研發年限超 20 年，九典為何大費周章做創新藥？

近日，國家藥監局官網悄然更新了一條批件信息——九典申報的中藥 1.1 類創新藥椒七止痛凝膠貼膏正式獲批上市。對大多數藥企來説，一款新藥獲批是值得慶祝的時刻，但對九典而言，這張批件的分量遠不止於此。

該藥累計開發年限超 20 年，歷經三次申報、兩次撤回，期間甚至推倒重來、重新開展了一輪Ⅲ期臨牀試驗。一款外用貼膏，為何讓一家上市公司耗費如此巨大的心力？

國內首款 1.1 類中藥外用貼膏

先説説這款藥本身。

椒七止痛凝膠貼膏（曾用名：椒七麝凝膠貼膏、椒七麝巴布貼），是一款中藥複方外用製劑，具有温經散寒、活血止痛的功效，主要用於治療膝骨關節炎寒凝血瘀證，簡單説，就是針對因寒濕入侵導致的關節疼痛、畏寒、活動不利等症狀。

這款藥的特殊之處在於它的註冊分類。2020 年，國家藥監局對中藥註冊分類進行了重大改革，原創性的中藥創新複方製劑被歸入 1.1 類，強調 “臨牀價值需要用循證醫學的證據説話”。

椒七止痛凝膠貼膏正是國內首款按照這一新標準申報獲批的骨科凝膠貼膏創新藥。換句話説，它不只是一款新產品，更是在新的中藥審評體系下 “打了樣”。

從劑型上看，它融合了傳統中醫理論與現代透皮給藥技術：區別於傳統的中藥膏貼，不只是 “把藥材敷上去”，而是通過透皮給藥技術實現有效成分的精準釋放。

為何要花費 20 年心血？

要想理解九典為什麼捨得在一款中藥貼膏上花二十年時間，得先看看這家公司現在的處境。

2025 年，九典全年營收 31.11 億元，同比增長 6.15%，首次躋身中國醫藥工業百強。但營收增長的背後，其淨利潤卻下滑了 7.72%；更嚴峻的是 2026 年一季度，營收同比下降 14.48%，歸母淨利潤暴跌 54.89%。

暴跌的導火索之一是集採。九典的當家品種洛索洛芬鈉凝膠貼膏在第十一批全國集採中降價幅度高達 74.25%。而 2025 年上半年，僅這一款產品就貢獻了 7.35 億元營收，佔九典同期總收入的 48.63％。 一款產品扛起近半壁江山，這意味着集採的一刀砍下來，等於直接砍在了九典的命脈上。

正如業內分析所言，當賴以生存的獨家大品種不再獨享紅利，“以量換價” 的邏輯就行不通了。九典迫切需要找到新的增長引擎，不能再把全部身家押在一兩款仿製藥上。

與此同時，外用貼膏市場本身正在發生深刻變化。據摩熵醫藥報道，2025 年外用貼膏市場銷售規模約 281 億元，其中中成藥貼膏佔比 63.5%，化藥貼膏佔比 36.5%。雖然中藥貼膏仍佔大頭，但化藥貼膏 2023 至 2025 年的複合增速達 17.08%，遠超整體市場 10.27% 的增速。中藥老地盤在被化藥蠶食，但化藥貼膏賽道已經擠滿了仿製藥競爭者，而中藥貼膏領域還缺少真正的循證醫學標杆產品。九典如果不做自己的中藥創新藥，就等於把陣地拱手讓人。

更深一層看，這關乎一家企業的戰略轉型。九典在 2025 年年報中明確提出，公司正全面推進向創新藥戰略轉型，採用 “多個研發中心 + 多種藥物形式 + 多種合作模式” 的策略快速佈局。從仿製藥起家，到如今全力轉向創新藥，這不是一條輕鬆的路，但幾乎是中國所有頭部藥企的必經之路。

二十年磨一膏

雖然戰略方向清楚了，但執行起來遠沒有那麼簡單。

椒七止痛凝膠貼膏的研發歷程，可謂 “一波三折”：最早可以追溯到 2006 年 4 月，這款藥首次獲批臨牀試驗；2008 年 8 月完成Ⅱ期臨牀試驗，2010 年 5 月取得Ⅲ期臨牀試驗總結報告。如果一切順利，2013 年 4 月以 “椒七麝巴布貼” 為名首次申報上市時就應該獲批了。

但 2015 年 2 月，國家藥監局發佈了《關於開展藥物臨牀試驗數據自查核查工作的公告》，也就是業內俗稱的 “722” 自查。九典對這款藥完成了數據自查後，根據現行技術指導原則與藥審中心溝通，最終選擇了撤回上市申請，並重新開展Ⅲ期臨牀試驗。這意味着此前多年積累的臨牀數據要推倒重來。

這一等就是七年。直到 2023 年 11 月，九典才拿到第二次Ⅲ期臨牀試驗總結報告；2023 年 12 月，第二次遞交上市許可申請並獲受理，結果 2024 年 8 月又撤回了，這次的理由是 “需要完善數據”。

兩次撤回，一次是政策風暴下的主動選擇，一次是數據完善上的精益求精。 每一次撤回都意味着九典數以千萬計的研發投入打水漂，意味着研發團隊的多年心血付諸東流。

但九典沒有放棄。直到第三次申報，也是唯一一次獲得了資料發補機會的申報，才最終拿到了批件。

二十年，三次申報，兩撤回，一輪臨牀重做。放在別的企業身上，這個項目早就被砍掉了。但九典扛下來了。有人可能會説，這是企業家情懷：二十年不放棄，確實令人敬佩。但商業世界從來不只是靠情懷運轉的。九典之所以死磕這款藥，還有一個更現實的考量：產品矩陣的協同效應。

就在椒七止痛凝膠貼膏獲批的第二天，九典的另一款產品——洛索洛芬鈉貼劑也獲批上市，與廣東仁想藥業同日拿下首仿。洛索洛芬鈉貼劑此前的國內市場僅有原研 LEAD 一家獨大，2025 年，全終端醫院市場規模已突破 8 億元。

這兩款產品在前後兩天相繼獲批，絕非巧合。絕非巧合。九典在經皮給藥領域深耕多年，已擁有洛索洛芬鈉凝膠貼膏、酮洛芬凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏等多個外用品種。椒七止痛凝膠貼膏的加入，補上了中藥創新貼膏這塊拼圖。

其策略很清晰：化藥貼膏主打清涼體感、快速鎮痛，適配運動損傷和日常勞損；中藥貼膏主打温熱體感，適配畏寒體虛、寒濕痹痛等場景。兩類產品並非替代關係，而是優勢互補，覆蓋不同消費偏好、不同適用病症。這正是九典在調研中反覆強調的 “化藥與中藥貼膏協同發展” 戰略。

從長遠來看，九典正在下一盤大棋。2025 年，其研發投入達 2.37 億元，佔營收比重 7.63%。九典已在鎮痛、慢病、腫瘤三大核心治療管線佈局創新藥。椒七止痛凝膠貼膏的獲批，不僅是二十年的里程碑，更是九典從仿製走向全面創新的一個標誌性節點。

從仿製藥起家到創新藥驅動，九典的轉型故事正是中國醫藥產業升級的縮影。椒七止痛凝膠貼膏的二十年，恰恰映照了九典從仿製走向創新的整個歷程。

二十年磨一膏。九典磨的不只是一張貼膏，更是它從 “仿製跟隨” 到 “創新引領” 的決心與耐心。

來源：醫藥研究社