远大医药用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液 GPN00833 的 III 期临床试验完成首例患者入组给药

智通财经 APP 讯，远大医药公布，该集团用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液 GPN00833 的 III 期临床试验近日完成了首例患者入组给药。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 III 期临床研究，拟入组 252 例接受白内障手术的患者，旨在评价 GPN00833 用于治疗中国人群白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。是该集团在眼科疾病治疗领域的又一重要研发进展。据悉，GPN00833 为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。该产品海外 II 期临床研究和两项 III 期临床研究均已成功达到临床终点，根据临床结果显示， GPN00833 在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显着的有效性，且安全性良好。目前，该产品已于今年上半年向美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration，FDA) 递交了上市许可申请 (NDA)。