阿斯利康 BTK 抑制剂阿可替尼新适应症在中国申报上市

8 月 28 日，中国国家药监局药品审评中心 (CDE) 官网最新公示，阿斯利康申报的 acalabrutinib Maleate 片上市申请已获得受理。公开资料显示，acalabrutinib(通用名：阿可替尼胶囊) 是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，此前已经在中国获批两项适应症。根据阿斯利康官网管线信息，推测此次阿可替尼申报上市的新适应症可能是一线治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL)。资料显示，阿可替尼是新一代高选择性原研 BTK 抑制剂，通过与 BTK 共价结合抑制其活性。在 B 细胞中，BTK 信号导致 B 细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。在中国，阿可替尼于 2023 年 3 月首次获批上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者;于 2023 年 9 月获批第二项适应症，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。