【tf 医药】贝达药业：贝福替尼二线适应症上市申请审批完成

【tf 医药】贝达药业：贝福替尼二线适应症上市申请审批完成，待制证状态，2023 年多项进展有望持续向好

事件：NMPA 官网可查询到贝福替尼二线适应症在 5 月 29 日更新状态为审批完成 - 待制证。药品批准文号为国药准字 H20230012。 

贝福替尼二线适应症即将获批，符合预期 NMPA 官网可查询到贝福替尼二线适应症在 5 月 29 日更新状态为审批完成 - 待制证。整体进度符合预期。回顾申报进程，贝福替尼一线治疗适应症 III 期临床试验数据已提交至 CDE，作为补充材料推动贝福替尼二线适应症上市申请审批流程。

我们预计贝福替尼的二线治疗适应症有望于 2023 年 6 月 30 日前获批上市，一线治疗适应症有望于 2023 年获批上市。一代 EGFR TKI 埃克替尼和三代 EGFR TKI 贝福替尼共同上市销售，差异化发力适应症有望维持公司在 NSCLC 领域的销售优势，推动收入进一步增长。

贝福替尼与 MCLA-129 的联用，有望加强公司在 EGFR 敏感突变的 NSCLC 领域的竞争优势 EGFR/cMet MCLA-129 与贝福替尼联用试验的申请已获得受理，预计将探索一线治疗 EGFR 敏感突变的 NSCLC 患者的有效性和安全性。根据强生披露的同靶点药物联用方案的数据，疗效有可能超越现有三代 EGFR TKI。 

公司自主研发开始兑现，近期 BPI-16350 在 ASCO 发表的临床数据优异 公司自主研发开始兑现。BPI-16350（CDK4/6 抑制剂）在 ASCO 会议上发表的摘要显示其针对 HR /HER2-晚期转移的乳腺癌患者的 I 期临床中，confirmed ORR 为 60.5%，DCR 为 97.7%。横向对比同靶点数据具有 BIC 潜力。

商业化品种不断拓展，创新管线研发迅速推进 主要商业化品种 ALK 抑制剂恩沙替尼一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 适应症已通过谈判纳入医保目录，同时有望于今年向 FDA 提交上市申请，术后辅助适应症 IND 申请亦于 2022 年 4 月获批。

在研管线方面，多靶点激酶抑制剂 CM082（伏罗尼布）二线肾细胞癌有望于 2023 年上半年获批上市。BPI-16350（CDK4/6 抑制剂）治疗乳腺癌进入 III 期临床研究。公司持续拓展研发管线，目前管线内共有 3 款产品处于临床Ⅱ期、11 款产品处于临床Ⅰ期，覆盖宫颈癌、晚期实体瘤、急性髓系白血病、淋巴瘤等多种适应症。

此外，公司于 2023 年 AACR 年会公布 6 款潜力产品临床前数据，涉及 IDH 1/2、HIF-2α、CD73 等新型靶点，公司自研能力有望逐步兑现。