智通财经 APP 获悉，9 月 30 日，中国国家药监局 (NMPA) 官网宣布康方生物 (09926) 1 类新药伊努西单抗注射液 (AK102) 上市申请已正式获批，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标的原发性高胆固醇血症 (包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症) 和混合型血脂异常的成人患者。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240930/1727666706552939.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" title="1727666706552939.png" alt="生物.png" width="1080" height="408" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240930/1727666706552939.png"/>截图来源：NMPA 官网研究表明，PCSK9 基因的活跃表达会促进低密度脂蛋白受体的降解，从而降低肝脏清除血液中胆固醇的能力。这可能导致低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平长期升高，进而增加动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的风险。研究表明，降低 PCSK9 水平可减少心血管事件的发生，使其成为预防 ASCVD 的有力靶点。伊努西单抗注射液是康方生物自主研发的创新 PCSK9 单克隆抗体，主要用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括 HeFH 及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。它通过特异性结合 PCSK9 并阻断其与 LDL-R 的相互作用，恢复 LDL-R 的表达水平以提升对血浆中 LDL-C 的清除能力。

康方生物

康方生物的 1 类新药伊努西单抗注射液 (AK102) 已获中国国家药监局 (NMPA) 批准上市。该药物适用于在控制饮食的基础上，联合他汀类药物治疗后仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。伊努西单抗通过结合 PCSK9，阻断其与 LDL-R 的相互作用，提升 LDL-C 的清除能力。

康方生物 1 类新药伊努西单抗注射液获批上市