康哲药业：磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥 (R)）在中国多地实现白癜风首批处方落地

2026 年 3 月 12 日，康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（"德镁医药"，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市），其创新处方药磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥 (R)）（"产品"，在美国、欧洲及加拿大以 Opzelura(R) 的名称销售）在全国 30 个省级行政区为白癜风患者开出首批处方，覆盖包括复旦大学附属华山医院、上海市皮肤病医院、南方医科大学皮肤病医院、成都市第二人民医院、吉林大学白求恩第一医院、中南大学湘雅二医院、和睦家医疗集团等千家在皮肤健康及疾病管理领域具有影响力的公立及私立医疗机构 *，并实现超 1,300 家线下药店以及京东电商平台同步可及。

* 医院排名不分先后

磷酸芦可替尼乳膏为中国批准的首款用于白癜风治疗的外用 JAK 抑制剂，今日正式拉开产品规模化临床应用的序幕，标志着我国白癜风治疗领域实现突破性进展，迈入精准靶向治疗的全新时代，产品将以经过临床充分验证的安全和有效性，点亮千万白癜风患者复色希望。

磷酸芦可替尼乳膏的跨越式商业化进程，不仅彰显了康哲药业卓越的产品运营能力，更充分体现了国家药政改革对临床亟需创新药加速可及的有力支持。受益于海南自贸港医疗健康产业整合性优势，以及 "临床急需进口" 政策，2023 年 8 月，产品率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区博鳌超级医院启动临床应用，随后试点应用逐步扩展至粤港澳大湾区、京津等区域指定医疗机构。在我国药品真实世界数据应用试点有关程序，以及海南省药品监督管理局与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局的支持下，产品通过"先行先试"临床应用积累中国真实环境的诊疗数据，大大提速产品临床、注册和获批上市进程，并成功于 2026 年 1 月 30 日取得《药品注册证书》（批准日期 2026 年 1 月 27 日）。

获批以来，仅耗时不到 1.5 个月（含春节假期），磷酸芦可替尼乳膏便实现全国多地、多医院首批处方集中落地，这亦是康哲药业各部门、相关监管部门及合作伙伴高效联动、共同努力的成果。在北京大兴临空区联合管委会跨部门合作机制的有力保障下，产品具备进口条件后 24 小时内即完成了药品通关审批、药品抽样及海关程序，并于 7 个工作日内取得药品检验报告，全程跑出了高效务实的"中国创新药加速度"。在此过程中，北京市药监局主动开展商业规模批次政策的全流程指导，政务中心高效完成通关备案；北京市药品检验研究院则通过前置方法学预检验、开辟创新药专项通道，并在春节期间持续作业，全力确保检验进度高效推进；大兴机场海关则提前对药品申报要素进行专项指导，快速完成报关审核和药品放行工作。各方协同、流程并联，合力为磷酸芦可替尼乳膏上市按下"快进键"，助力该临床急需创新药惠及广大患者。

随着产品进入规模化临床应用阶段，将进一步强化德镁医药皮肤疾病综合解决方案及品牌价值。德镁医药依托在皮肤健康领域的领先地位，将持续推进磷酸芦可替尼乳膏使更多白癜风患者获益，以创新之力坚定守护民众皮肤健康。

关于白癜风

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。脱色区域通常会随着时间的推移而扩大，且该病症可能影响患者身体任何部位的皮肤，影响患者的容貌，尤其是面部、颈部等显眼部位。根据一项对 1,000 多名已确诊白癜风患者进行的研究，超过 45% 的患者面部受累，超过 20% 的患者颈部受累 [1]。白色斑块的明显存在可能会让患者认为自身的形象受到损害，进而严重影响其社会活动，精神疾病发病率显著增加，因此白癜风的治疗需求非常迫切 [2]。

据估算，中国约有 1,030 万人患有白癜风，其中约 820 万人患有非节段型白癜风 [1]。现有疗法，如外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）存在临床缺陷，长期用药有不良反应或疗效有限。磷酸芦可替尼乳膏成功填补了白癜风靶向药物治疗的空白，具有重大标志性意义。

关于磷酸芦可替尼乳膏的更多信息

磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura(R)）是 Incyte 开发的选择性 JAK1/JAK2 抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏，是经美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）批准的首款也是唯一一款用于非节段型白癜风复色的药物 [3,4]。在美国，产品获批用于局部治疗成人及 12 岁及以上儿童患者的非节段型白癜风；及其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的 2 岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏被批准用于局部治疗成人及 12 岁及以上青少年伴面部受累的非节段型白癜风。在中国，除白癜风适应症外，产品 2 岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎（AD）适应症亦处于 NDA 审评阶段， 且该项 NDA 已获纳入优先审评品种名单，有望加快产品 AD 适应症上市审评进程。

康哲药业于 2022 年 12 月 2 日，通过德镁医药的附属公司与 Incyte 就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议（"许可协议"），获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（"区域"）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司）。

Incyte 拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利（已独占许可区域除外），在美国及欧洲以 Opzelura(R) 的名称销售。Opzelura(R) 和 Opzelura(R) 标识是 Incyte 的注册商标。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心肾代谢/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，带来专科规模效率，其中皮肤健康业务（德镁医药）已成为其细分领域的龙头企业，并拟于联交所独立上市。同时，康哲药业持续推动研产销全产业链在东南亚及中东区域运营发展，以获取新兴市场的增量，助力集团实现高质量可持续发展。

参考文献/资料

1.数据来自灼识咨询报告
2.Wang G, Qiu D, Yang H, Liu W. The prevalence and odds of depression in patients with vitiligo: a meta-analysis[J]. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 2018,32(8):1343-1351. DOI:10.1111/jdv.14739.
3.FDA 批准信息可在 Incyte 官网查询，网址：
https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream
4.EMA 批准信息可在 Incyte 官网查询，网址：
https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-european-commission-approval-opzelurar

康哲药业免责与前瞻性声明

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