智通财经 APP 获悉，今天，阿斯利康 (AZN.US) 和赛诺菲 (SNY.US) 宣布其共同开发与商业化的长效单克隆抗体乐唯初®(Nirsevimab/尼塞韦单抗) 正式获得中国国家药品监督管理局批准上市。该药物用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道感染 (LRTI)。RSV 是一种常见的、具有高度传染性的季节性病毒，为引起婴儿下呼吸道感染 (如：毛细支气管炎和肺炎) 最常见的原因，同时也是导致婴儿住院的主要原因之一。数据显示，RSV 在儿童病毒性呼吸道感染的病原体中位列前三，并可能出现多种呼吸道病毒混合流行的现象。据悉，我国为全球 RSV 流行高发国家之一。尼塞韦单抗预计将于 2024-2025 年 RSV 感染季在中国上市。尼塞韦单抗于 2022 年 10 月在欧盟获批，随后，在 2023 年 7 月，基于抗菌药物咨询委员会 (Antimicrobial Drugs Advisory Committee) 一致推荐，获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。目前，尼塞韦单抗在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评之中。阿斯利康和赛诺菲于 2017 年 3 月宣布达成尼塞韦单抗合作开发及商业化协议。根据协议条款，阿斯利康负责产品的开发与生产，赛诺菲负责产品的商业化和营收计量。两家公司在除美国以外的所有地区分担成本并分享利润。阿斯利康基于该协议获得的收入在公司财务报表中被列为联盟营收和合作营收。

赛诺菲

阿斯利康制药

赛诺菲集团

TBIO

阿斯利康

阿斯利康和赛诺菲共同开发的乐唯初®（尼塞韦单抗）药物获得中国国家药监局批准上市。该药物可预防婴儿 RSV 感染，RSV 是导致婴儿住院的主要原因之一。尼塞韦单抗已在欧盟和美国获批准，预计将于 2024-2025 年在中国上市。阿斯利康和赛诺菲在该药物的开发、生产和商业化方面合作。

阿斯利康和赛诺菲预防婴儿 RSV 感染的药物今日在华获批