5 月 31 日,康方生物(9926.HK)宣布旗下的 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗注射液(下称 “依沃西”)在单药对比帕博利珠单抗(K 药)一线治疗 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性 3 期临床研究中胜出。 这意味着,依沃西成为全球首个且唯一一款在 3 期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于 K 药的药物。 5 月 31 日一开盘,康方生物涨幅即达到 37.03%,终于一雪前耻。 此前,依沃西 3 期临床的数据由于较 2 期数据有所下降,由此引发市场对其产品未来销售空间的质疑。 此番 “头对头” 的胜出,无疑是向市场证明了依沃西可观的销售前景。 “头对头” 胜出 创新药企的临床数据是影响股价走势的重要因素。 5 月 31 日凌晨,康方生物发文宣布 PD-1/VEGF 双抗依沃西在单药一线治疗 NSCLC 与 K 药的头对头 3 期临床试验中胜出。 研究数据表明,在意向治疗人群中,依沃西组相较于 K 药组显著延长了患者无进展生存期(PFS),风险比显著优于预期。 依沃西就此成为全球首个且唯一在 3 期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于 K 药的药物。 “依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲 III 期研究中获得显著阳性结果,有力证明了依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力。康方生物和我们的海外合作方 Summit Therapeutics 对依沃西在全球范围内开展 III 期临床研究获得成功充满信心和期待,依沃西有望改变肺癌领域的全球治疗格局。” 康方生物的董事长夏瑜指出。 早在 2022 年 12 月,康方生物已经将依沃西在美国、加拿大、欧洲及日本的开发及商业化权益授权给 Summit(SMMT.O),而康方生物则可以获取 5 亿美元的首付款和后续根据注册里程碑最高可达 50 亿美元的总交易金额。 这笔首付款收入的确认让康方生物 2023 年首度实现了盈利,当期净利润高达 22.31 亿元。 正因如此,市场对于依沃西的销售前景颇为关注,其临床数据的一举一动都关系着康方生物未来业绩增长潜力。 如今伴随依沃西与 K 药头对头的胜出,其能从 K 药抢到多少市场份额,备受期待。 作为全球最畅销的药物,K 药 2023 年全球销售额已经达到 250 亿美元,这意味着哪怕只能切到小比例的市场,仍然是可观的收入。 目前,康方生物仍在开展依沃西联合化疗对比百济神州(688235.SH)的替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的 3 期研究,以及依沃西联合化疗对比 K 药联合化疗一线治疗 sqNSCLC 的全球多中心 3 期研究也在推进中。 多次闪崩 从去年以来,康方生物的股价表现便动荡不已。 2023 年 5 月末,因为同是港交所的 “三康” 18A 公司的康宁杰瑞(9966.HK)、康诺亚(2162.HK)股价大幅下滑,市场情绪连累康方生物单日收盘跌幅超 10%。 相似的时间点,今年 5 月 24 日康方生物因为被质疑依沃西的临床数据表现不佳,再度遭遇股价闪崩,单日盘中跌幅超 40%。 当日,康方生物宣布依沃西获得中国药监局批准上市,适应症为联合化疗用于治疗经表皮生 长因子受体(EGFR)酪氨酸激霉抑制剂(TKI)治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性 nsq-NSCLC。 但该消息并未提振康方生物的股价,反而因为市场质疑依沃西数据表现不佳而出现了股价大跌。 3 期数据显示,依沃西在 322 例 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变的 NSCLC 人群中,在随访 7.89 个月后,中位 PFS 为 7.06 个月,ORR 为 50.6%,≥3 级 TEAE 发生在 61.5% 试验组患者中。而此前的小样本 2 期临床数据中的 ORR 为 68.4%,中位 PFS 为 8.5 个月,≥3 级 TEAE 发生率 51.2%。 通俗理解,依沃西 3 期临床的中位 PFS 低于 2 期,因此市场解读为依沃西疗效存疑。 当日,康方生物管理层紧急召开投资者说明会,澄清市场对临床数据存在误读,并指出中位 PFS 不是临床试验的金标准,风险比才是,即风险比越低代表治疗效果越好,风险比越接近 1,则说明治疗效果越不显著。 临床试验中,依沃西的风险比为 0.46,而信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗的风险比为 0.506。照此来看,依沃西的治疗效果优于信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗。 随着此次头对头试验的胜出,市场期待依沃西能够有更好的商业化表现。 值得一提的是,2022 年 12 月康方生物曾经发布公告称计划前往科创板上市,但迄今为止仍未有新的进展。 伴随着旗下产品陆续实现商业化,康方生物此后是否会有推进 A 股上市的计划,市场仍在持续关注。