022;33(Suppl 1):142-149. doi:10.31138/mjr.33.1.142. PMID: 36127925; PMCID: PMC9450188. Accessed August 2026.
16 Gottlieb AB, Merola JF. Axial psoriatic arthritis: An update for dermatologists. Journal of the American Academy of Dermatology. 2021;84(1):92-101. doi:10.1016/j.jaad.2020.05.089. PMID: 32747079. Access August 2026.
| 媒體聯繫人： Camilia Aberra caberra@its.jnj.com |
投資者聯繫人： Jessica Margevich investor-relations@its.jnj.com |
來源：強生公司