9 月 9 日，诺诚健华（688428.SH）宣布已完成 FDA 关于 BTK 抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化症（下称 “MS”）临床开发的 “临床 2 期结束后” 会议。
这给市场注入了一剂强心针。
当日收盘，诺诚健华涨幅达到 4.16%。
奥布替尼在 MS 的临床试验推进中，可谓命运多舛。
2022 年末，由于奥布替尼治疗 MS 出现肝损伤的病例，FDA 对该适用症 2 期实施部分临床搁置。
雪上加霜的是，次年 2 月原本持有奥布替尼用于治疗 MS 全球商业化权益的渤健，也选择了退货。
信风（ID:TradeWind01）就肝损伤相关问题的解决情况向诺诚健华求证目前的解决进展，但截至发稿前尚未得到回应。
不过据信风（ID:TradeWind01）了解，诺诚健华管理层的电话会透露就肝损伤问题已与 FDA 达成一致意见，这是 3 期临床试验能够启动的重要基础。
目前 FDA 已经批准诺诚健华启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）的 3 期临床研究。
据了解，MS 会进一步发展为 PPMS。公开数据显示，目前全球约有 280 万例 MS 患者，15% 为 PPMS。
但目前仅有罗氏的 CD20 单抗奥瑞利珠获批用于治疗 PPMS，这当中确实存在广阔的市场前景。
2024 年上半年，奥瑞利珠的全球销售额已经达到 33.59 亿瑞士法郎（约合 282.13 亿元人民币），同比增长了 8%。
FDA 还建议，诺诚健华可以启动奥布替尼针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）的 3 期临床试验。
这是 MS 的病程进展形式之一。
相比 PPMS，SPMS 的发病率更高。目前全球的 MS 患者中，85% 为复发缓解型，但这其中的 50%-60% 患者会发展为 SPMS。
虽然奥布替尼用于治疗 MS 的相关疾病的前景广阔，但一切仍待观察。
目前诺诚健华计划在 4 年左右的时间完成奥布替尼 MS 的 3 期临床试验。
这意味着，短期内相关商业化前景仍难以实现。
不过目前奥布替尼已经获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等合计 3 项适应症，并已被纳入医保，这仍然可以给诺诚健华带来稳定的收入来源。
2024 年上半年，奥布替尼的销售收入为 4.17 亿元，同比增长 30.02%。
诺诚健华预计，今年年下半年奥布替尼仍将保持强劲增长态势。
（见智作者申思琦对本文亦有贡献）

诺诚健华-U

诺诚健华

- 诺城健华宣布完成 FDA 关于 BTK 抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化症的临床 2 期结束后会议，股价当日涨幅达 4.16%。
- FDA 批准诺城健华启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症的 3 期临床研究，市场前景广阔。
- 奥布替尼已获批用于治疗多种疾病，销售收入稳步增长，预计未来仍将保持强劲增长态势。

被 “退货” 后杀个回马枪？诺城健华 “奥布替尼” 在美获准 3 期临床