FDA 宣布礼来减肥药原料不再短缺，复合药房将停止生产仿制药

美东时间 12 月 20 日周四，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，制药巨头礼来公司减肥药 Zepbound 的活性成分司美格鲁肽（tirzepatide）不再短缺。

此举意味着，FDA 将不再允许复合药房生产未经批准的、无品牌、更便宜的 tirzepatide 仿制药版本。现在，FDA 要求这些复合药房在接下来的 60 到 90 天内停止生产仿制版 tirzepatide，具体期限取决于配药设施的类型。此过渡期旨在为患者提供足够的时间切换至品牌药。

FDA 在一封信中表示：

“经过全面分析，FDA 认定自 2022 年 12 月开始的 tirzepatide 注射剂短缺状况已经解决。FDA 将继续监测这些产品的供需情况。”

这一决定无疑对许多复合药房造成了打击。许多复合药房声称，他们生产的仿制药版本能帮助那些没有保险覆盖 Zepbound，或无力负担每月约 1000 美元高价药费的患者。特别是 Zepbound 以及其他减肥药通常不在许多保险计划的覆盖范围内，给患者带来了额外负担。

这是 FDA 与配药房之间围绕 tirzepatide 短缺问题的最新争议。作为 Zepbound 和礼来的糖尿病治疗药物 Mounjaro 的活性成分，tirzepatide 的需求激增导致供不应求。为应对这一短缺情况，礼来已投资数十亿美元扩大 tirzepatide 的生产能力。然而，尽管礼来努力增加产能，仍然难以满足市场需求。

周四美股盘中，礼来一度跌超 1.6%，诺和诺德一度跌超 3%，此消息公布后，两家公司跌幅均收窄。

复合药房与 FDA 陷入法律纠纷

FDA 与复合药房之间的矛盾已愈加公开化。今年 10 月 8 日，代表复合药房的行业组织——外包设施协会（Outsourcing Facilities Association）向法院提起诉讼，指控 FDA 在未充分通知的情况下，突然将 tirzepatide 从短缺清单中移除。该组织指控 FDA 未经适当通知就采取行动，无视 tirzepatide 仍然短缺的证据，并且可能偏袒礼来公司，损害患者利益。

在诉讼压力下，FDA 表示将重新评估这一决定，并在审查期间允许复合药房继续生产仿制药。仿制药是为满足特定患者需求而定制的品牌药物替代品。过去两年里，Wegovy 和 Ozempic 中的活性成分 semaglutide 一直处于间歇性短缺状态。根据联邦法律，当品牌药物短缺时，复合药房可以在满足某些要求的情况下制备该药物的仿制品。

在美国，Zepbound 和其他减肥药通常不在许多保险计划的覆盖范围内，这使得仿制药物成为更经济实惠的选择。由于 tirzepatide 等品牌药物供应不稳定且价格昂贵（保险和其他折扣前每月高达 1000 美元），许多患者转向了仿制药物。

然而，复合药房的生产并不经过 FDA 的安全和有效性审查，因此 FDA 一直敦促患者使用官方批准的品牌药物。但 FDA 确实会对一些从事药物复合的外包设施进行检查。

在当今医药市场中，专利保护和市场供应紧密相连。以 Wegovy、Ozempic、Zepbound 和 Mounjaro 为例，这些药物在美国及海外均受到专利保护。药物制造商诺和诺德和礼来并不向外部团体供应这些药物的活性成分，这一策略不仅保护了其市场份额，也引发了对某些制造商向消费者销售和推广产品的非法仿制质疑。

然而，随着非法仿制药的增多，礼来和其他药物制造商采取了法律手段。过去一年中，这两家公司在美国境内对多个减肥诊所、医疗水疗中心以及复合药房提起诉讼。非法仿制药不仅侵犯了专利权，还有可能威胁消费者健康。FDA 上个月也表示，已经收到患者因剂量错误而过量服用配制的司美格鲁肽的报告。