智通财经 APP 获悉，3 月 5 日，中国国家药监局药品审评中心 (CDE) 官网公示，阿斯利康 (AZN.US) 1 类新药 AZD9829 获得临床试验默示许可，拟开发治疗 CD123 阳性恶性血液疾病。公开资料显示，AZD9829 是一款靶向 CD123 的拓扑异构酶 1 抑制剂 (TOP1i)-抗体偶联药物 (ADC)。去年 11 月，Blood 杂志首次发表了 AZD9829 的临床前研究数据。研究表明，AZD9829 在体外显示出对 CD123 阳性的 AML 细胞系的强大杀伤能力。该产品的抗肿瘤活性也在 13 个 AML 患者来源的异种移植 (PDX) 模型中观察到，这些模型代表了具有不同突变状态、疾病分期、先前治疗反应和 CD123 表达水平的 AML 疾病异质性。另外，值得关注的是，根据 ClinicalTrials 官网，阿斯利康正在美国开展一项 1/2 期临床研究，评估 AZD9829 单独或联合治疗 CD123 阳性血液恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。本次该产品在中国获得临床试验默示许可意味着它也将在中国开展临床研究。

同意房产

阿斯利康制药

阿斯利康

阿斯利康新型 ADC 药物 AZD9829 在中国获得临床试验默示许可，将用于治疗 CD123 阳性恶性血液疾病。该药物在体外显示出对 AML 细胞的强大杀伤能力，并在 13 个 AML 患者模型中观察到抗肿瘤活性。阿斯利康还在美国开展临床研究，评估该药物的安全性和初步抗肿瘤活性。本次获得临床试验默示许可将开展该药物在中国的临床研究。

靶向 CD123 阿斯利康新型 ADC 在中国获批临床