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<p>2 月 28 日，以 “license-in”（药物引进）闻名于创新药行业的再鼎医药（9688.HK）向市场公布了 2023 年成绩单。</p>
<p>2023 年，再鼎医药的产品收入和净亏损分别为 2.67 亿美元、3.35 亿美元，其中收入同比增长了 25%。</p>
<p>具体来看，再鼎医药的核心产品、用于治疗卵巢癌的 PARP 抑制剂 “尼拉帕利” 2023 年创收 1.69 亿美元，同比增长 16%，增速较 2022 年放缓了近 40 个百分点。</p>
<p>尼拉帕利的挑战正在悄然来临。作为同类药物兼竞对，奥拉帕尼的核心化合物专利即将到期，目前已有多家药企递交了奥拉帕尼仿制药的上市申请，届时尼拉帕利或将被被分掉更多市场份额。</p>
<p>不过无谓挑战的再鼎医药已经立下 2025 年盈利的目标。</p>
<p>“我们的目标是通过收入增长、持续关注效率和生产力提升，到 2025 年底实现公司盈利。” 再鼎医药总裁兼首席运营官 JoshSmiley 表示。</p>
<p>如此境况下，2023 年第四季度开始再鼎医药连砍了 3 条管线，其中部分药品距离商业化仅有临门一脚。</p>
<p>目前再鼎医药账上仍有 8.08 亿美元的现金及现金等价物、短期投资和受限制现金等，仍可支撑其同时展开 8 条管线的研发。</p>
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<h2>仿制药粉墨登场</h2>
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<p>2023 年，再鼎医药的收入和亏损基本呈现了同步的变化。</p>
<p>当期收入、净亏损分别为 2.67 亿美元、3.35 亿美元，收入同比增长 25% 的同时，亏损也同比缩窄了近四分之一。</p>
<p>但这一收入增速较此前已经有所放缓。2021 年、2022 年收入增幅分别达到 194.77%、49.01%。</p>
<p>主要原因在于为再鼎医药扛起收入半壁江山、用于卵巢癌患者的 PARP 抑制剂尼拉帕利持续放量后出现了降速的情况。</p>
<p>2023 年，尼拉帕利的销售额为 1.69 亿美元，同比增长 16%，较 2022 年放缓了 39.2 个百分点。</p>
<p>再鼎医药指出，由于医保续约后产品降价，其需要给予经销商的返利，这抵消了部分增长。</p>
<p>“销售增长是由于卵巢癌一线维持治疗院内销售额的增加和治疗持续时间的延长，部分被 NRDL（中国医保）续约相关的销售返利抵销。” 再鼎医药指出。</p>
<p>公开数据显示，2023 年尼拉帕利续约医保的价格为 1735 元/盒，较 2022 年已经下降了 62.15%。</p>
<p>医保定价不是尼拉帕利要面临的唯一一压力。</p>
<p>更为关键的是，尼拉帕利的竞争格局开始变得激烈。</p>
<p>2020 年，除了尼拉帕利，国内仅有 1 款上市的 PARP 抑制剂——阿斯利康的奥拉帕尼可用于治疗卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等多种疾病。</p>
<p>但目前国内获批上市的 PARP 抑制剂还有恒瑞医药（600276.SH）的氟唑帕利、百济神州（688235.SH）的帕米帕利两款原研创新药。</p>
<p>如果只是这 4 款 PARP 抑制剂竞争卵巢癌的市场，尚不算激烈。</p>
<p>但伴随着奥拉帕利的核心化合物专利于 2024 年 3 月到期，国内的仿制药与原研药即将展开同台竞技。</p>
<p>公开数据显示，目前齐鲁制药的奥拉帕利仿制药已经获得药监局批准上市，成为国内首仿。而科伦药业（002422.SZ）的同款仿制药也已经在 2024 年 1 月初获批上市；同期江苏利泰尔药业、华东医药（000963.SZ）、石药集团（1093.HK）等多家企业也都递交了奥拉帕利仿制药的上市申请。</p>
<p>2024 年，尼拉帕利或许即将接受更为严峻的考验。</p>
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<h2>自免能否补位？</h2>
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<p>再鼎医药也在寻找接力棒。</p>
<p>2023 年 9 月，再鼎医药从聚焦自身免疫性疾病治疗药物的公司 Argenx 处引进的艾加莫德α注射液获批上市，成为了国内首个且目前唯一获批用于患有全身型重症肌无力患者治疗的 FcRn 拮抗剂。</p>
<p>上市不到 4 个月，艾加莫德α注射液即斩获了 0.10 亿美元的收入。</p>
<p>“得益于医生和患者的积极反馈以及卫伟迦加速进院，更多患者的可及性得到提高。据估算仅 2024 年 1 月就有近 1000 名患者接受卫伟迦（艾加莫德α注射液）治疗。” 再鼎医药指出。</p>
<p>艾加莫德α注射液 2024 年仍具备一定的增长潜力。</p>
<p>一方面，艾加莫德α注射液自 2024 年 1 月 1 日开始被纳入医保目录中，这或许可以给其带来更多收入增量。</p>
<p>另一方面，再鼎医药正在推进艾加莫德α注射液用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（下称 “CIDP”）、甲状腺眼病（下称 “TED”）的临床研发。</p>
<p>其中，CIDP 适应症已进入 2 期临床试验，再鼎医药计划年内就该适应症向药监局递交补充上市申请；同时还计划进行 TED 的全球 3 期注册研究。</p>
<p>值得注意的是，目前国内尚无 TED 的靶向药获批，但该疾病在中国的患者约有 420 万人。</p>
<p>对标国外的情况来看，用于治疗 TED 的靶向 IGF-1R 抗体生物制剂替妥尤单抗销售表现亮眼，2022 年销售额为 19.66 亿美元，较 2020 年上市首年已经增长了 139.76%。</p>
<p>不过信达生物（1801.HK）已经捷足先登。</p>
<p>2 月 20 日，信达生物宣布自主研发的重组抗胰岛素样生长因子 1 受体（IGF-1R）抗体注射液 RESTORE-1 已完成 3 期临床试验，并计划递交上市申请，有望成为国内首款针对 TED 的靶向药。</p>
<p>事实上，作为全球第二大疾病，自身免疫性疾病治疗药物的市场前景深受各方关注。例如诺华旗下用于治疗银屑病等各类疾病的全人源 IL-17A 单抗司库奇尤单抗 2023 年前三季度的销售额就高达 36.8 亿美元。</p>
<p>从在研管线来看，再鼎医药目前在自免领域的布局共有艾加莫德α注射液和 IL-17A 单抗 “ZL-1102” 两款药物。</p>
<p>ZL-110 主要用于治疗银屑病，将于年中进入 2 期临床试验。</p>
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<h2>连砍 3 条管线</h2>
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<p>依然保留自免管线对于再鼎医药来说，并不容易。</p>
<p>相比于 2022 年财报所披露的管线情况，再鼎医药 2023 年财报中已有 Margetuximab、Odronextamab 和 BLU-945 共计 3 款药物消失在候选药物名单中。</p>
<p>再鼎医药亦承认已经终止开发这三款药物。</p>
<p>“2023 年第四季度，我们决定停止 Margetuximab 和 Odronextamab 的开发，并发出通知终止与 MacroGenics 和 Regeneron 根据其条款分别于 2024 年 5 月 14 日和 2024 年 12 月 20 日生效。此外，我们的合作伙伴 BlueprintMedicines 公司已决定取消 BLU-945 开发的优先顺序。” 再鼎医药指出。</p>
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<figure><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/05f52e04-757c-4f9e-b215-233f5febd5e4.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="1024" height="150" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/05f52e04-757c-4f9e-b215-233f5febd5e4.png"/>
<figcaption>图源：再鼎医药财报</figcaption>
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<p>信风（ID:TradeWind01）注意到，Margetuximab 距离商业化只有 “临门一脚”。</p>
<p>2023 年 9 月 Margetuximab 用于联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗 HER2（人类表皮生长因子受体 2）治疗方案的转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌的适应症，已经获得药监局批准上市；</p>
<p>Odronextamab 在美国则已经进入上市审评阶段。2023 年 9 月，FDA 已对 Odronextamab 用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者的生物制品许可申请给予优先审查资格。</p>
<p>对于终止两款上市在即的药品开发的原因，再鼎医药只是表明基于竞争格局的考量。</p>
<p>“我们将继续评估我们正在开发的项目的发展可能性。例如，我们的计划可能具有超出我们目前正在评估的适应症的巨大潜力。” 再鼎医药指出，“此外，我们或我们的合作伙伴可能会根据对竞争格局和市场机会的审查或其他情况决定停止某些产品的开发。”</p>
<p>2 月 28 日，信风（ID:TradeWind01）向再鼎医药发送邮件求证终止开 Margetuximab、Odronextamab 和 BLU-9453 的具体原因，但截至发稿前尚未获得回复。</p>
<p>医药寒冬下，再鼎医药已确立了 2025 年盈利的目标。如此背景下 “砍管线” 以减少研发支出或许也是势在必行。</p>
<p>2023 年，再鼎医药的研发支出为 2.66 亿美元，同比减少 7.12%。截至 2023 年 12 月末现金及现金等价物、短期投资和受限制现金总计为 8.08 亿美元。</p>
<p>值得一提的是，除了推动在研管线的研发外，再鼎医药还当起了代理商。</p>
<p>媒体报道显示，百时美施贵宝将 PD-1 单抗 “纳武利尤单抗”（O 药）在大中华区部分省份的销售权授予了再鼎医药。</p>
<p>再鼎医药不仅具备推广 O 药销售的实力，其还在推动旗下靶向 FGFR2b 的人源化单克隆抗 bemarituzumab 联合 O 药和化疗用于一线治疗胃癌或胃食管连接部癌的全球 3 期研究，预计中国首例患者将于 2024 年一季度开始接受治疗。</p>
<figure><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/b41d5249-bf4d-4151-81af-22ea9b9a326f.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="1024" height="424" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/b41d5249-bf4d-4151-81af-22ea9b9a326f.png"/>
<figcaption>图源：再鼎医药财报</figcaption>
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2024 财报｜收入增速放缓后，坐拥 8 亿美金的再鼎医药 “自断 3 臂”