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title: "晶泰×希格生科：SIGX2649 正式向 FDA 提交 IND"
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description: "一、主要事件• 希格生科 4 月 23 日正式向美國 FDA 提交 SIGX2649 的 IND 申請，標誌着其第二條核心管線從臨牀前正式邁入臨牀申報階段；• 臨牀前數據亮點 1）體外（含類器官模型）和體內實驗均顯示強效抗腫瘤活性、良好藥代動力學；2）差異化優勢明顯：藥效強、安全性更好；3）核心數據已在 2026 年 AACR 年會亮相（Poster 展示），獲得國際學術認可..."
datetime: "2026-04-23T22:22:30.000Z"
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author: "[周树人的交易员](https://longbridge.com/zh-HK/profiles/12816038.md)"
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# 晶泰×希格生科：SIGX2649 正式向 FDA 提交 IND

一、主要事件  
• 希格生科 4 月 23 日正式向美國 FDA 提交 SIGX2649 的 IND 申請，標誌着其第二條核心管線從臨牀前正式邁入臨牀申報階段；  
• 臨牀前數據亮點  
1）體外（含類器官模型）和體內實驗均顯示強效抗腫瘤活性、良好藥代動力學；  
2）差異化優勢明顯：藥效強、安全性更好；  
3）核心數據已在 2026 年 AACR 年會亮相（Poster 展示），獲得國際學術認可。

二、與晶泰控股的合作意義  
• SIGX2649 是晶泰與希格生科合作的第二條創新藥管線（第一條為 SIGX1094）；  
• 晶泰明確享有該管線商業化收益最高達兩位數的可觀比例分成，同時通過股權孵化持續受益；

三、當前進展與下一階段預期  
• 今日裏程碑：正式向 FDA 提交 IND（美國）；預計中國 NMPA 也將同步或近期提交；  
• 接下來：等待中美監管審評（通常數月），獲批後快速啓動 I 期臨牀（主要評估安全性、耐受性和初步藥效）；  
• 時間預估：IND 獲批可能在 2026 年 Q3-Q4，I 期啓動有望在 2026 年底至 2027 年初。  
• 與 SIGX1094 並行推進：SIGX1094 I 期繼續進行，預計 2026 年下半年啓動 II 期。

記錄想法：符合預期的管線進程（AACR 前後），接下來等待 IND 獲批，IND 獲批預計才能觸發里程碑，如如期兑現，將成為晶泰 2026-2027 年藥物發現解決方案業務的確定性收入之一。

$晶泰控股(02228.HK)

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