--- title: "康哲藥業：1 類新藥 MG-K10 季節性過敏性鼻炎適應症 NDA 獲受理" type: "Topics" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/topics/40137776.md" description: "康哲藥業：1 類新藥 MG-K10 季節性過敏性鼻炎適應症 NDA 獲受理康哲藥業控股有限公司（"康哲藥業"）（867.HK; 8A8.SG）欣然宣佈，其擁有共同開發權（除特應性皮炎（AD）外）及獨家商業化權利的 1 類新藥抗 IL-4Rα人源化單抗注射液 MG-K10（通用名為柯美奇拜單抗注射液..." datetime: "2026-04-23T13:48:54.000Z" locales: - [en](https://longbridge.com/en/topics/40137776.md) - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/topics/40137776.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/topics/40137776.md) author: "[亚太商讯那些事儿](https://longbridge.com/zh-HK/profiles/18018177.md)" --- # 康哲藥業：1 類新藥 MG-K10 季節性過敏性鼻炎適應症 NDA 獲受理 康哲藥業：1 類新藥 MG-K10 季節性過敏性鼻炎適應症 NDA 獲受理 康哲藥業控股有限公司（"康哲藥業"）（867.HK; 8A8.SG）欣然宣佈，其擁有共同開發權（除特應性皮炎（AD）外）及獨家商業化權利的 1 類新藥抗 IL-4Rα人源化單抗注射液 MG-K10（通用名為柯美奇拜單抗注射液，"MG-K10"或"產品"）季節性過敏性鼻炎適應症中國上市許可申請（NDA）於 2026 年 4 月 23 日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。產品擬用於鼻用糖皮質激素治療後症狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎患者。 該項 NDA 獲受理，是康哲藥業眼科業務公司康哲維盛將治療領域從眼科拓展至耳鼻喉科的重要跨越，亦是康哲藥業在 2 型炎症性疾病領域研發進程中的又一重要里程碑。若該產品成功獲批上市，康哲藥業將依託強大的學術推廣、渠道網絡等商業化能力，加速推進該產品商業化落地，並有望進一步提升康哲維盛在相關專科領域的學術品牌影響力，為康哲藥業帶來業務增長新動力。 **BIC 潛力：每 4 週一次給藥，III 期研究達到主要終點，且安全性良好** MG-K10 是一種創新的長效抗 IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵 2 型炎症因子 IL-4 和 IL-13 的信號傳導從而發揮免疫調節作用，用於治療 2 型炎症性疾病，包括季節性過敏性鼻炎、哮喘、特應性皮炎（AD）、結節性癢疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自發性蕁麻疹（CSU）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等。目前已上市的抗 IL-4Rα藥物均需要每 2 周給藥一次，而 MG-K10 憑藉更長的半衰期，可實現 4 週一次的給藥頻率，有望成為全球首個上市的長效抗 IL-4Rα單抗，具有成為同類最優（Best-in-Class）的潛力。MG-K10 已於一項成人中重度季節性過敏性鼻炎的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨牀研究中達到方案設計的主要研究終點。該 III 期研究結果顯示，主要終點達統計學差異，療效顯著優於安慰劑組，且安全性良好。 **聚焦未滿足需求：約 2.5 億患者；62% 中重度患者仍控制不佳；長效突破帶來治療新機遇** 過敏性鼻炎是由 IgE 介導、以 2 型炎症為核心機制的鼻黏膜慢性炎症性疾病，易感個體在接觸花粉、塵蟎等環境過敏原後發病。近年來我國該病患病率已從 11.1% 升至 17.6%，受累患者約 2.5 億 \[1\]，其中持續性中重度患者佔比達 52.2%\[2\]，疾病負擔突出且已成為重要公共衞生問題。目前臨牀常用的鼻用糖皮質激素、抗組胺藥等標準治療存在明顯侷限，62% 的中重度患者症狀仍無法有效控制 \[3\]，且長期使用鼻用激素易引發鼻出血 \[4\]，抗組胺藥則常伴隨嗜睡等不良反應 \[5\]，臨牀未被滿足需求顯著。MG-K10 作為以 IL-4Rα為靶點的生物製劑，可從源頭阻斷 2 型炎症通路。相較於已獲批的同靶點生物製劑（每 2 周給藥一次），MG-K10 在給藥頻率上實現了差異化突破——每 4 週一次給藥的長效特性，顯著延長了給藥間隔，有助於提升患者的治療依從性，減少頻繁就醫帶來的時間與經濟成本。有望為傳統治療控制不佳的中重度患者提供治療新選擇，減輕疾病帶來的個人及社會經濟負擔。 於 2025 年 1 月 24 日，康哲藥業通過其附屬公司與湖南麥濟生物技術股份有限公司及其附屬公司就 MG-K10 簽訂合作協議（"協議"）。根據該協議及補充約定，康哲藥業獲得了產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣地區及新加坡的共同開發權（除 AD 外）及獨家商業化權利；其中旗下德鎂醫藥有限公司通過其附屬公司獲得該產品在皮膚科適應症領域於中國大陸的共同開發權（除 AD 外）及獨家商業化權利。 **關於康哲藥業** 康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平台型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。 康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨牀研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。 康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腎代謝/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲藥業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。 **參考文獻/資料** 1\. Cheng L, Chen J, Fu Q, et al. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018;10:300353. 2\. Zheng, Ming et al. "Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China." Allergy vol. 76,2 (2021): 577-581. doi:10.1111/all.14561 3\. White, P et al. "Symptom control in patients with hay fever in UK general practice: how well are we doing and is there a need for allergen immunotherapy?" Clinical and experimental allergy : journal of the British Society for Allergy and Clinical Immunology vol. 28,3 (1998): 266-70. doi:10.1046/j.1365-2222.1998.00237.x 4\. Rosenblut, A et al. "Long-term safety of fluticasone furoate nasal spray in adults and adolescents with perennial allergic rhinitis." Allergy vol. 62,9 (2007): 1071-7. doi:10.1111/j.1398-9995.2007.01521.x 5\. Bernstein, Jonathan A et al. "Allergic Rhinitis: A Review." JAMA vol. 331,10 (2024): 866-877. doi:10.1001/jama.2024.0530 **康哲藥業免責與前瞻性聲明** 本新聞無意向您做任何產品的推廣，非廣告用途。本新聞不對任何藥品和醫療器械和/或適應症作推薦。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衞生專業人士的意見或指導。醫療衞生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況並遵照藥品説明書。 由康哲藥業編制的此新聞不構成購買或認購任何證券的任何要約或邀請，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據或加以依賴。本新聞由康哲藥業根據其認為可靠之資料及數據編制，但康哲藥業並無進行任何説明或保證、明述或暗示，或其他表述，對本新聞內容的真實性、準確性、完整性、公平性及合理性不應加以依賴。本新聞中討論的若干事宜可能包含涉及康哲藥業的市場機會及業務前景的陳述，該等陳述分別或統稱為前瞻性聲明。該等前瞻性聲明並非對未來表現的保證，存在已知及未知的風險、不明朗性及難以預知的假設。康哲藥業並不採納本新聞包含的第三方所做的任何前瞻性聲明及預測，康哲藥業對該等第三方聲明及預測不承擔責任。 ### 相關股票 - [MG.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/MG.US.md) - [00867.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/00867.HK.md) - [8A8.SG](https://longbridge.com/zh-HK/quote/8A8.SG.md)