康哲药业：1 类新药 MG-K10 季节性过敏性鼻炎适应症 NDA 获受理

康哲药业：1 类新药 MG-K10 季节性过敏性鼻炎适应症 NDA 获受理

康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）（867.HK; 8A8.SG）欣然宣布，其拥有共同开发权（除特应性皮炎（AD）外）及独家商业化权利的 1 类新药抗 IL-4Rα人源化单抗注射液 MG-K10（通用名为柯美奇拜单抗注射液，"MG-K10"或"产品"）季节性过敏性鼻炎适应症中国上市许可申请（NDA）于 2026 年 4 月 23 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。

该项 NDA 获受理，是康哲药业眼科业务公司康哲维盛将治疗领域从眼科拓展至耳鼻喉科的重要跨越，亦是康哲药业在 2 型炎症性疾病领域研发进程中的又一重要里程碑。若该产品成功获批上市，康哲药业将依托强大的学术推广、渠道网络等商业化能力，加速推进该产品商业化落地，并有望进一步提升康哲维盛在相关专科领域的学术品牌影响力，为康哲药业带来业务增长新动力。

BIC 潜力：每 4 周一次给药，III 期研究达到主要终点，且安全性良好

MG-K10 是一种创新的长效抗 IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键 2 型炎症因子 IL-4 和 IL-13 的信号传导从而发挥免疫调节作用，用于治疗 2 型炎症性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎（AD）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。目前已上市的抗 IL-4Rα药物均需要每 2 周给药一次，而 MG-K10 凭借更长的半衰期，可实现 4 周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗 IL-4Rα单抗，具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。MG-K10 已于一项成人中重度季节性过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究中达到方案设计的主要研究终点。该 III 期研究结果显示，主要终点达统计学差异，疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。

聚焦未满足需求：约 2.5 亿患者；62% 中重度患者仍控制不佳；长效突破带来治疗新机遇

过敏性鼻炎是由 IgE 介导、以 2 型炎症为核心机制的鼻黏膜慢性炎症性疾病，易感个体在接触花粉、尘螨等环境过敏原后发病。近年来我国该病患病率已从 11.1% 升至 17.6%，受累患者约 2.5 亿 [1]，其中持续性中重度患者占比达 52.2%[2]，疾病负担突出且已成为重要公共卫生问题。目前临床常用的鼻用糖皮质激素、抗组胺药等标准治疗存在明显局限，62% 的中重度患者症状仍无法有效控制 [3]，且长期使用鼻用激素易引发鼻出血 [4]，抗组胺药则常伴随嗜睡等不良反应 [5]，临床未被满足需求显著。MG-K10 作为以 IL-4Rα为靶点的生物制剂，可从源头阻断 2 型炎症通路。相较于已获批的同靶点生物制剂（每 2 周给药一次），MG-K10 在给药频率上实现了差异化突破——每 4 周一次给药的长效特性，显著延长了给药间隔，有助于提升患者的治疗依从性，减少频繁就医带来的时间与经济成本。有望为传统治疗控制不佳的中重度患者提供治疗新选择，减轻疾病带来的个人及社会经济负担。

于 2025 年 1 月 24 日，康哲药业通过其附属公司与湖南麦济生物技术股份有限公司及其附属公司就 MG-K10 签订合作协议（"协议"）。根据该协议及补充约定，康哲药业获得了产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡的共同开发权（除 AD 外）及独家商业化权利；其中旗下德镁医药有限公司通过其附属公司获得该产品在皮肤科适应症领域于中国大陆的共同开发权（除 AD 外）及独家商业化权利。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心肾代谢/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，带来专科规模效率，其中皮肤健康业务（德镁医药）已成为其细分领域的龙头企业，并拟于联交所独立上市。同时，康哲药业持续推动研产销全产业链在东南亚及中东区域运营发展，以获取新兴市场的增量，助力集团实现高质量可持续发展。

参考文献/资料

1. Cheng L, Chen J, Fu Q, et al. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018;10:300353.

2. Zheng, Ming et al. "Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China." Allergy vol. 76,2 (2021): 577-581. doi:10.1111/all.14561

3. White, P et al. "Symptom control in patients with hay fever in UK general practice: how well are we doing and is there a need for allergen immunotherapy?" Clinical and experimental allergy : journal of the British Society for Allergy and Clinical Immunology vol. 28,3 (1998): 266-70. doi:10.1046/j.1365-2222.1998.00237.x

4. Rosenblut, A et al. "Long-term safety of fluticasone furoate nasal spray in adults and adolescents with perennial allergic rhinitis." Allergy vol. 62,9 (2007): 1071-7. doi:10.1111/j.1398-9995.2007.01521.x

5. Bernstein, Jonathan A et al. "Allergic Rhinitis: A Review." JAMA vol. 331,10 (2024): 866-877. doi:10.1001/jama.2024.0530

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