一年批了 19 個！2 個經典名方同日獲批，瑞陽、健康元殺入 4000 億中藥新戰場

近日，國家藥監局的一則公示信息在中藥行業激起波瀾——瑞陽製藥的 “五味消毒飲顆粒” 與健康元旗下四川光大製藥的 “半夏白朮天麻湯顆粒” 同日獲批上市。至此，2026 年獲批的古代經典名方中藥複方製劑已達到 19 個。

兩款同樣來自清代醫籍的經典名方同日落地，表面看是兩家企業的產品獲批，這背後卻是中藥行業一條全新賽道的加速成形。

“免臨牀” 一開，藥企搶灘四千億新賽道

中藥創新的熱度，首先來自政策端的持續鬆綁。

2017 年實施的《中醫藥法》首次從國家立法層面明確了古代經典名方的法律地位。真正讓行業興奮起來的，是 2020 年國家藥監局發佈《中藥註冊分類及申報資料要求》，將古代經典名方中藥複方製劑單獨列為 3.1 類，明確只要處方來源於《古代經典名方目錄》、全程採用傳統工藝製備，且完全遵循古法用法用量與適用範圍，即可豁免臨牀試驗、直接申報生產。藥品批准文號專門採用 “國藥準字 C” 格式——這個 “C” 字頭，意味着經典名方製劑在藥品家族中第一次有了獨立身份。

如果説註冊分類改革是打開了一扇門，那麼 2026 年的政策加碼則是為進門後的路鋪上了基石。2 月，工信部等八部門聯合印發《中藥工業高質量發展實施方案（2026—2030 年）》，明確提出建設 5 箇中藥工業守正創新中心，推動一批中藥創新藥獲批上市，新培育 10 箇中成藥大品種。同月，國務院批覆的《中醫藥振興發展 “十五五” 規劃》，將推進中醫藥傳承與創新列為重點任務。國家藥監局藥審中心也在 4 月發佈了《以患者為中心的中藥新藥臨牀研發技術指導原則》，着手建立更符合中藥特點的療效評價體系。

政策閘門一旦打開，企業行動比預想中更快。截至目前，國家已發佈《古代經典名方目錄》共 324 首方劑，給企業劃定了一個明確的 “選題範圍”。從 2021 年到 2025 年，共有 70 箇中藥新藥獲批上市，其中經典名方製劑佔了一半。

進入 2026 年，獲批節奏進一步加快。僅上半年，康緣藥業的一貫煎顆粒、河北萬邦復臨的芍藥甘草湯顆粒、江西藥都樟樹的清肺湯顆粒、國藥集團的桃核承氣湯顆粒等品種密集落地。加上 7 月最新獲批的兩款，全年累計已達 19 個。

市場規模隨之攀升。據行業研究機構測算，2019 年中藥經典名方市場規模約 1000 億元，預計到 2026 年將突破 2000 億元。而整個中醫藥行業 2025 年總規模約 1 萬億元，中藥工業市場規模 2025 年已突破 4000 億元。

一個不容迴避的現實是：這塊蛋糕雖大，但能切到的人並不均等。2025 年 68 家 A 股中藥上市公司中，只有 8 家實現了營收正增長。白雲山、雲南白藥、華潤三九三家的營收合計就佔了這 68 家企業總營收的 63％以上。對於瑞陽製藥、健康元這類原本以化藥為主的跨界者來説，通過經典名方切入中藥賽道，是一條避開正面拼殺、快速佔位的路徑選擇。

從 “還原一碗湯” 到 AI 開方，三條路各有走法

同樣是從古方出發，不同企業的打法各有側重，當前中藥創新的主線大致有三條。

第一條線最為熱鬧：經典名方的標準化製劑轉化。國藥集團有個很形象的説法叫 “還原一碗湯”——把古籍裏記載的湯劑，做成質量可控、成分可測、劑量精準的現代製劑。聽起來簡單，做起來並不容易。從藥材基原的確認、炮製工藝的復原，到中間體質量的穩定控制，每一步都需要大量的工藝研究。五味消毒飲出自清代《醫宗金鑑》，半夏白朮天麻湯出自清代《醫學心悟》，這些方劑在臨牀上用了兩三百年，安全性和有效性經過了長期驗證，但變成批量化生產的藥品，又是另一回事。

值得關注的是，經典名方的同質化競爭已初現端倪。半夏白朮天麻湯顆粒目前已有多家企業申報，同一個品種多家搶報的局面正在形成。有業內人士坦言，如果不做差異化的適應證發或劑型創新，後續市場空間難免被攤薄。

第二條線門檻更高：1.1 類中藥創新藥的原始突破。與經典名方的 “免臨牀” 路徑不同，1.1 類創新藥必須開展隨機對照臨牀試驗，從研發到上市通常需要 8 到 10 年。2026 年 6 月，天士力的棗仁寧心滴丸獲批上市，成為本年國內首個 1.1 類中藥創新藥。7 月，南京中醫藥大學段金廒團隊聯合雷允上藥業研發的天精澤蘭顆粒也拿到了臨牀試驗批件。這些品種不是在復現古方，而是在中醫藥理論指導下進行真正的源頭創新，代表着中藥研發的更高階形態。

第三條線是底層工具的革命：數字化和智能化正在改寫研發邏輯。工信部等八部門的方案中明確要求 “運用人工智能、大數據等新一代信息技術，構建經典名方、名老中醫經驗方等特色方劑知識圖譜”。2026 年 5 月，“華藥杏林智研” 智能體在江西落地，目標是藉助 AI 提升中藥複方新藥和經典名方的研發效率。以嶺藥業開發的 “絡書大模型” 已入選全國智能體標杆案例。在製造端，國家現代中藥創新中心正推動告別傳統的砂鍋煎煮，以現代提取、分離、純化技術重塑中藥生產流程。

三條線之間並非涇渭分明。經典名方的轉化數據為 AI 模型提供了訓練素材，1.1 類創新藥的研發為新技術提供了應用場景，而數字化工具又在加速前兩條線的進程。這是一個互相咬合、彼此賦能的演進鏈條。

熱鬧背後，三件事讓人不輕鬆

賽道火熱，並不意味着沒有憂慮。

最直接的挑戰是同質化。324 首經典名方目錄看似選擇不少，但真正被企業集中看好的品種也就二三十個。大量企業扎堆有限的熱門品種，後續商業空間被稀釋幾乎是必然。行業正在從 “有方就報” 的粗放階段，轉向比拼研發深度和市場精細化運營的淘汰賽階段。

更深層的制約來自資源端。天然牛黃、麝香等珍稀藥材的供給瓶頸，已經成為高端中藥產品的系統性脆弱點。一個品種即便獲批上市，如果關鍵原料供應不上，規模化生產就是一句空話。如何突破藥材資源的硬約束，是行業必須面對的長週期命題。

還有一個容易被忽略的短板是基礎研究的薄弱。中藥複方 “方—證—效” 之間的關聯機制，現代科學還遠遠沒有闡釋清楚。為什麼這幾味藥配在一起就有效？物質基礎到底是什麼？這些基礎問題的答案，決定了中藥創新到底能走多遠。

國際化方面同樣不容樂觀。2025 年上半年中藥出口額同比下降 5.6%，表面原因是國際市場需求波動，根子還是在於標準化和品牌化能力不足。中成藥以藥品身份進入歐美主流市場的通道依然狹窄，更多時候是以膳食補充劑的形態出現。

面向未來，政策的發力方向已經清晰。《中藥工業高質量發展實施方案》提出的 “守正創新”——既立足中醫藥理論和臨牀經驗，又積極引入現代科技——正在從口號變成具體的行動框架。“十五五” 規劃明確提出到 2030 年 “中藥產業創新創造力大幅增強”，這既是目標，也是倒逼。

從清代《醫宗金鑑》裏的五味消毒飲，到 AI 輔助研發的 1.1 類創新藥，中藥行業正在經歷的不僅是產品層面的推陳出新，更是一場從研發範式到產業邏輯的系統性重構。當 4000 億市場迎來制度紅利與技術變革的雙重驅動，真正考驗企業的，不是誰跑得更快，而是誰能在 “守正” 與 “創新” 之間找到那個恰到好處的平衡點。喧囂過後，能留下來的一定是那些把古方的臨牀價值用現代科學語言講清楚的企業。

來源：醫藥研究社