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Arcus Biosciences (NYSE: RCUS) 展示了其研究性 HIF-2α 抑制劑 Casdatifan 的最新臨牀和轉化數據，並概述了其在一線、二線和後線透明細胞腎細胞癌 (RCC) 中的開發計劃。
獲取 Arcus Biosciences 警報：
首席執行官 Terry Rosen 表示，公司認為 Casdatifan 具有與另一種 HIF-2α 抑制劑 Belzutifan 不同的藥效動力學活性。Arcus 將這種區別歸因於對促紅細胞生成素 (EPO，HIF-2α 抑制的生物標誌物) 更深且更持久的抑制。
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Rosen 表示，公司認為 Casdatifan 在整個 RCC 治療格局中具有 50 億至 100 億美元的潛在商業機會。這些估計以及與其他產品的比較均為公司預測，並未得到活動期間展示的頭對頭試驗數據的支持。
後線數據凸顯生存信號
在一個包含 120 名患者的後線單藥治療隊列中，Arcus 報告 Casdatifan 的中位總生存期約為三年。根據公司數據，這些患者此前平均接受過三線治療，超過四分之一的患者此前接受過四線或更多線治療。
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Rosen 表示，約 25% 的患者在兩年後仍在接受治療，部分患者在持續治療超過兩年後出現了更深的緩解。Arcus 還重申，其早期數據顯示，確認的客觀緩解率高出約 50%，無進展生存期是獨立研究中報告的 Belzutifan 的兩倍以上。
首席醫療官 Richard Markus 表示，隨着隨訪時間的延長，觀察到的安全性概況與已知的 HIF-2α 抑制概況大體一致，包括貧血和缺氧。
Arcus 計劃開展一項後期線數的三期研究，將 Casdatifan 與 Tivozanib 聯合使用。公司目前正在招募隨機 ARC-20 隊列的患者，比較 Casdatifan 加 Tivozanib 與單獨使用 Tivozanib 在先前接受過 HIF-2 定向治療的患者中的療效。最終的三期項目預計將招募患者，無論其之前是否使用過 HIF-2 抑制劑。
二線 PEAK-1 入組接近完成
Arcus 正在三期 PEAK-1 試驗中評估 Casdatifan 加 Cabozantinib 與單獨使用 Cabozantinib 在二線環境下的療效。公司表示，預計在未來幾個月內完成入組。
在 ARC-20 數據中，Rosen 引用了 Casdatifan-Cabozantinib 組合的中位無進展生存期 (PFS) 為 14.5 個月。他還指出，與 LITESPARK-011 試驗（Belzutifan 加 Lenvatinib 對比 Cabozantinib）的基準相比，總生存期 (OS) 出現了分離趨勢。
公司高管強調，各研究中的患者人羣存在差異，包括先前暴露於酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 的情況。Arcus 表示，在其 Casdatifan-Cabozantinib 隊列中，先前接受過 Lenvatinib 或其他 TKI 治療的患者表現與未接受過 TKI 治療的患者相似。公司預計 PEAK-1 將包含相當數量的先前接受過第二代 TKI 治療的患者。
Markus 表示，無進展生存期是 PEAK-1 的唯一主要終點。如果試驗達到該終點，Arcus 預計將從無進展生存期分析中轉移統計 alpha 值來測試總生存期。
一線項目旨在降低初始疾病進展率
Arcus 還展示了 Casdatifan 聯合抗 PD-1 抗體 Zimberelimab（伴或不伴 Ipilimumab）的一線數據。在中位隨訪時間為 11.5 個月的 Casdatifan-Zimberelimab 隊列中，公司報告的初始疾病進展率為 7%，確認的客觀緩解率 (ORR) 為 50%，在 50% 時間點處的無進展生存率為 69%。
Rosen 將這些結果與 CheckMate 214 中 Nivolumab 加 Ipilimumab 的歷史數據進行了比較，同時承認這些研究是獨立的。Arcus 表示，歷史上 Nivolumab-Ipilimumab 的侷限性在於約五分之一的患者出現初始疾病進展。
公司還報告稱，在達到首次掃描的 25 名 Casdatifan-Zimberelimab-Ipilimumab 隊列患者中，有 1 名經歷初始疾病進展。Markus 表示，在安全性數據集中，50% 治療時長足夠的患者接受了所有四個計劃的 Ipilimumab 週期，另有 28% 的患者接受了三個週期。
Arcus 計劃在年底前啓動 PEAK-20，這是一項註冊性一線試驗，比較 Casdatifan 加 Nivolumab 和 Ipilimumab 與單獨使用 Nivolumab 和 Ipilimumab 的療效。無進展生存期將是該試驗的唯一主要終點。
轉化研究發現生物標誌物抑制與療效相關
總裁 Juan Jaen 展示了分析結果，表明在後線 Casdatifan 單藥治療隊列的 121 名患者中，EPO 和纖溶酶原激活物抑制劑-1 (PAI-1) 的更深程度降低與更好的緩解率、無進展生存期和總生存期相關。
Jaen 表示，腫瘤顯示較低 HIF-2α 活性的患者似乎獲益可能性較小，而大多數具有顯著 HIF-2α 活性的患者結果更好。他還表示，Arcus 認為先前的抗血管生成 TKI 治療可以增加 HIF-2α 活性，這可能解釋了為什麼 Casdatifan 在先前接受過 TKI 治療的患者中似乎保留了活性，而 Belzutifan 在獨立數據集中的表現下降。
Arcus 表示，隨着研究的成熟，公司預計將提供更多臨牀更新，包括與 Axitinib 和 PD-(L) 1xVEGF 雙特異性抗體組合的數據。
關於 Arcus Biosciences (NYSE:RCUS)
Arcus Biosciences, Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發癌症和其他嚴重疾病的治療方法。該公司利用其研究平台發現和推進旨在針對免疫抑制和其他涉及腫瘤生長的生物機制的藥物。
Arcus 的腫瘤管線包括針對 TIGIT、PD-1、CD73 以及腺苷 A2A 和 A2B 受體等靶點的抗體療法和小分子療法。其關鍵開發項目包括 Domvanalimab、Zimberelimab、Quemliclustat 和 Etrumadenant，這些藥物已在包括肺癌、胃腸道癌和結直腸癌在內的多種癌症類型的臨牀研究中進行評估。
Arcus 成立於 2015 年，總部位於加利福尼亞州海沃德，開展研究和臨牀開發活動，旨在支持在國際市場的潛在商業化。
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