<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvNzUzYmRmZWY2MWEwY2Y1ZDAxZTZkODNjZWRkMWNhODdmYjNjMGUwNy0xMjgweDcyMC5wbmc_Zml0PWNyb3AmYXV0bz1mb3JtYXQmdz0zODQw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvNzUzYmRmZWY2MWEwY2Y1ZDAxZTZkODNjZWRkMWNhODdmYjNjMGUwNy0xMjgweDcyMC5wbmc_Zml0PWNyb3AmYXV0bz1mb3JtYXQmdz0zODQw"/></p>
<p><em>图片来源：Adobe Stock Images/chatuphot</em></p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/753bdfef61a0cf5d01e6d83cedd1ca87fb3c0e07-1280x720.png/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/753bdfef61a0cf5d01e6d83cedd1ca87fb3c0e07-1280x720.png/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A"/></p>
<p>美国食品药品监督管理局已批准礼来公司的 Ebglyss（lebrikizumab-lbkz）用于治疗成人和 12 岁及以上体重至少为 88 磅的儿童的中重度至重度特应性皮炎（湿疹）。据公司称，Ebglyss 是一种生物制剂疗法，专门针对介素（IL）-13 通路进行系统性炎症治疗，该通路是导致湿疹干燥、瘙痒和刺激性皮肤的原因。该批准基于 ADvocate 1、ADvocate 2 和 ADhere 临床试验的积极结果。</p>
<p>&#34;患者仍然难以通过当前可用的疗法控制其中重度至重度特应性皮炎。许多人经历长期疾病控制不佳，严重的瘙痒会严重影响他们的日常生活，&#34; 华盛顿特区乔治·华盛顿大学医学与卫生科学学院皮肤科教授、《新英格兰医学杂志》EBGLYSS 临床试验总结手稿的第一作者 Jonathan Silverberg 博士在新闻稿中表示。&#34;今天 FDA 对 Ebglyss 的批准对患者来说是一个重大胜利，因为现在我们在局部处方不足时，有了一种新的一线生物制剂治疗选择。&#34;</p>
<p>ADvocate 1 和 ADvocate 2 是为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、全球性的 III 期研究，旨在评估 Ebglyss 作为单药治疗中重度湿疹患者的疗效。作为试验的一部分，患者最初接受 Ebgylss 500 毫克，两周后再次接受 250 毫克或安慰剂，每两周一次。那些在 16 周后获得临床反应的患者随后重新随机分组，每两周或每四周接受治疗，或者接受安慰剂治疗 36 周。两项研究的主要终点是在 16 周时根据研究者全局评估评分从基线至少减少两分。</p>
<p>Adhere 是一项为期 16 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、全球性的 III 期研究，评估了 Ebglyss 与局部皮质类固醇联合使用的疗效和安全性。该试验招募了 211 名中重度湿疹患者，其症状未能通过局部药物控制。</p>
<p>ADvocate 研究结果发现，38% 的患者在 16 周时达到清晰或几乎清晰的皮肤，而安慰剂组为 12%。此外，77% 的患者在每月用药后维持这些结果长达一年。此外，43% 的患者在第 16 周时经历了明显的瘙痒缓解，而安慰剂组为 12%，85% 的患者在接受一年治疗后仍然保持缓解。</p>
<p>与 Ebglyss 相关的常见不良事件（AEs）包括眼睛和眼睑炎症，如红肿、肿胀和瘙痒，注射部位反应和带状疱疹。礼来公司警告称，对于对 lebrikizumab-lbkz 过敏或对治疗中的任何成分过敏的人不得使用 Ebgylss。在维持治疗期间，安全性概况在多个研究中保持一致。</p>
<p>根据美国哮喘和过敏基金会的数据，美国有 7.3% 的成年人患有特应性皮炎，其中 40% 的人群症状中等至严重。</p>
<p>&#34;湿疹可以影响所有肤色、种族、性别和年龄的人。美国有近 1650 万成年人患有湿疹，660 万人经历瘙痒、干燥和鳞状皮肤、变色和皮疹等中重度症状，这可能导致更多的搔抓，可能导致皮肤开裂和出血，&#34; 国家湿疹协会总裁兼首席执行官 Kristin Belleson 在新闻稿中表示。&#34;Ebglyss 的批准为湿疹社区和那些仍在寻求持久缓解症状的人提供了希望和承诺。&#34;</p>
<p><strong>参考资料</strong></p>
<p>1. FDA 批准礼来公司的 EBGLYSS™（lebrikizumab-lbkz）用于 12 岁及以上的成人和儿童治疗中重度至重度特应性皮炎。_Lilly._2024 年 9 月 13 日。访问日期：2024 年 9 月 16 日。链接</p>
<p>2. 美国特应性皮炎。<em>AAFA.</em> 访问日期：2024 年 9 月 16 日。链接</p>

礼来

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已批准礼来（Eli Lilly）的 Ebglyss（lebrikizumab-lbkz）用于治疗成人和 12 岁及以上儿童的中重度特应性皮炎。这种生物制剂疗法针对 IL-13 途径，治疗与湿疹相关的全身性炎症。批准是基于临床试验的积极结果，显示皮肤清晰度和止痒方面有显著改善。Ebglyss 为那些对现有疗法效果不佳的患者提供了新的一线治疗选择。常见副作用包括眼部炎症和注射部位反应。这一批准被视为特应性皮炎社区的重大进展</p>

<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvNzUzYmRmZWY2MWEwY2Y1ZDAxZTZkODNjZWRkMWNhODdmYjNjMGUwNy0xMjgweDcyMC5wbmc_Zml0PWNyb3AmYXV0bz1mb3JtYXQmdz0zODQw" alt="" original-src="https://www.pharmexec.com/_next/image?url=https%3A%2F%2Fcdn.sanity.io%2Fimages%2F0vv8moc6%2Fpharmexec%2F753bdfef61a0cf5d01e6d83cedd1ca87fb3c0e07-1280x720.png%3Ffit%3Dcrop%26auto%3Dformat&amp;w=3840&amp;q=75"/></p>
<p><em>Image Credit: Adobe Stock Images/chatuphot</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>图片来源：Adobe Stock Images/chatuphot</em></p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/753bdfef61a0cf5d01e6d83cedd1ca87fb3c0e07-1280x720.png/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A" alt="" original-src="https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/753bdfef61a0cf5d01e6d83cedd1ca87fb3c0e07-1280x720.png?fit=crop&amp;auto=format"/></p>
<p>The FDA has approved Eli Lilly’s Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis (eczema) in adults and children aged 12 years and older who weigh at least 88 lbs. According to the company, Ebglyss is a biologic therapy that specifically targets the interleukin (IL)-13 pathway for systemic inflammation, which is responsible for the dry, itchy, and irritated skin associated with eczema. The approval was based on positive results from the ADvocate 1, ADvocate 2, and ADhere clinical trials.1</p>
<div class="lb-trans"><p>美国食品药品监督管理局已批准礼来公司的 Ebglyss（lebrikizumab-lbkz）用于治疗成人和 12 岁及以上体重至少为 88 磅的儿童的中重度至重度特应性皮炎（湿疹）。据公司称，Ebglyss 是一种生物制剂疗法，专门针对介素（IL）-13 通路进行系统性炎症治疗，该通路是导致湿疹干燥、瘙痒和刺激性皮肤的原因。该批准基于 ADvocate 1、ADvocate 2 和 ADhere 临床试验的积极结果。</p>
</div><p>&#34;Patients still struggle to control their moderate-to-severe atopic dermatitis with currently available therapies. Many experience poor long-term disease control, and severe itch can significantly impact their daily lives,&#34; said Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, professor of dermatology, George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Washington, DC, and first author of <em>The New England Journal of Medicine</em> manuscript summarizing EBGLYSS clinical trials, in a press release. &#34;Today's FDA approval of Ebglyss is a big win for patients, as we now have a new first-line biologic treatment option for moderate-to-severe disease when topical prescriptions aren't enough.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;患者仍然难以通过当前可用的疗法控制其中重度至重度特应性皮炎。许多人经历长期疾病控制不佳，严重的瘙痒会严重影响他们的日常生活，&#34; 华盛顿特区乔治·华盛顿大学医学与卫生科学学院皮肤科教授、《新英格兰医学杂志》EBGLYSS 临床试验总结手稿的第一作者 Jonathan Silverberg 博士在新闻稿中表示。&#34;今天 FDA 对 Ebglyss 的批准对患者来说是一个重大胜利，因为现在我们在局部处方不足时，有了一种新的一线生物制剂治疗选择。&#34;</p>
</div><p>ADvocate 1 and ADvocate 2 were 52-week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, global, Phase III studies designed to evaluate Ebglyss as a monotherapy in patients with moderate-to-severe eczema. As part of the trials, patients received Ebgylss 500 mg initially and at two weeks, followed by 250 mg or placebo every two weeks. Those who achieved a clinical response after 16 weeks were then re-randomized to receive the treatment every two weeks or four weeks, or placebo for an additional 36 weeks. The primary endpoint of both studies was a reduction of at least two points based on an Investigator Global Assessment score from baseline at 16 weeks.</p>
<div class="lb-trans"><p>ADvocate 1 和 ADvocate 2 是为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、全球性的 III 期研究，旨在评估 Ebglyss 作为单药治疗中重度湿疹患者的疗效。作为试验的一部分，患者最初接受 Ebgylss 500 毫克，两周后再次接受 250 毫克或安慰剂，每两周一次。那些在 16 周后获得临床反应的患者随后重新随机分组，每两周或每四周接受治疗，或者接受安慰剂治疗 36 周。两项研究的主要终点是在 16 周时根据研究者全局评估评分从基线至少减少两分。</p>
</div><p>Adhere was a 16-week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, global, Phase III study that evaluated the efficacy and safety of Ebglyss in combination with topical corticosteroids. The trial enrolled 211 patients with moderate-to-severe eczema whose symptoms were inadequately controlled by topical medications.</p>
<div class="lb-trans"><p>Adhere 是一项为期 16 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、全球性的 III 期研究，评估了 Ebglyss 与局部皮质类固醇联合使用的疗效和安全性。该试验招募了 211 名中重度湿疹患者，其症状未能通过局部药物控制。</p>
</div><p>Results from the Advocate studies found that 38% of patients achieved clear or almost-clear skin at 16 weeks, compared to 12% on placebo. Additionally, 77% of patients who responded to treatment maintained these results for up to one year with monthly dosing. Further, 43% of patients experienced significant itch relief by week 16, compared to 12% on placebo, with 85% maintaining relief after one year of treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>ADvocate 研究结果发现，38% 的患者在 16 周时达到清晰或几乎清晰的皮肤，而安慰剂组为 12%。此外，77% 的患者在每月用药后维持这些结果长达一年。此外，43% 的患者在第 16 周时经历了明显的瘙痒缓解，而安慰剂组为 12%，85% 的患者在接受一年治疗后仍然保持缓解。</p>
</div><p>Common adverse events (AEs) associated with Ebglyss included eye and eyelid inflammation, such as redness, swelling, and itching, injection site reactions, and shingles. Lilly warns against the use of Ebgylss in people allergic to lebrikizumab-lbkz or to any ingredients in the treatment. The safety profile during maintenance treatment was found to be consistent throughout multiple studies.1</p>
<div class="lb-trans"><p>与 Ebglyss 相关的常见不良事件（AEs）包括眼睛和眼睑炎症，如红肿、肿胀和瘙痒，注射部位反应和带状疱疹。礼来公司警告称，对于对 lebrikizumab-lbkz 过敏或对治疗中的任何成分过敏的人不得使用 Ebgylss。在维持治疗期间，安全性概况在多个研究中保持一致。</p>
</div><p>According to the Asthma and Allergy Foundation of America, atopic dermatitis occurs in 7.3% of adults in the US, with 40% of this group having moderate to severe symptoms.2</p>
<div class="lb-trans"><p>根据美国哮喘和过敏基金会的数据，美国有 7.3% 的成年人患有特应性皮炎，其中 40% 的人群症状中等至严重。</p>
</div><p>&#34;Eczema can affect people of all skin tones, ethnicities, genders and ages. Nearly 16.5 million adults in the US have eczema, with 6.6 million experiencing moderate-to-severe symptoms like itchiness, dry and scaly skin, discoloration and rashes, which can lead to more scratching that may cause skin to crack and bleed,&#34; said Kristin Belleson, president, CEO, National Eczema Association, in the press release. &#34;The approval of Ebgylss provides hope and promise for the eczema community and those still seeking lasting relief from disruptive symptoms.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;湿疹可以影响所有肤色、种族、性别和年龄的人。美国有近 1650 万成年人患有湿疹，660 万人经历瘙痒、干燥和鳞状皮肤、变色和皮疹等中重度症状，这可能导致更多的搔抓，可能导致皮肤开裂和出血，&#34; 国家湿疹协会总裁兼首席执行官 Kristin Belleson 在新闻稿中表示。&#34;Ebglyss 的批准为湿疹社区和那些仍在寻求持久缓解症状的人提供了希望和承诺。&#34;</p>
</div><p><strong>References</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>参考资料</strong></p>
</div><p>1. FDA Approves Lilly's EBGLYSS™ (lebrikizumab-lbkz) for Adults and Children 12 Years and Older with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. <em>Lilly.</em> September 13, 2024. Accessed September 16, 2024. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-ebglysstm-lebrikizumab-lbkz-adults-and</p>
<div class="lb-trans"><p>1. FDA 批准礼来公司的 EBGLYSS™（lebrikizumab-lbkz）用于 12 岁及以上的成人和儿童治疗中重度至重度特应性皮炎。_Lilly._2024 年 9 月 13 日。访问日期：2024 年 9 月 16 日。链接</p>
</div><p>2. Atopic Dermatitis in America. <em>AAFA.</em> Accessed September 16, 2024. https://aafa.org/asthma-allergy-research/our-research/atopic-dermatitis-in-america/</p>
<div class="lb-trans"><p>2. 美国特应性皮炎。<em>AAFA.</em> 访问日期：2024 年 9 月 16 日。链接</p>
</div>

美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Ebglyss 用于治疗中度至重度特应性皮炎