智通财经 APP 获悉，2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会将于当地时间 9 月 13 日～17 日在西班牙巴塞罗那召开。日前，ESMO 大会官网刚刚公开了入选迷你口头报告 (Mini Oral) 的摘要，信达生物 (01801) 靶向 HER2 的抗体偶联药物 (ADC) IBI354 有两项 1 期研究入选，这两项研究分别评估了 IBI354 在晚期实体瘤、乳腺癌以及晚期妇科癌症患者中的安全性和有效性。报告显示，IBI354 治疗晚期实体瘤和乳腺癌，DCR 可达 93.3%，治疗晚期妇科肿瘤，DCR 则达 92.9%。IBI354 在晚期妇科癌症患者中耐受性良好，并显示出良好的疗效。IBI354 是一种 ADC 产品，包含抗 HER2 抗体曲妥珠单抗以及拓扑异构酶 I 抑制剂。目前，该产品正在针对多种 HER2 阳性实体瘤开展 1 期临床研究。IBI354 治疗晚期实体瘤和乳腺癌，DCR 可达 93.3%IBI354 在晚期实体瘤和乳腺癌患者中的全球多中心 1 期研究入选本次 ESMO 大会 mini oral 环节。该研究纳入标准治疗失败或不能耐受的符合条件的患者。IBI354 给药剂量为 0.8~15mg/kg，Q3W 或 Q2W。剂量扩展选择≥6mg/kg 的剂量水平。主要终点是安全性，次要终点是根据 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、中位缓解持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (PFS)。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240911/1726041220389972.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" title="1726041220389972.png" alt="da3f4034765038a0585aff8b84c20aa1.png" width="1486" height="234" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240911/1726041220389972.png"/>截至 2024 年 3 月 22 日，中国和澳大利亚共纳入 318 例患者，既往治疗方案≥2。中位治疗持续时间为 14.2 周，215 名 (67.6%) 患者仍在接受治疗。所有剂量水平均未发生剂量限制性毒性。257 例 (80.8%) 患者发生治疗相关不良事件 (TRAEs)，≥3 级 TRAEs 发生率在所有患者中为 16.7%，在 12mg/kg Q3W 队列中为 16.0%。11 例患者 (4.1%) 发生严重 TRAE，1 例 (0.3%) 需要减少剂量，1 例 (0.3%) 需要停药，没有 TRAE 导致的死亡。1 例 (0.3%) 患者发生间质性肺疾病 (1 级)。有效性数据显示，截至 2024 年 4 月 25 日，44 例 HER2 阳性乳腺癌患者至少接受一次肿瘤评估，ORR 为 61.4%，DCR 为 88.6%。6mg/kg Q3W 的 ORR 和 DCR 分别为 57.1% 和 85.7%;9mg/kg Q3W 的 ORR 和 DCR 分别为 53.3% 和 86.7%;12mg/kg Q3W 的 ORR 和 DCR 分别为 73.3% 和 93.3%。26 名 HER2 低表达乳腺癌患者至少接受一次肿瘤评估，给药剂量为 12mg/kg Q3W，ORR 为 53.8%，DCR 为 88.5%。DoR 和 PFS 还不成熟。研究者认为，IBI354 在高达 12mg/kg 的较高剂量下依然耐受性良好，在 HER2 阳性和 HER2 低水平的乳腺癌中均观察到良好的疗效。IBI354 治疗晚期妇科肿瘤，DCR 可达 92.9%IBI354 治疗晚期妇科癌症的 1 期研究也入选本次 ESMO 大会 mini oral 环节。在该研究中，来自中国和澳大利亚的标准治疗失败或不耐受的 HER2 IHC 1+、2+ 或 3+ 晚期宫颈癌 (CC)、子宫内膜癌 (EC) 或铂耐药卵巢癌 (OC) 患者接受 IBI354 治疗，剂量分别为 6、9 或 12mg/kg Q3W。该研究主要终点是安全性，次要终点是根据 RECIST v1.1 的 ORR、DCR、DoR 和 PFS。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240911/1726041256197317.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" title="1726041256197317.png" alt="7a93e2bc437ea8cbb4cf9e5be9edd66b.png" width="1657" height="221" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240911/1726041256197317.png"/>截至 2024 年 3 月 22 日，共有 129 名患者入组，包括 89 名 OC 患者，26 名 CC 患者和 14 名 EC 患者。中位治疗时间为 12.3 周。TRAEs 发生率为 81.4%(105 例)，TRAEs≥3 级发生率为 16.3%，最常见的 TRAEs(≥20%) 是贫血 (34.1%)、白细胞减少 (30.2%)、恶心 (29.5%) 和中性粒细胞减少 (21.7%)。未观察到间质性肺疾病。严重 TRAEs 发生率为 7.0%。没有 TRAEs 导致治疗中断或死亡。截至 2024 年 4 月 25 日，对于至少接受一次肿瘤评估的患者 (n=124)， ORR 为 39.5%，DCR 为 83.1% 。卵巢癌 OC 患者的 ORR 为 41.9%，DCR 为 81.4%;对于 40 名接受 12mg/kg 剂量治疗的 OC 患者，ORR 和 DCR 分别为 45.0% 和 90.0%。对于 14 例 HER2 2/3+ CC 和 EC 患者，ORR 和 DCR 分别为 57.1% 和 92.9% ，其中 1 例子宫内膜癌患者获得完全缓解，7 例 (4 例宫颈癌和 3 例子宫内膜癌) 获得部分缓解。DoR 和 PFS 还不成熟。研究者认为，IBI354 在晚期妇科癌症患者中耐受性良好，并显示出良好的疗效。

信达生物

信达生物的抗体偶联药物 IBI354 在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上展示了对晚期实体瘤、乳腺癌及晚期妇科癌症的良好疗效。两项 1 期研究的结果显示，IBI354 在晚期实体瘤和乳腺癌患者中的疾病控制率 (DCR) 高达 93.3%，在晚期妇科癌症患者中 DCR 为 92.9%。该药物的耐受性良好，正在进行针对多种 HER2 阳性实体瘤的临床研究。

信达生物 IBI354 对晚期实体瘤、乳腺癌以及晚期妇科癌症显示出良好的疗效