博安生物自主开发的创新 ADC 候选药物 BA1302 在中国获批开展临床试验

智通财经 APP 讯，博安生物 (06955) 公布，公司自主开发的创新抗体偶联药物 (ADC) 注射用的 BA1302 已获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验，用于治疗晚期实体瘤。该产品是国内首个获批进入临床阶段的、靶向 CD228 的创新型 ADC 候选药物。CD228 蛋白是首次在黑色素瘤中发现的 GPI 锚定糖蛋白，在肿瘤细胞迁移和增殖中发挥作用。该蛋白靶点在非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、间皮瘤、结肠癌、胰腺癌等多种实体肿瘤中高表达，并在正常组织中低表达，具有较高的肿瘤表达特异性。BA1302 为靶向 CD228 的创新型 ADC 药物，抗体部分为创新的全人源抗 CD228 单克隆抗体，筛选自公司自有知识产权的全人抗体转基因小鼠 BA-huMab®，该抗体具有良好的结合特异性，只结合膜形式的 CD228 而不结合其可溶形式 sMFI2，减少了载荷在非靶细胞中的释放，从而提供了更好的疗效和安全性。化学部分则采用创新的连接子 - 载荷 (BNLD11)，具有良好的体内外稳定性。结构设计上，每个抗体分子上平均偶联了约 4 个 BNLD11 分子，这种设计在提高了药物杀伤效率的同时减少因载荷脱落导致的毒性，平衡了治疗效果和毒副作用。临床前研究数据显示，BA1302 具有优异的内化活性和旁杀作用。从 BA1302 对 CD228 低至高表达的肺癌、胃癌及黑色素肿瘤均表现出显著的杀伤活性，以及有效抑制多癌种患者来源肿瘤模型 (PDX) 的肿瘤生长的特性，可见其具备泛实体瘤种治疗的潜力。BA1302 在食蟹猴体内显示出较长的半衰期和良好的药代特徵，安全耐受性较好，展现出优异的临床治疗潜力。此次 BA1302 获批开展的临床试验为一项多中心、开放、多次给药剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究，评价注射用 BA1302 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 特徵、免疫原性及初步疗效。截至目前，国内尚无同靶点 ADC 药物进入临床试验阶段。BA1302 将是目前全球唯一在临床阶段的靶向 CD228 的抗体偶联药物。同时，该产品有潜力为广泛 CD228 阳性肿瘤患者提供更有效的治疗方案。