<p>2024 年 10 月 31 日- 下午 02:02</p>
<p>加利福尼亚州纽波特海滩 --（商业资讯）--Evolus, Inc.（纳斯达克：EOLS）是一家专注于建立美学消费品牌组合的高性能美容公司，今天宣布已获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证，涵盖四种独特的注射用透明质酸（HA）凝胶，品牌名称为 Estyme®（发音为 “esteem”），在美国市场品牌为 Evolysse™。该认证标志着 Evolus 在监管方面的重要里程碑，使其能够商业性进入皮肤填充剂领域，并将其在美国以外的可服务市场扩大至 18 亿美元。</p>
<p>通过新的 MDR 流程获得的 CE 标志认证代表了更严格的要求，旨在确保在欧洲销售的医疗器械的安全性、有效性和质量。获得此认证表明 Estyme®注射用 HA 凝胶符合产品设计、生产和性能的最高标准。Evolus 将通过与精选医生合作伙伴的有限体验项目推出 Estyme®。该有限体验项目将使 Evolus 能够与欧洲领先的美学从业者合作，收集宝贵的见解，以完善其更广泛的市场推广策略。计划在 2025 年下半年进行更广泛的欧洲市场推广。</p>
<p>“Estyme®的 MDR CE 标志认证是我们战略路径中的一个关键里程碑，旨在扩展我们的产品组合，并反映我们致力于提供符合最严格监管标准的高质量凝胶，” 总裁兼首席执行官 David Moatazedi 表示。“通过 Estyme®，我们为皮肤填充剂类别带来了新的卓越水平，同时扩大我们的产品组合，以满足消费者对优质自费美学治疗日益增长的需求。”</p>
<p>首席医疗官兼研发负责人 Dr. Rui Avelar 补充道：“我们为 Estyme®在 MDR 严格标准下获得 CE 标志认证感到自豪，这反映了我们对患者安全和产品有效性的最高标准的承诺。Estyme®是一系列独特的注射用 HA 凝胶，目前正在全球范围内进行研究，并且是十年来首个采用专有冷技术的创新突破。这些凝胶利用突破性的交联技术，更好地保留了天然 HA 链，我们相信这将帮助其在该类别中脱颖而出。我们以最高的精度设计，以满足从业者和患者的需求，期待其对欧洲美学市场产生积极影响。”</p>
<p>公司仍在按计划推进 Evolysse™注射用 HA 凝胶在美国的审批和推出，预计将于 2025 年开始。</p>
<p><strong>关于 Evolus, Inc.</strong></p>
<p>Evolus（纳斯达克：EOLS）是一家全球高性能美容公司，通过其独特的以客户为中心的商业模式和创新的数字平台，推动下一代美容消费者的美学神经毒素市场。我们的使命是基于我们的旗舰产品 Jeuveau®（prabotulinumtoxinA-xvfs），成为一家全球多产品美学公司，Jeuveau®是首个也是唯一专门用于美学的神经毒素，并在采用 Hi-Pure™技术的先进设施中生产。Evolus 正在扩大其产品组合，已签署最终协议，成为 Evolysse™的独家美国分销商，以及 Estyme®的独家欧洲分销商，这是一系列独特的注射用透明质酸（HA）凝胶。这些注射用 HA 凝胶目前处于监管审批流程的后期阶段，计划在获得批准后于 2025 年开始推出。请访问我们的网站 www.evolus.com，并在 LinkedIn、X、Instagram 或 Facebook 上关注我们。</p>
<p>Jeuveau®和 Nuceiva®是 Evolus, Inc.的注册商标，Evolysse™是 Evolus, Inc.的商标。</p>
<p>Hi-Pure™是大熊制药有限公司的商标。</p>
<p>Estyme®是 Symatese Aesthetics S.A.S.的商标。</p>
<p>1 来源：医疗洞察皮肤填充剂市场研究，2023 年 3 月（www.miinews.com）和美学注射剂 | 市场洞察 | 欧洲 2024 © 2023 Clarivate</p>
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<p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20241031746242/en/</p>
<p>投资者：</p>
<p>Nareg Sagherian，副总裁，全球投资者关系及企业传播负责人</p>
<p>电话：（248）202-9267</p>
<p>电子邮件：ir@evolus.com</p>
<p>媒体：</p>
<p>电子邮件：media@evolus.com</p>
<p>来源：Evolus</p>

EOLS

<p>Evolus, Inc.（纳斯达克代码：EOLS）已获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证，允许其 Estyme®注射用透明质酸凝胶进入皮肤填充剂市场，并将其可服务市场扩大至 18 亿美元。该认证确保符合严格的安全性和有效性标准。Evolus 计划在欧洲与部分医生开展有限的体验项目，预计将在 2025 年下半年进行更广泛的推出。该公司还在推进 Evolysse™注射用凝胶在美国的审批和推出，体现了其对高质量美学治疗的承诺</p>

<p>10/31/2024 - 02:02 PM</p>
<div class="lb-trans"><p>2024 年 10 月 31 日- 下午 02:02</p>
</div><p>NEWPORT BEACH, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Evolus, Inc. (NASDAQ: EOLS), a performance beauty company with a focus on building an aesthetic portfolio of consumer brands, today announced the EU Medical Device Regulation (MDR) certification was received for four unique injectable hyaluronic acid (HA) gels under the brand name Estyme® (pronounced “esteem”), branded as Evolysse™ in the U.S. market. This certification marks a key regulatory milestone for Evolus, enabling it to commercially enter the dermal filler segment and doubling its addressable market outside the U.S. to $1.8 billion1.</p>
<div class="lb-trans"><p>加利福尼亚州纽波特海滩 --（商业资讯）--Evolus, Inc.（纳斯达克：EOLS）是一家专注于建立美学消费品牌组合的高性能美容公司，今天宣布已获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证，涵盖四种独特的注射用透明质酸（HA）凝胶，品牌名称为 Estyme®（发音为 “esteem”），在美国市场品牌为 Evolysse™。该认证标志着 Evolus 在监管方面的重要里程碑，使其能够商业性进入皮肤填充剂领域，并将其在美国以外的可服务市场扩大至 18 亿美元。</p>
</div><p>The CE Mark certification, through the new MDR process represents more stringent requirements, designed to ensure the safety, efficacy, and quality of medical devices sold in Europe. Achieving this certification demonstrates that the Estyme® injectable HA gels meet the highest standards for product design, production, and performance. Evolus will introduce Estyme® through a limited experience program with select physician partners. The limited experience program will allow Evolus to collaborate with leading aesthetic practitioners across Europe, gathering valuable insights to refine its broader launch strategy. A broader European launch is planned for the second half of 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>通过新的 MDR 流程获得的 CE 标志认证代表了更严格的要求，旨在确保在欧洲销售的医疗器械的安全性、有效性和质量。获得此认证表明 Estyme®注射用 HA 凝胶符合产品设计、生产和性能的最高标准。Evolus 将通过与精选医生合作伙伴的有限体验项目推出 Estyme®。该有限体验项目将使 Evolus 能够与欧洲领先的美学从业者合作，收集宝贵的见解，以完善其更广泛的市场推广策略。计划在 2025 年下半年进行更广泛的欧洲市场推广。</p>
</div><p>“The MDR CE Mark certification for Estyme®, is a critical milestone in our strategic path to expand our product portfolio and reflects our commitment to delivering high-quality gels that adhere to the most rigorous regulatory standards,” said David Moatazedi, President and Chief Executive Officer. “With Estyme®, we are bringing a new level of excellence to the dermal filler category, as we grow our product portfolio to meet growing consumer demand for premium, cash-pay aesthetic treatments.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“Estyme®的 MDR CE 标志认证是我们战略路径中的一个关键里程碑，旨在扩展我们的产品组合，并反映我们致力于提供符合最严格监管标准的高质量凝胶，” 总裁兼首席执行官 David Moatazedi 表示。“通过 Estyme®，我们为皮肤填充剂类别带来了新的卓越水平，同时扩大我们的产品组合，以满足消费者对优质自费美学治疗日益增长的需求。”</p>
</div><p>Dr. Rui Avelar, Chief Medical Officer and Head of R&amp;D, added, “We are proud that Estyme® has achieved CE Mark certification under the MDR’s stringent standards, which reflects a commitment to the highest standards of patient safety and product efficacy. Estyme® is a differentiated line of injectable HA gels currently being studied globally and the first innovation breakthrough, with proprietary cold technology, in a decade. These gels utilize breakthrough cross-linking technology that better preserves the natural HA chain, which we believe will help distinguish it from other products in this category. Designed with the highest level of precision to meet the needs of both practitioners and patients, we look forward to seeing its positive impact on the European aesthetic market.”</p>
<div class="lb-trans"><p>首席医疗官兼研发负责人 Dr. Rui Avelar 补充道：“我们为 Estyme®在 MDR 严格标准下获得 CE 标志认证感到自豪，这反映了我们对患者安全和产品有效性的最高标准的承诺。Estyme®是一系列独特的注射用 HA 凝胶，目前正在全球范围内进行研究，并且是十年来首个采用专有冷技术的创新突破。这些凝胶利用突破性的交联技术，更好地保留了天然 HA 链，我们相信这将帮助其在该类别中脱颖而出。我们以最高的精度设计，以满足从业者和患者的需求，期待其对欧洲美学市场产生积极影响。”</p>
</div><p>The company remains on track for the U.S. approval and launch of the Evolysse™ injectable HA gels beginning in 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司仍在按计划推进 Evolysse™注射用 HA 凝胶在美国的审批和推出，预计将于 2025 年开始。</p>
</div><p><strong>About Evolus, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Evolus, Inc.</strong></p>
</div><p>Evolus (NASDAQ: EOLS) is a global performance beauty company evolving the aesthetic neurotoxin market for the next generation of beauty consumers through its unique, customer-centric business model and innovative digital platform. Our mission is to become a global, multi-product aesthetics company based on our flagship product, Jeuveau® (prabotulinumtoxinA-xvfs), the first and only neurotoxin dedicated exclusively to aesthetics and manufactured in a state-of-the-art facility using Hi-Pure™ technology. Evolus is expanding its product portfolio having entered into a definitive agreement to be the exclusive U.S. distributor of Evolysse™, and the exclusive distributor in Europe of Estyme®, a line of unique injectable hyaluronic acid (HA) gels. These injectable HA gels are currently in the late stages of the regulatory approval process, with plans, upon approval, for a launch starting in 2025. Visit us at www.evolus.com, and follow us on LinkedIn, X, Instagram or Facebook.</p>
<div class="lb-trans"><p>Evolus（纳斯达克：EOLS）是一家全球高性能美容公司，通过其独特的以客户为中心的商业模式和创新的数字平台，推动下一代美容消费者的美学神经毒素市场。我们的使命是基于我们的旗舰产品 Jeuveau®（prabotulinumtoxinA-xvfs），成为一家全球多产品美学公司，Jeuveau®是首个也是唯一专门用于美学的神经毒素，并在采用 Hi-Pure™技术的先进设施中生产。Evolus 正在扩大其产品组合，已签署最终协议，成为 Evolysse™的独家美国分销商，以及 Estyme®的独家欧洲分销商，这是一系列独特的注射用透明质酸（HA）凝胶。这些注射用 HA 凝胶目前处于监管审批流程的后期阶段，计划在获得批准后于 2025 年开始推出。请访问我们的网站 www.evolus.com，并在 LinkedIn、X、Instagram 或 Facebook 上关注我们。</p>
</div><p>Jeuveau® and Nuceiva®, are registered trademarks and Evolysse™ is a trademark of Evolus, Inc.</p>
<p>Hi-Pure™ is a trademark of Daewoong Pharmaceutical Co, Ltd.</p>
<p>Estyme® is a trademark of Symatese Aesthetics S.A.S.</p>
<div class="lb-trans"><p>Jeuveau®和 Nuceiva®是 Evolus, Inc.的注册商标，Evolysse™是 Evolus, Inc.的商标。</p>
<p>Hi-Pure™是大熊制药有限公司的商标。</p>
<p>Estyme®是 Symatese Aesthetics S.A.S.的商标。</p>
</div><p>1 Source: Medical Insights Dermal Filler Market Study, March 2023 (www.miinews.com) and Aesthetic Injectables | Market Insights | Europe 2024 © 2023 Clarivate</p>
<div class="lb-trans"><p>1 来源：医疗洞察皮肤填充剂市场研究，2023 年 3 月（www.miinews.com）和美学注射剂 | 市场洞察 | 欧洲 2024 © 2023 Clarivate</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNDEwMzE3NDYyNDJyMQ" alt="" original-src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&amp;sty=20241031746242r1&amp;sid=acqr8&amp;distro=nx&amp;lang=en"/></p>
<p>View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20241031746242/en/</p>
<div class="lb-trans"><p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20241031746242/en/</p>
</div><p>Investors:</p>
<div class="lb-trans"><p>投资者：</p>
</div><p>Nareg Sagherian, Vice President, Head of Global Investor Relations and Corporate Communications</p>
<div class="lb-trans"><p>Nareg Sagherian，副总裁，全球投资者关系及企业传播负责人</p>
</div><p>Phone: (248) 202-9267</p>
<div class="lb-trans"><p>电话：（248）202-9267</p>
</div><p>Email: ir@evolus.com</p>
<div class="lb-trans"><p>电子邮件：ir@evolus.com</p>
</div><p>Media:</p>
<div class="lb-trans"><p>媒体：</p>
</div><p>Email: media@evolus.com</p>
<div class="lb-trans"><p>电子邮件：media@evolus.com</p>
</div><p>Source: Evolus</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：Evolus</p>
</div>

Evolus 宣布其 Estyme®注射用透明质酸凝胶在新的医疗器械法规下获得欧盟批准 | EOLS 股票新闻