美东时间周三，礼来宣布旗下商品名为 Zepbound 的药物获得美国食品和药品管理局（FDA）批准，用于成年人的长期体重管理，预计今年底以前投放到美国市场。
消息公布后，礼来股价涨幅持续扩大，尾盘接近 626 美元刷新日高时，日内涨超 4%，最终收涨 3.2%，收创历史新高。
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Zepbound 含有被国内称为替尔泊肽（tirzepatide）活性成分。相关研究表明，替尔泊肽能产生比有” 减肥神药” 之称的司美格鲁肽 (semaglutide，旧称索马鲁肽) 更好的减肥效果。
行业分析师预测，替尔泊肽可能成为有史以来最畅销的药物之一，年销售额将突破 500 亿美元，将超过诺和诺德的司美格鲁肽药物 Ozempic 和 Wegovy。诺和诺德报告显示，到 2022 年，Ozempic 和 Wegovy 的销售额总计近 100 亿美元。
本次 Zepbound 获得 FDA 批准，帮助礼来确立了与诺和诺德分庭抗礼的地位，但能否超越诺和诺德，还需要解决一个关键问题——产能和供应。
<h2>替尔泊肽才是真正的药王？</h2>
实际上，礼来去年 5 月获批用于治疗 2 型糖尿病的创新药 Mounjaro 就是一种替尔泊肽药物。据媒体此前报道，由于 Wegovy 的供应限制，先前已有一些美国人使用 Mounjaro 减肥。
替尔泊肽是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的双受体激动剂。它将两种肠促胰素的作用整合到一个分子中，每周注射一次。
GIP 能够补充 GLP-1 受体激动剂的作用。在临床前模型中，已证明 GIP 可减少摄食量并增加能量消耗，从而减轻体重，当联合 GLP-1 受体激动剂时，可能对葡萄糖水平和体重产生更大的影响。
相关试验显示，替尔泊肽的减肥效果比司美格鲁肽更好。
根据礼来公司 4 月下旬公布的早期研究结果，Mounjaro 在近 17 个月的时间里，帮助超重或肥胖的糖尿病患者减轻了 16% 的体重，即超过 34 磅。司美格鲁肽的服用者在 16 个月内减轻了约 15% 的体重。
后期研究进一步证明了替尔泊肽的减肥效果：非糖尿病患者在每周注射该药物的情况下，体重减轻了 22%。对于服用最高剂量的典型患者来说，这意味着减掉 50 磅以上的体重。
礼来公司肥胖临床开发医学总监 Nadia Ahmad 博士说，糖尿病使减肥变得非常困难，这意味着后期研究尤其重要。她说：&#34;我们从未见过这种程度的减重效果。&#34;
<h2>最后的对决：产能！</h2>
本次 Zepbound 获得 FDA 批准，帮助礼来确立了与诺和诺德分庭抗礼的地位，但能否超越诺和诺德，最后还要解决关键的产能和供应问题。
由于减肥药需求巨大，Wegovy、Ozempic 和 Mounjaro 这三种药物的不同剂量都曾出现在 FDA 短缺药物名单上。
华尔街见闻文章《FDA 警告：减肥神药缺货严重 | 见智研究》也提到，司美格鲁肽全球缺货已经持续接近一年，并且还将持续缺货。
诺和诺德已经限制了 Wegovy 较低剂量的供应，以确保已经在用这种药的人能持续获得供应，满足現有患者需求预计需要数年时间。
礼来和诺和诺德正投入数十亿美元扩大减肥药的产能。
礼来在北卡罗莱纳州建设两座工厂，投资 40 亿美元，力争在 2023 年底前使含有替尔泊肽的肠外肽类药物产量提高一倍。
其中一座工厂位于达勒姆三角研究园区，已经开始生产。该工厂使用高速自动化、无人驾驶车辆和机械臂，为 Mounjaro 生产自动注射器。该工厂也正在准备进行产品制剂，将活性成分替尔泊肽与其他成分混合，制成成品药物，然后注入注射器。
礼来表示，为满足需求，该工厂每周 7 天、每天 24 小时连轴运行。尽管如此，据礼来制造运营总裁 Edgardo Hernandez 介绍，合成替尔泊肽需要数月时间，因为它需要进行一系列将氨基酸连接成肽链的化学反应，还需要提纯和品质控制。
“我们正在努力实现大规模生产，” 他说，“我们正在积极增设产能。”
诺和诺德首席执行官 Lars Fruergaard Jorgensen 8 月接受媒体采访时表示：“由于短缺，有些人可能会认为我们没有生产任何产品，但我们拥有该类别中最受欢迎的产品之一，并且正在以两位数的百分点增长。”“所以我们正在大幅增加（产能），并且我们将在未来几年进行大量投资。”
这些投资预计将获得数倍的回报。根据投资公司 BMO 资本市场的估计，到 2035 年，肥胖药物将在全球范围内带来 1000 亿美元的年收入。

诺和诺德公司

行业分析师预测，替尔泊肽可能成为有史以来最畅销的药物之一，年销售额将突破 500 亿美元，将超过诺和诺德的司美格鲁肽药物 Ozempic 和 Wegovy。

T 药美国获批，“全球药王” 要来了？唯一的障碍是：产能！