第 24 周的结果支持持续开发作为 HIV 病毒抑制人群潜在长效口服联合治疗选择的方案
新型调查性联合方案有望成为首个口服每周一次的 HIV 治疗药物，有助于解决未满足的需求
纪律科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）和默克（纽约证券交易所股票代码：MRK），在美国和加拿大以外地区被称为默沙东，今天宣布了第 2 期临床研究评估调查性异三聚腺苷逆转录酶转位抑制剂 islatravir 和首创胶囊抑制剂 lenacapavir 的联合方案的结果。这些最新数据在第 31 届逆转录病毒和机会性感染会议（CROI）的口头会议上进行了介绍。
在最新消息的口头报告之前，关键发现已经在 CROI 新闻发布会上进行了介绍。
在 24 周时，这种新型的研究组合保持了高达 94.2% 的病毒抑制率（HIV-1 RNA &lt;50 copies/mL），这是研究的次要终点。主要终点结果显示，在第 24 周，接受异拉替韦和来那卡韦治疗的一个参与者（1.9%）的病毒载量超过了 50 copies/mL；该参与者在第 30 周后通过异拉替韦和来那卡韦实现了病毒抑制。
异拉替韦和来那卡韦的强效抗病毒活性，以及药代动力学特征，支持它们作为一种研究性的每周一次口服联合方案的开发。单片剂每日口服疗法已经帮助改变了艾滋病护理，但允许更少频繁服药的选择有潜力解决一些个体在接受每日口服抗逆转录病毒治疗时面临的依从性、社会污名和其他挑战。
“艾滋病治疗并非一刀切——开发每周一次治疗选择可以帮助满足每个个体的需求，”
&#34;我们的目标是最大程度地提高艾滋病患者的长期治疗效果，&#34;吉利德科学的 HIV 临床开发副总裁、医学博士 Jared Baeten 表示。&#34;在 CROI 上呈现的这些有希望的数据，有助于让我们更接近实现提供广泛选择的目标，从而改变艾滋病治疗领域的格局。&#34;
在这项开放标签、主动对照的研究中（NCT05052996），104 名病毒学抑制的成年患者在 Biktarvy®（比克泰拉韦 50 毫克/恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦阿拉芬胺 25 毫克片，B/F/TAF）治疗下，被随机分配为 1:1 比例，其中 52 人接受每周一次口服 2 毫克异拉替韦和 300 毫克来那卡替韦（n=52），另外 52 人继续每天口服 Biktarvy（n=52）。参与者的中位年龄为 40 岁。18% 的参与者出生时被指定为女性，50% 为非白人，29% 为西班牙裔或拉丁裔。
主要终点结果显示，在 FDA 快照算法下，第 24 周时，接受异拉韦和来那卡韦治疗的一个参与者（1.9%）病毒载量超过 50 拷贝/毫升（c/mL）；该参与者在第 30 周时通过异拉韦和来那卡韦成功控制病毒载量。而比卡韦组在第 24 周时没有参与者的病毒载量超过 50 拷贝/毫升。至于次要终点结果，即第 24 周时 HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL 的个体比例，显示转换至每周一次异拉韦和来那卡韦治疗或继续使用比卡韦的参与者，在第 24 周时均保持了相当高的 HIV 抑制率（94.2% 对 94.2%）。
异拉韦和来那卡韦组报告的 1 级和 2 级与治疗相关的不良事件（TRAEs）包括口干和恶心（各为 3.8%）。而比卡韦组没有报告 1 级和 2 级的 TRAEs。两个治疗组均未报告与研究药物相关的 3 级或 4 级 TRAEs。由于与药物无关的不良事件，两名参与者停止了异拉韦和来那卡韦的治疗。
此外，在治疗组中，CD4+ T 细胞计数或绝对淋巴细胞计数的变化没有显示出差异。
&#34;我们管理和治疗艾滋病的策略必须随着艾滋病社区的需求而不断发展，我们很高兴能够在 CROI 会议上看到以异三聚腺苷和来那卡韦为对象的 2 期研究的这些令人振奋的初步数据，&#34; 默克研究实验室全球临床发展副总裁伊丽莎白·李博士表示。&#34;吉利德和默克仍致力于这一合作，并致力于为需要额外选择以帮助维持病毒抑制的艾滋病患者开发潜在的每周一次口服疗法。&#34;
2 期研究将以开放标签方式持续至第 48 周。更长期的数据将在未来的科学会议上呈现。
异三聚腺苷，无论是单独使用还是与来那卡韦联合使用，都是研究性的，尚未在全球任何地方获得批准。异三聚腺苷和来那卡韦的联合疗法的安全性和有效性尚未得到确认。
Sunlenca®（Lenacapavir）用于治疗多药耐药 HIV 感染者
Sunlenca®（Lenacapavir）已在澳大利亚、加拿大、欧盟、以色列、日本、瑞士、阿联酋、英国和美国获批，用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗多药耐药 HIV 感染者。
请参阅以下美国适应症和 Sunlenca 重要安全信息。同时，也请查看 Biktarvy 的美国适应症和重要安全信息，包括警告框。
目前尚无治愈 HIV 或艾滋病的方法。
关于 Islatravir（MK-8591）
Islatravir（MK-8591）是默克公司正在评估的核苷类逆转录酶转位抑制剂，用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗 HIV-1。有关默克 HIV 治疗和预防临床开发计划的概述，请点击 这里。

吉利德科学

默克

吉利德和默克宣布了第二阶段数据，显示一种新型口服每周一次的伊斯拉替韦和莱纳卡帕韦联合疗法在 HIV 感染者中在第 24 周保持了病毒抑制。这种创新的联合疗法有望成为首个口服每周一次的 HIV 治疗方案，满足了更少频繁服药的需求。这些结果支持继续开发，作为潜在的长效口服联合治疗选择。

Gilead and Merck Announce Phase 2 Data Showing An Investigational Oral Once-Weekly Combination Regimen Of Islatravir And Lenacapavir Maintained Viral Suppression At Week 24

吉利德和默克宣布第二阶段数据显示，一种探索性口服每周一次的伊斯拉替韦和莱纳卡帕韦联合疗法在第 24 周保持了病毒抑制效果。