智通财经 APP 讯，和黄医药 (00013) 发布公告，继 FRUZAQLA® (呋喹替尼) 1 毫克/5 毫克胶囊在日本取得定价批准并由其合作伙伴武田 (TSE：4502/ NYSE：TAK) 推出商业上市用于治疗经治的转移性结直肠癌患者后，和黄医药将收到一项里程碑付款。早前，FRUZAQLA®已取得日本厚生劳动省 (MHLW) 的生产及销售批准。FRUZAQLA®是日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的口服创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。FRUZAQLA®获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌。根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计 2023 年有 16.1 万例新增病例，并造成 5.4 万人死亡。就 FRUZAQLA®在日本由武田推出商业上市，和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“FRUZAQLA®在日本上市标志着我们与武田全球合作取得持续进展。依托过去十多年来在日本转移性结直肠癌治疗领域的领导地位，武田有充分的实力将 FRUZAQLA®这一具有差异化的治疗选择带给患者。”继 2024 年 9 月主要基于在美国、欧洲、日本和澳洲开展的 FRESCO-2 III 期研究的结果于日本取得批准后，FRUZAQLA®正式商业上市。FRESCO-2 研究的结果已在 2023 年 6 月于《柳叶刀 (The Lancet)》发表 。武田拥有在中国内地、中国香港和中国澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名 FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼于 2023 年 11 月在美国 、2024 年 6 月在欧盟 、2024 年 8 月在瑞士、2024 年 9 月在加拿大、日本和英国，以及于 2024 年 10 月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。据悉，呋喹替尼是一种选择性针对所有三种 VEGFR (VEGFR-1 、-2 及-3) 的口服抑制剂。VEGFR 抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照 III 期临床试验的数据，即国际多中心临床试验 FRESCO-2 研究以及于中国开展的 FRESCO 研究，在总共 734 名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2 研究的结果已在 2023 年 6 月于《柳叶刀 (The Lancet)》发表，FRESCO 研究的结果则已于《美国医学会杂志 (JAMA)》上发表。在中国内地、中国香港和中国澳门，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作以商品名爱优特® (ELUNATE®) 上市销售。其于 2020 年 1 月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过 10 万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

和黄医药

和黄医药宣布其合作伙伴武田在日本推出 FRUZAQLA® (呋喹替尼) 用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。该药物已获得日本厚生劳动省的生产及销售批准，标志着日本十年来首个获批的口服创新靶向疗法。和黄医药将收到里程碑付款，CEO 苏慰国博士表示与武田的合作取得持续进展。FRUZAQLA®预计将在多个国家和地区陆续上市。

和黄医药：FRUZAQLA® (呋喹替尼/fruquintinib) 由武田于日本推出上市