Telix 第二季度營收 2.47 億美元，勢頭強勁且管線進展順利

澳大利亞墨爾本和印第安納波利斯，2026 年 7 月 21 日 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) 發佈了截至 2026 年 6 月 30 日季度（2026 年第二季度）的商業和運營業績市場更新。

2026 年第二季度亮點^[1]

• 集團營收為 2.47 億美元，環比增長 7%（QoQ），同比增長 21%（YoY）。
• 精準醫療業務繼續保持強勁增長，營收為 2.02 億美元，環比增長 9%，同比增長 30%。
• Telix 預計 2026 財年營收和其他收入將超過 10 億美元，營收表現符合 2026 財年 9.5 億美元至 9.7 億美元指導區間的高端水平，加上從再生元製藥 (REGN.US) 收到的 4000 萬美元不可退還的其他收入。
• 美國食品藥品監督管理局（FDA）就 TLX591-Tx 治療 mCRPC 的 ProstACT 全球 3 期研究達成一致，該研究將在美國進入第 2 部分^[3]。
• BiPASS^TM，Illuccix^®和 Gozellix^®用於活檢前初步診斷前列腺癌的研究患者入組接近完成^[4]。
• Regeneron $再生元制藥(REGN.US) 戰略合作，共同開發和商業化下一代放射性藥物療法，最初專注於肺癌。
• 2026 財年研發（R&D）支出指導更新至 2.3 億美元至 2.7 億美元，這得益於公司強勁的業績表現以及從 Regeneron 收到的 4000 萬美元不可退還付款。

2026 年第二季度營收

高管評論

董事總經理兼集團首席執行官 Christian Behrenbruch 博士表示：“我們實現了又一個季度的增長，美國劑量體積在本季度增長了 7%，這得益於對 Gozellix 的需求不斷增長以及我們在 PSMA^[7]成像產品組合方面的持續強勁表現。這一表現凸顯了我們差異化雙產品 PSMA 成像戰略的實力，並鞏固了 Telix 基於臨牀差異化、供應鏈韌性和商業執行的市場領導地位。在本季度，我們在精準醫療和治療業務方面都取得了關鍵的監管、商業和臨牀里程碑。我們的表現符合 2026 財年營收指導的高端水平，並正在進一步投資研發，以加速多個具有高價值潛力、可能創造重大未來增長和股東價值的項目。”

治療業務部門

Telix 繼續推進其行業領先的治療管線，涵蓋多種候選產品和疾病領域。2026 年第二季度亮點包括：

• TLX591-Tx (鑥 (¹⁷⁷Lu) rosopatamab tetraxetan): 在 ProstACT 全球 3 期試驗中取得關鍵監管里程碑，FDA 確認 Telix 主要前列腺癌治療候選藥物研究的第 1 部分安全性數據足以使第 2 部分在美國推進。FDA 和 Telix 還就第 2 部分臨牀試驗方案、統計分析計劃和持續安全監測計劃達成一致。第 2 部分在美國的啓動仍取決於 FDA 對 investigational new drug (IND) 修正案的審查^[8]。第 2 部分在招募開放的地區（包括澳大利亞、新西蘭、加拿大、土耳其、英國、新加坡和韓國）繼續強力入組，並已獲得在中國開始的監管批准。
• TLX597-Tx (¹⁷⁷Lu-DOTA-HYNIC-panPSMA): 評估 TLX597-Tx 治療 mCRPC 的 OPTIMAL-PSMA 研究最近完成了 120 名患者的患者入組^[9]。基於 OPTIMAL-PSMA 研究的初步發現，OPTIMAL-e 第 2 期研究中已給首批患者用藥，該研究評估 TLX597-Tx 治療轉移性激素敏感性前列腺癌^[10]。TLX597-Tx 是一種下一代小分子 PSMA 靶向前列腺癌放射性配體療法（RLT）候選藥物，旨在改善早期轉移性前列腺癌的療效和生活質量。
• TLX250-Tx (鑥 (¹⁷⁷Lu) girentuximab tetraxetan): 在 LUTEON^[11]中給首批患者用藥，這是 TLX250-Tx 作為單藥治療晚期 ccRCC^[12]的關鍵試驗。LUTEON 將評估 TLX250-Tx 與研究者選擇的符合標準護理的單藥治療的療效對比。LUTEON 是 Telix 全球開發計劃的一部分^[13]，第 1 部分預計入組多達 40 名患者。
• TLX101-Tx (¹³¹I-iodofalan): 在 IPAX BrIGHT 的第 1 部分（評估安全性和劑量優化）中入組了首批患者隊列，這是一項關於 TLX101-Tx 治療複發性膠質母細胞瘤患者的國際多中心關鍵試驗^[14]。該試驗在澳大利亞、奧地利、荷蘭和比利時開放入組，並在其他司法管轄區尋求批准。完成了 IPAX-2^[15]的患者入組，這是一項評估 TLX101-Tx 治療新診斷膠質母細胞瘤患者的第 1 期研究，迄今為止未觀察到劑量限制性毒性^[16]。

精準醫療業務部門

PSMA 成像產品組合：

Telix 的精準醫療業務繼續擴大其商業影響力，並支持更廣泛的患者獲得 PSMA-PET/CT 成像^[17]。2026 年第二季度亮點包括：

• 在 BiPASS™第 3 期研究中快速入組 338 名患者，該研究針對 Illuccix 和 Gozellix 用於前列腺癌的初步診斷，整合了在活檢前的非侵入性⁶⁸Ga-PSMA-11 PET 成像。基於 PRIMARY^[18]和 PRIMARY 2^[19]研究建立的臨牀基礎，BiPASS™旨在支持在主要市場（包括美國、歐洲和澳大利亞）的監管提交。
• 在日本完成了 TLX591-Px (Illuccix)^[20]第 3 期註冊研究的患者入組。Telix 正準備向日本提交新藥申請（NDA），第 3 期本地研究的臨牀數據旨在支持該申請。同時，Telix 的條件性批准申請正在日本藥品和醫療器械局（PMDA）的審查中。如果獲批，條件性批准將使最終研究臨牀數據集準備期間的 NDA 審查流程加速。

TLX101-Px, (Floretyrosine F 18 or 18F-FET) 用於腦部癌症成像：

• 向 FDA 提交了 Pixclara^®的 IND 申請，這是一項針對腦轉移診斷適應症擴展的第 3 期註冊研究。
• FDA 已接受 Telix 重新提交的 Pixclara^®[21] NDA，並授予 PDUFA^[22]目標日期為 2026 年 9 月 11 日^[23]。
• Telix 在歐洲的 Pixlumi^®21上市許可申請（MAA）已獲驗證並接受審查^[24]。

Zircaix^®21 (TLX250-Px, ⁸⁹Zr-DFO-girentuximab) 用於腎臟癌症成像：

• Telix 在 Zircaix^®21的美國生物製品許可申請（BLA）重新提交方面繼續取得良好進展。最終的化學、生產和控制（CMC）文件即將完成。根據 TLX250-Px 的突破性療法認定，Telix 保持了與 FDA 的定期諮詢，並預計不久後將重新提交申請。

Telix 製造解決方案（TMS）：全球業務擴展

TMS 繼續擴展其全球業務，這對 Telix 的未來增長至關重要，支持供應鏈韌性。2026 年第二季度亮點包括：

• 與墨爾本治療創新研究中心（MTIC）^[25]合作開設了 TMS 北墨爾本設施。這座專用設施結合了放射化學實驗室、臨牀產品生產、患者給藥和成像，旨在提供先進的臨牀基礎設施和研發能力，以加速靶向放射性藥物的開發。
• TMS 布魯塞爾南部成功完成了其首個基於鑥的治療候選產品的良好生產規範（GMP）生產運行，代表了重要的運營里程碑，並進一步驗證了該設施支持 Telix 下一代治療藥物製造的能力。
• 在 TMS 橫濱安裝了 ARTMS 的 QUANTM^®輻照系統（QIS^®），擴大了同位素生產能力，並實現了本地鋯-89 (⁸⁹Zr) 製造，以支持 Telix 的產品組合。此次安裝標誌着 ARTMS 網絡擴展的進一步進展，並朝着公司在 2026 年底前在全球實現 50 個 QIS^®安裝的目標邁進。

公司動態

Telix 與 Regeneron 達成了戰略合作，共同開發和商業化下一代放射性藥物療法^[26]。這一戰略合作結合了 Telix 的放射性藥物開發、製造和供應鏈能力與 Regeneron 領先的抗體發現和開發平台，創建了推進多個新型腫瘤學項目並進一步加強 Telix 在精準醫療領域的地位的框架。在協議執行時，Telix 已從 Regeneron 收到 4000 萬美元的初始不可退還付款。

Telix 還完成了對其現有可轉換債券結構的再融資，發行了 6 億美元的 2031 年到期新可轉換債券，並回購了所有未償還的 2029 年可轉換債券^[27]。該交易延長了債務到期日，增強了財務靈活性，並進一步加強了公司的資本結構，支持 Telix 長期增長戰略的執行，包括開發其後期治療管線。

本季度任命了三名新的非執行董事，作為 Telix 董事會擴張和繼任計劃的一部分。自 2026 年 5 月 11 日起，David Gill、Maria Rivas 醫學博士和 William Jellison^[28]加入董事會，進一步加強了董事會在臨牀、商業、財務和治理方面的專業知識，提升了公司作為一家雙重上市的商業化階段生物製藥公司的能力。

2026 財年指導

• Telix 預計 2026 財年營收和其他收入將超過 10 億美元，營收表現符合 2026 財年 9.5 億美元至 9.7 億美元指導區間的高端水平，加上從 Regeneron 收到的 4000 萬美元不可退還的其他收入。
• 營收指導反映了具有營銷授權管轄區的產品銷售，以及來自 RLS 的全年營收貢獻。
• Telix 已將 2026 財年研發支出指導更新至 2.3 億美元至 2.7 億美元，前提是取得持續的全球臨牀數據結果和發展里程碑。額外投資將支持推進超出公司原始研發預測的高價值臨牀項目，包括加速 TLX597-Tx 項目和 Pixclara^®的標籤擴展，以及推進 Regeneron 戰略合作。