雲頂新耀與海森生物簽署商業化服務協議及授權許可協議

雲頂新耀與海森生物簽署商業化服務協議及授權許可協議 推動商業化協同與多領域佈局

雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX$雲頂新耀 (1952.HK)）於 2025 年 12 月 11 日宣佈，其全資附屬公司雲頂新耀醫藥科技有限公司（以下簡稱："雲頂新耀醫藥科技"）已與海森生物醫藥有限公司（以下簡稱："海森生物"）簽署兩項戰略合作協議，包括商業化服務協議以及授權許可協議。

根據商業化服務協議，雲頂新耀醫藥科技將依託現有的銷售與市場體系，為海森生物旗下六款成熟產品提供商業化服務。根據授權許可協議，雲頂新耀醫藥科技獲得在大中華區開展萊達西貝普（Lerodalcibep）的後續臨牀開發、註冊和商業化的獨家許可。

兩項協議將在財務與戰略上形成顯著協同效應，提升現有商業化平台的運營效率，加快雲頂新耀產品全生命週期、全渠道覆蓋的商業化能力建設，同時為公司在心血管疾病領域打造具有吸引力的業務版圖。通過此次合作，雲頂新耀將鞏固在中國的商業化基礎，提升市場份額，為心血管業務的長期增長注入核心動力，據瞭解，萊達西貝普（Lerodalcibep）有望於 2027 年在大中華區獲批，成為推動業務增長的關鍵引擎。

商業化服務協同 提升多產品組合競爭力

根據商業化服務協議，雲新耀醫藥科技將按相關產品季度淨銷售總額的 20%-55% 收取服務費。截至 2028 年 12 月 31 日的三年內，海森生物擬支付的年度交易金額上限分別為：2026 年人民幣 5.6 億元、2027 年人民幣 6.16 億元、2028 年人民幣 6.77 億元。

商業化服務協議涉及急重症、心血管和代謝三大領域，覆蓋六款成熟產品組合，包括急重症領域的羅氏芬 (R)、思他寧 (R)、亞寧定 (R)，心血管領域的易達比 (R)、必洛斯 (R)、以及代謝領域的倍欣 (R)，能夠充分發揮雲頂新耀現有商業化平台的優勢與佈局。其中，急重症領域的三款核心產品 -- 羅氏芬 (R)、思他寧 (R) 和亞寧定 (R)，憑藉其在感染、消化系統急症及循環系統急症中的關鍵臨牀地位，常被稱為"急重症三寶"。以羅氏芬 (R) 為例，作為廣譜第三代頭孢菌素，已覆蓋全國超過 8,500 家醫院，市場佔有率超過 80%，在複雜感染治療中保持長期、穩健的臨牀需求。值得強調的是，在急重症領域，這三款藥物覆蓋的核心科室與公司精幹高效的依嘉 (R) 商業化團隊積累的核心醫院覆蓋和專業推廣能力高度重合，有望顯著提升產品市場滲透效率。

隨着此次產品組合的加入，公司在急重症、心血管等重點治療領域的商業化佈局將得到進一步拓展，與現有商業化體系形成更強的協同效應，為商業化平台的規模化發展和收入提升提供更充足的支撐。

引進 Lerodalcibep 拓展心血管戰略佈局

根據授權許可協議，雲頂新耀醫藥科技獲得在大中華區開展萊達西貝（Lerodalcibep）的後續臨牀開發、註冊和商業化的獨家許可，並可在大中華區以免特許使用權費方式使用海森生物相關商標。雲頂新耀醫藥科技將支付 2900 萬美元（相當於約人民幣 2.05 億元）的初始付款，及最高不超過 3000 萬美元（相當於約人民幣 2.12 億元）的潛在開發及監管里程碑款項與最高不超過 2.8 億美元（相當於約人民幣 19.77 億元）的潛在銷售里程碑款項；以及按淨銷售額的潛在特許使用權費。

萊達西貝普（Lerodalcibep）由美國私人公司 LIB Therapeutics 研發，是一款新型小分子蛋白結合的第三代 PCSK9 抑制劑，用於降低成人高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。萊達西貝普（Lerodalcibep）經開發為更貼近患者需求、更加便捷的每月一針、單次小體積皮下注射製劑，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使萊達西貝普（Lerodalcibep）成為已獲批的 PCSK9 抑制劑的獨特替代方案。

總計超過 2,500 例患者的多項全球大型三期臨牀試驗結果顯示，萊達西貝普（Lerodalcibep）可使心血管疾病 (CVD) 患者或極高/高風險族羣的 LDL-C 持續降低>60%，並使 LDL-C 升幅更嚴重的雜閤家族性高膽固醇血癥 (FH) 患者降低>55%，此外，另一項頭對頭臨牀試驗（萊達西貝普 vs 英克司蘭）LIBerate-VI 研究已取得優效結果（P=0.0319）。未來該產品的上市有望為全球億萬 CVD 患者（包括約 3 千萬 FH 患者）提供新的治療選擇。最新中國三期臨牀試驗進一步證實，該療法可在已確診或處於極高心血管風險（包括家族性高膽固醇血癥）的患者中顯著降低 LDL-C 水平。

目前中國已有多款 PCSK9 抑制劑獲批上市，2024 年總市場規模約人民幣 30 億元，同比增長 95%。根據弗若斯特沙利文 (Frost & Sullivan) 報告，預計該市場將於 2030 年進一步擴大至約人民幣 100 億元。儘管中國血脂異常人羣規模約 4 億，接受降脂治療的比例僅約 14%，反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫療需求。萊達西貝普 (Lerodalcibep) 在中國的專利獨佔期至 2039 年。

根據公開資料顯示，目前，該產品已分別向美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市申請，並預計將在 2026 年上半年於大中華區遞交生物製品上市申請（BLA），最快有望於 2027 年獲得批准並上市。

雲頂新耀將萊達西貝普定位為"推動業務增長的關鍵引擎"，視其為公司在創新藥佈局中的"關鍵砝碼"。此舉被視為精準踐行了公司聚焦高潛力"藍海"領域、通過 BD 合作快速構建高價值產品組合的戰略，顯著充實了後期管線。

市場觀點普遍認為，此次雙項協議實現了"短期收益可期、中長期成長清晰"的平衡。雲頂新耀可藉助其已建立的醫學、准入、市場與銷售一體化協同體系，實現商業能力的高效輸出，提升資源利用效率，更向市場驗證了其商業化平台的可擴展性與運營韌性，展現出高效率、可持續的增長潛力。