Genmab和艾伯維宣佈Epcoritamab聯合R-CHOP方案在初治瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者中顯示出無進展生存期的統計顯著性改善 | ABBV股票新聞

主要終點人羣和更廣泛的試驗人羣均顯示疾病進展或死亡風險降低了 51%。

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• EPCORE DLBCL-2 是首個證明雙特異性抗體聯合療法在一線治療的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中帶來具有統計顯著性和臨牀意義的無進展生存期（PFS）改善的 III 期研究
• 基於頂線結果，Genmab 和艾伯維將與全球監管機構接洽

丹麥哥本哈根 & 美國伊利諾伊州北芝加哥--(美國商業資訊)-- Genmab A/S (納斯達克股票代碼：GMAB) 和 艾伯維 (紐約證券交易所代碼：ABBV) 今日宣佈，評估固定療程 epcoritamab（一種皮下注射的 T 細胞結合雙特異性抗體）聯合標準護理方案利妥昔單抗、環磷酰胺、鹽酸多柔比星、長春新鹼和潑尼松（R-CHOP），與單獨使用 R-CHOP 相比，在國際預後指數（IPI）評分為 2 至 5 分的初治瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的 III 期 EPCORE DLBCL-2 試驗取得積極頂線結果。該試驗表明，IPI 評分為 2 至 5 分的 DLBCL 患者的無進展生存期（PFS）具有統計顯著性和臨牀意義的改善。疾病進展或死亡風險降低了 51%（HR 0.49 [95% CI 0.36, 0.67]；p 值 < 0.0001）。當 epcoritamab 與標準護理 R-CHOP 聯合給藥時，其安全性總體耐受性良好，且與各藥物（epcoritamab 和 R-CHOP）此前報告的安全性特徵一致。

“這些 epcoritamab 聯合 R-CHOP 的頂線結果標誌着首個證明雙特異性抗體聯合療法能顯著改善初治 DLBCL 患者無進展生存期的 III 期研究，並有可能重塑一線治療格局，” Genmab 首席執行官 Jan van de Winkel 博士表示。“儘管治療進步已改善了瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤患者的預後，但初治患者的選擇仍然有限，這強調了在一線環境中為儘可能多的患者提供額外療法的必要性。”

“DLBCL 是一種侵襲性疾病，推進治療方案的需求至關重要。這些積極的頂線結果表明，epcoritamab 聯合 R-CHOP 可能為初治 DLBCL 患者提供一種新的潛在標準護理方案，” 艾伯維腫瘤學、實體瘤和血液學治療領域副總裁 Daejin Abidoye 醫學博士表示。“這些發現進一步加強了我們對雙特異性抗體在淋巴瘤治療領域潛力的理解，因為我們致力於解決這一患者羣體的迫切需求。”

“作為既參與了近 25 年前確立 R-CHOP 為標準護理方案的里程碑式試驗，又參與了 EPCORE DLBCL-2 的研究者，看到雙特異性抗體療法在初治瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤中的潛在益處具有特別重要的意義，” 紀念斯隆 - 凱特琳癌症中心淋巴瘤科主任兼 Steven A. Greenberg 講座教授 Gilles Salles 醫學博士、哲學博士表示。“疾病進展或死亡風險降低 51% 具有臨牀意義，並與日常實踐高度相關。這些結果有可能改變臨牀實踐，並可能標誌着在為更多患者帶來治癒機會方面邁出了重要一步。”

數據將提交至未來的醫學會議進行展示。Genmab 和艾伯維將與全球監管機構接洽以確定下一步行動。Epcoritamab 聯合 R-CHOP 是一種未經監管機構批准的研究性聯合療法。

關於 EPCORE® DLBCL-2 試驗

EPCORE DLBCL-2 (NCT05578976) 是一項全球性、開放標籤、多中心、隨機 III 期試驗，旨在評估固定療程、皮下注射的 epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) 聯合標準護理方案利妥昔單抗、環磷酰胺、鹽酸多柔比星、長春新鹼和潑尼松（R-CHOP）與單獨使用 R-CHOP 相比，在初治大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的療效。該試驗招募了國際預後指數（IPI）評分為 2 至 5 分的受試者，包括非特指瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL, NOS）、伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高級別 B 細胞淋巴瘤（HGBL）、3B 級濾泡性淋巴瘤（FL3B）、T 細胞/組織細胞豐富的大 B 細胞淋巴瘤（TCHR LBLC）以及 EB 病毒陽性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（EBV+ DLBCL）患者。主要終點是國際預後指數（IPI）為 3-5 分參與者的無進展生存期（PFS），關鍵次要終點是所有參與者（IPI 評分為 2-5 分）的 PFS。主要終點人羣的疾病進展或死亡風險降低了 51%（HR 0.49 [95% CI 0.35, 0.69]；p 值 < 0.0001）。患者按 2:1 的比例隨機分配，接受為期六個週期的 epcoritamab 聯合 R-CHOP 固定療程方案，隨後接受兩個週期的單獨 epcoritamab 治療；或者接受六個週期的 R-CHOP 治療，隨後接受兩個週期的利妥昔單抗治療。該試驗於 2023 年 2 月 8 日開始，目前正在進行中。

有關此試驗的更多信息，請訪問 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05578976 (NCT: NCT05578976)。

關於瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤

瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）是全球最常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，約佔所有 NHL 病例的 25-30%。i,ii 在美國，每年診斷出的 DLBCL 新病例約為 25,000 例。iii DLBCL 可發生於淋巴結以及淋巴系統外的器官，多見於老年人，男性發病率略高。iv,v DLBCL 是一種快速生長的 NHL，這是一種發生在淋巴系統並影響 B 細胞淋巴細胞（一種白細胞）的癌症。對於許多 DLBCL 患者而言，他們的癌症要麼復發，即治療後可能再次出現，要麼變得難治，即對治療沒有反應。儘管已有新療法問世，但治療管理仍然具有挑戰性。iv,vi

關於 Epcoritamab

Epcoritamab 是一種使用 Genmab 專有 DuoBody 技術創建的 IgG1 雙特異性抗體，通過皮下注射給藥。Genmab 的 DuoBody-CD3 技術旨在引導細胞毒性 T 細胞選擇性地向靶細胞類型引發免疫反應。Epcoritamab 設計用於同時結合 T 細胞上的 CD3 和 B 細胞上的 CD20，並誘導 T 細胞介導的 CD20+ 細胞殺傷。vii

Epcoritamab（在美國和日本以品牌名 EPKINLY®獲批，在歐盟以 TEPKINLY®獲批）已在 65 多個國家獲得某些淋巴瘤適應症的監管批准。在獲批地區，epcoritamab 是一種易於獲取的療法。Epcoritamab 由 Genmab 和艾伯維作為雙方腫瘤學合作的一部分共同開發。兩家公司在美國和日本分擔商業化責任，艾伯維負責進一步的全球商業化。兩家公司將尋求針對復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）適應症的額外國際監管批准，以及針對 R/R 瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）適應症的額外批准。

Genmab 和艾伯維繼續評估 epcoritamab 作為單藥療法以及聯合療法在多種血液惡性腫瘤各線治療中的應用。這包括一項評估 epcoritamab 聯合來那度胺和利妥昔單抗（R2）與化學免疫療法相比，在既往未接受治療的 FL 患者中的試驗（NCT06191744）。Epcoritamab 在這些研究性用途中的安全性和有效性尚未確立。請訪問 www.clinicaltrials.gov 獲取更多信息。

什麼是 EPKINLY？

EPKINLY 是一種處方藥，用於治療患有以下疾病的成年人：

• 經過 2 次或更多次治療後復發（relapsed）或未緩解（refractory）的某些類型的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）或高級別 B 細胞淋巴瘤。
• 復發或對先前治療未緩解的濾泡性淋巴瘤（FL），聯合來那度胺和利妥昔單抗使用
• 經過 2 次或更多次治療後復發或未緩解的濾泡性淋巴瘤（FL）。

EPKINLY 治療 DLBCL 的批准基於患者反應數據。目前正在開展研究以確認 EPKINLY 的臨牀獲益。

尚不清楚 EPKINLY 在兒童中是否安全有效。

重要安全信息

重要警告—EPKINLY 可能導致嚴重的副作用，包括：

• 細胞因子釋放綜合徵（CRS），這在 EPKINLY 治療期間很常見，可能嚴重甚至導致死亡。為了幫助降低您發生 CRS 的風險，您將按照逐步遞增的劑量方案接受 EPKINLY（在您第一個治療週期首次全劑量給藥前，先接受 2 或 3 次較小劑量的逐步遞增劑量），並且您可能在接收 EPKINLY 之前及之後 3 天內接受其他藥物。如果因任何原因延遲您的 EPKINLY 劑量，您可能需要重複逐步遞增的劑量方案。
• 神經系統問題，可能很嚴重，危及生命，並導致死亡。神經系統問題可能在您接受 EPKINLY 後數天或數週發生。

患有 DLBCL 或高級別 B 細胞淋巴瘤的患者 可能因 CRS 和神經系統問題的風險，在第 1 個週期第 15 天接受首次全劑量 EPKINLY 後被住院治療。

患有 FL 的患者 可能因 CRS 和神經系統問題的風險，在第 1 個週期第 22 天接受首次全劑量 EPKINLY 後被住院治療。

如果您出現 100.4°F (38°C) 或更高的發燒；頭暈或頭昏；呼吸困難；發冷；心跳加快；感到焦慮；頭痛；意識混亂；顫抖（震顫）；平衡和運動問題，如行走困難；説話或書寫困難；意識混亂和定向障礙；嗜睡、疲倦或缺乏精力；肌肉無力；癲癇發作；或記憶力喪失，請立即告訴您的醫療保健提供者或尋求醫療幫助。 這些可能是 CRS 或神經系統問題的症狀。 如果您有任何損害意識的症狀，在症狀消失之前，不要 駕駛、操作重型機械或進行其他危險活動。

EPKINLY 還可能導致其他嚴重副作用，包括：

• 感染，可能導致死亡。您的醫療保健提供者將在治療前和治療期間檢查您是否有感染跡象和症狀，並在您發生感染時根據需要進行治療。在開始治療前，您應從醫療保健提供者處接受藥物以幫助預防感染。如果在治療期間出現任何感染症狀，包括 100.4°F (38°C) 或更高的發燒、咳嗽、胸痛、疲倦、呼吸急促、疼痛性皮疹、喉嚨痛、排尿疼痛、感到虛弱或普遍不適，或意識混亂，請立即告訴您的醫療保健提供者。
• 血細胞計數低，可能嚴重或重度。您的醫療保健提供者將在治療期間檢查您的血細胞計數。EPKINLY 可能導致血細胞計數低，包括白細胞低（中性粒細胞減少症和淋巴細胞減少症），這會增加感染風險；紅細胞低（貧血），這會導致疲倦和呼吸急促；以及血小板低（血小板減少症），這會導致瘀傷或出血問題。

在使用 EPKINLY 治療期間，您的醫療保健提供者將監測您是否有 CRS、神經系統問題、感染和血細胞計數低的症狀。如果您出現某些副作用，您的醫療保健提供者可能會暫時停止或完全停止 EPKINLY 治療。

在接受 EPKINLY 之前，請告知您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括是否 有感染、懷孕或計劃懷孕，或正在哺乳或計劃哺乳。如果您在懷孕期間接受 EPKINLY，可能會傷害您未出生的寶寶。 如果您是能夠懷孕的女性，您的醫療保健提供者應在您開始 EPKINLY 治療前進行妊娠測試，並且您應在治療期間以及最後一次服用 EPKINLY 後的 4 個月內採取有效的避孕措施（避孕）。如果您在 EPKINLY 治療期間懷孕或認為可能懷孕，請告知您的醫療保健提供者。在 EPKINLY 治療期間以及最後一次服用 EPKINLY 後的 4 個月內，請勿哺乳。

EPKINLY 單獨用於 DLBCL 或高級別 B 細胞淋巴瘤或 FL 時，最常見的副作用包括 CRS、注射部位反應、疲倦、肌肉和骨骼疼痛、發燒、腹瀉、COVID-19、皮疹和腹部（腹腔）疼痛。 EPKINLY 單獨使用時最常見的嚴重異常實驗室檢查結果包括 白細胞減少、紅細胞減少和血小板減少。

EPKINLY 與來那度胺和利妥昔單抗聯合用於 FL 時，最常見的副作用包括 皮疹、上呼吸道感染、疲倦、注射部位反應、便秘、腹瀉、CRS、肺炎、COVID-19 和發燒。 EPKINLY 與來那度胺和利妥昔單抗聯合使用時最常見的嚴重異常實驗室檢查結果包括 白細胞減少和血小板減少。

這些並非 EPKINLY 所有可能的副作用。請致電您的醫生以獲取有關副作用的醫療建議。

鼓勵您向 FDA 報告副作用，電話 (800) FDA-1088 或訪問 www.fda.gov/medwatch，或向 Genmab US, Inc.報告，電話 1-855-4GENMAB (1-855-443-6622)。

請參閲 用藥指南 ，包括重要警告。

Genmab A/S 電話：+45 7020 2728 公司公告編號 xx

Carl Jacobsens Vej 30 頁 /

2500 Valby, 丹麥 CVR 編號 2102 3884

LEI 代碼 529900MTJPDPE4MHJ122

關於 Genmab

Genmab 是一家國際生物技術公司，致力於通過創新抗體藥物改善癌症和其他嚴重疾病患者的生活。25 多年來，其充滿激情、創新和協作的團隊推動了廣泛的基於抗體的治療形式的發展，包括雙特異性抗體、抗體藥物偶聯物（ADCs）、免疫調節抗體和其他下一代模式。Genmab 的科學實力支撐着八種獲批的抗體藥物，公司正在推進強大的後期臨牀管線，包括全資項目，目標是向患者提供變革性藥物。

Genmab 成立於 1999 年，總部位於丹麥哥本哈根，在北美、歐洲和亞太地區設有國際機構。欲瞭解更多信息，請訪問 Genmab.com 或在 LinkedIn、X、Facebook 和 Instagram 上關注我們。

關於艾伯維腫瘤學

艾伯維致力於提高護理標準，併為全球患有難治性癌症的患者帶來變革性療法。我們正在推進涵蓋血液癌症和實體瘤等多種癌症類型的動態研究性療法管線。我們專注於創造靶向藥物，要麼阻礙癌細胞的繁殖，要麼使其被清除。我們通過各種靶向治療模式和生物學干預來實現這一目標，包括小分子療法、抗體藥物偶聯物（ADCs）、基於免疫腫瘤學的療法、多特異性抗體和新型 CAR-T 平台。我們敬業且經驗豐富的團隊與創新合作伙伴攜手合作，加速潛在突破性藥物的交付。

如今，我們龐大的腫瘤產品組合包括針對廣泛血液和實體瘤的獲批和研究性治療方法。我們正在評估超過 35 種研究性藥物，涉及世界上一些最普遍和使人衰弱的癌症。當我們努力對人們的生活產生非凡影響時，我們致力於探索解決方案，幫助患者獲得我們的癌症藥物。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.abbvie.com/oncology。

關於艾伯維

艾伯維的使命是發現並提供創新藥物和解決方案，以解決當今嚴重的健康問題並應對明天的醫療挑戰。我們力求在幾個關鍵治療領域（包括免疫學、神經科學和腫瘤學）以及 Allergan Aesthetics 產品組合中的產品和服務，對人們的生活產生非凡影響。欲瞭解有關艾伯維的更多信息，請訪問 www.abbvie.com。在 LinkedIn、Facebook、Instagram、X 和 YouTube 上關注 @abbvie。

Genmab 前瞻性陳述

本公告包含前瞻性陳述。“相信”、“預期”、“預計”、“打算” 和 “計劃” 等詞語及類似表述用於識別前瞻性陳述。實際結果或表現可能與這些陳述所表達或暗示的任何未來結果或表現存在重大差異。可能導致我們的實際結果或表現存在重大差異的重要因素包括，除其他外，與產品臨牀前和臨牀開發相關的風險、與臨牀試驗結果和執行相關的不確定性（包括不可預見的安全問題）、與產品生產相關的不確定性、我們的產品缺乏市場接受度、我們無法管理增長、與我們業務領域和市場相關的競爭環境、我們無法吸引和留住合適資格的人員、我們的專利和專有權利無法執行或缺乏保護、我們與關聯實體的關係、可能使我們的產品或技術過時的技術變化和發展，以及其他因素。有關這些風險的進一步討論，請參閲 Genmab 最新財務報告中的風險管理部分，這些報告可在 www.genmab.com 獲取，以及 Genmab 最新提交的 20-F 表格年度報告中包含的風險因素，以及其他向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，這些文件可在 www.sec.gov 獲取。除非法律要求，否則 Genmab 不承擔更新或修訂本公告中前瞻性陳述的義務，也不確認此類陳述以反映作出日期之後的後續事件或情況或與實際結果相關。

Genmab A/S 及其子公司擁有以下商標：Genmab®；Y 形 Genmab 標誌®；Genmab 與 Y 形 Genmab 標誌的組合®；HuMax®；DuoBody®；HexaBody®；DuoHexaBody®, HexElect® 和 KYSO™。EPCORE®, EPKINLY®, TEPKINLY® 及其設計是 AbbVie Biotechnology Ltd.的商標。Salles 博士擁有與艾伯維和 Genmab 相關的財務利益。

艾伯維前瞻性陳述

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i Lymphoma Research Foundation. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Accessed February 2026. https://lymphoma.org/understanding-lymphoma/aboutlymphoma/nhl/dlbcl/

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iii Leukemia and Lymphoma Society. Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Accessed February 2026. https://www.lls.org/research/diffuse-large-b-cell-lymphoma-dlbcl

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來源：Genmab A/S