, /PRNewswire/ -- 今天，美国食品药品监督管理局（FDA）提供了来自该机构的新闻摘要：
<ul>
<li>今天，FDA 就可能被描述为临床决策支持（CDS）的软件功能提供了一系列常见问题的答案。这些常见问题旨在帮助赞助商识别他们的 CDS 软件是否符合 FDA 最终指南中对医疗设备的定义。此外，FDA 更新了授权的人工智能和机器学习（AI/ML）医疗设备名单，总计 1,016 个。该名单并不是包含所有采用 AI/ML 的医疗设备的全面资源。名单中的设备已满足 FDA 适用的上市前要求。</li>
<li>周一，FDA 批准了 OraQuick 人类免疫缺陷病毒（HIV）自测的 180 天补充上市前批准申请（PMA）。此批准代表了标签的更改，将 OraQuick HIV 自测的批准年龄下调至 14 至 17 岁及以上的个人，以便为青少年提供 HIV 检测。OraQuick HIV 自测的最初批准仅适用于 17 岁及以上的个人。
这是首个针对青少年的非处方 HIV 测试的批准。其可用性将有助于在青少年群体中检测 HIV。</li>
</ul>
OraQuick HIV 自测是一种单一家庭使用的测试，用于检测人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）和 2 型（HIV-2）在口腔液体样本中的抗体。该测试套件包括一个测试棒（设备）用于收集样本，一个测试管（瓶）用于插入测试棒（设备）并完成测试，测试说明，名为《HIV、检测与我》的小册子，以及访问 OraQuick 支持中心的途径，以帮助用户解答有关进行测试的问题，或将他们与当地的医疗服务提供者联系。
OraQuick HIV 自测不应与口腔液体以外的样本一起使用。个人应在医疗环境中进行确认测试。
完整的使用说明可以在 FDA 的网站上找到。
<ul>
<li>周四，FDA 检查与调查办公室发布了一篇观点文章，标题为《行动中的合作：为进入美国的进口产品创建保障》，作者为进口操作助理专员 Dan Solis。文章强调了 FDA 在关岛的工作，以确保通过太平洋沿岸进入美国的进口产品对消费者是安全的。太平洋沿岸在确保进入美国消费者的产品安全方面具有战略重要性，因为全球进入我们国家的产品中，超过三分之一来自亚太地区。您可以通过收听 OII 播客 | FDA 了解更多关于 FDA 在太平洋岛屿的努力。该五部分系列称为《关岛系列：FDA 在太平洋岛屿的存在与影响》。</li>
<li>周四，FDA 更新了与黄瓜相关的沙门氏菌感染的疫情警报，并增加了病例。FDA 的调查仍在进行中。</li>
<li>周四，FDA 批准了 Tryngolza（olezarsen），与饮食一起使用，以降低患有家族性乳糜微粒血症（FCS）成人的甘油三酯（TG）水平。FCS 是一种罕见的遗传性疾病，阻止身体分解血液中的脂肪（TG）。FCS 患者的 TG 水平可能达到数千。这些高 TG 水平可能导致严重的腹痛、胰腺炎（急性胰腺炎）和皮肤脂肪沉积（黄瘤）。其中一些症状，特别是急性胰腺炎，可能危及生命。这是首个同类药物的批准，意味着 Tryngolza 使用了一种新的作用机制，或在体内的作用方式与目前用于治疗 FCS 的其他疗法不同。最常见的不良反应是注射部位反应、血小板计数减少和关节痛。</li>
<li>周四，FDA 重新评估了 2024 年 10 月 2 日关于 tirzepatide 短缺状态的决定。该机构发布了新决定，确定 tirzepatide 注射剂短缺问题已解决。FDA 的决定基于对所有信息的分析。</li>
<li>周三，FDA 发布了最新一期的《FDA 在您的一天》系列视频。这一期聚焦于百日咳，以及消费者可以采取的保护自己和周围人的措施。</li>
<li>周三，FDA 批准了 Ryoncil（remestemcel-L-rknd），这是一种来源于异体骨髓的间充质干细胞（MSC）疗法，用于治疗 2 个月及以上儿童的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。Ryoncil 是 FDA 批准的首个 MSC 疗法。最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括病毒感染、细菌感染、感染 - 病原体未指定、发热、出血、水肿、腹痛和高血压。</li>
<li>周三，FDA 批准了 Ensacove（ensartinib，Xcovery Holdings, Inc.）用于未曾接受 ALK 抑制剂治疗的成人 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。</li>
<li>周三，FDA 分享了我们对来自中国的加工蛤蜊中全氟和多氟烷基物质（PFAS）的最新检测结果，作为对 2022 年海鲜调查中发现的后续。2022 年 10 月至 2024 年 9 月期间，FDA 收集并分析了 12 个样本，所有 12 个样本均检测到至少一种类型的 PFAS。</li>
<li>周三，FDA 向食品制造商发出了一封信，指出 Amanita muscaria（ A. muscaria）及其提取物和某些成分（muscimol、ibotenic acid 和 muscarine）未被授权作为常规食品的成分。 A. muscaria 及其成分已被用于意图产生迷幻效果的食品，有时被标记为 “迷幻食物”、“合法迷幻药” 或 “蘑菇食品”。在审查了关于 A. muscaria 及其成分的可用信息后，FDA 得出结论认为它们不符合食品使用的安全标准，其作为食品成分的使用可能是有害的。我们还建议人们避免食用含有这些成分的食品。FDA 对食品供应中化学物质的评估是我们对食品安全和公共健康承诺的一部分。</li>
<li>周三，FDA 更新了与 Grimmway Farms 供应的某些尺寸和品牌的有机整根胡萝卜和婴儿胡萝卜相关的 E. coli 疫情的警报。根据 CDC，截至 2024 年 12 月 18 日，此疫情已结束。FDA 对 Grimmway Farms 进行了检查并收集了环境样本。收集的两个环境样本在外部检测为阳性，显示出产生 Shiga 毒素的 E. coli（STEC）。尽管在样本中检测到的两种 E. coli 菌株均能引起人类疾病，但均与此次疫情中引起疾病的 E. coli 菌株不匹配。FDA 正在与 Grimmway Farms 合作进行纠正和预防措施。FDA 的调查已完成。</li>
<li>周二，FDA 和美国农业部宣布了一项章程，详细说明了这两个机构如何合作，以确定适当的机构来监管少数可能不明确的动物生物制品。FDA 和 USDA 的代表最初在 2013 年签署了一份谅解备忘录，概述了各自监管的动物生物制品。自 2013 年以来，科学不断进步，某些产品的管辖权在谅解备忘录下并不明确。该章程包括一个流程图，以帮助澄清哪个机构将监管特定产品，以及如何向 FDA 和 USDA 请求动物生物制品的管辖权决定的信息。</li>
</ul>
附加资源：
<ul>
<li>FDA 新闻室</li>
</ul>
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媒体联系： FDA 媒体事务办公室，301-796-4540
消费者咨询： 888-INFO-FDA
FDA 是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗及其他生物制品的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我们国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射发射电子产品的安全和保障，以及对烟草产品的监管。
来源：美国食品药品监督管理局
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礼来

FDA 就多个主题提供了更新，包括临床决策支持软件的常见问题解答、青少年 OraQuick HIV 自测的批准，以及用于治疗家族性乳糜微粒血症的 Tryngolza 的批准。该机构还更新了其人工智能/机器学习医疗设备的名单，处理了与黄瓜相关的沙门氏菌感染，并解决了 tirzepatide 注射剂的短缺问题。此外，FDA 还发布了关于太平洋岛屿进口产品安全的观点，并发布了一段关于百日咳预防的视频

, /PRNewswire/ -- Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency:
<div class="lb-trans">, /PRNewswire/ -- 今天，美国食品药品监督管理局（FDA）提供了来自该机构的新闻摘要：
</div><ul>
<li>Today, the FDA provided answers to a set of FAQs about software functions that may be described as clinical decision support (CDS). The FAQs are intended to help sponsors identify whether their CDS software may or may not meet the definition of a medical device, as described in the FDA's final guidance for Clinical Decision Support Software. Additionally, the FDA updated the list of authorized Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices; totaling 1,016. The list is not a comprehensive resource of medical devices that incorporate AI/ML. The devices in this list have met the FDA's applicable premarket requirements.</li>
<li>On Monday, the FDA approved a premarket approval application (PMA) 180-day supplement for the OraQuick Human Immunodeficiency Virus (HIV) Self-Test. This approval represents a labeling change to lower the approved age to individuals who are 14 to 17 years of age and older for the OraQuick HIV Self-Test to provide access to HIV testing to adolescents. The original approval of the OraQuick HIV -Self Test was indicated only for individuals who are 17 years and older.
This is the first approval for an over-the-counter HIV test in adolescents. Availability will help in the detection of HIV among the adolescent population.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>今天，FDA 就可能被描述为临床决策支持（CDS）的软件功能提供了一系列常见问题的答案。这些常见问题旨在帮助赞助商识别他们的 CDS 软件是否符合 FDA 最终指南中对医疗设备的定义。此外，FDA 更新了授权的人工智能和机器学习（AI/ML）医疗设备名单，总计 1,016 个。该名单并不是包含所有采用 AI/ML 的医疗设备的全面资源。名单中的设备已满足 FDA 适用的上市前要求。</li>
<li>周一，FDA 批准了 OraQuick 人类免疫缺陷病毒（HIV）自测的 180 天补充上市前批准申请（PMA）。此批准代表了标签的更改，将 OraQuick HIV 自测的批准年龄下调至 14 至 17 岁及以上的个人，以便为青少年提供 HIV 检测。OraQuick HIV 自测的最初批准仅适用于 17 岁及以上的个人。
这是首个针对青少年的非处方 HIV 测试的批准。其可用性将有助于在青少年群体中检测 HIV。</li>
</ul>
</div>The OraQuick HIV Self-Test is a single home-use test to detect antibodies to Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) and Type 2 (HIV-2) in human oral fluid specimens. This test kit includes of a test stick (device) to collect the specimen, a test tube (vial) to insert the test stick (device) and complete the test, testing directions, booklet titled, &#34;HIV, Testing and Me&#34;, and access to the OraQuick Support Center to assist users with questions about performing the test, or to connect them with a healthcare provider in their area.
<div class="lb-trans">OraQuick HIV 自测是一种单一家庭使用的测试，用于检测人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）和 2 型（HIV-2）在口腔液体样本中的抗体。该测试套件包括一个测试棒（设备）用于收集样本，一个测试管（瓶）用于插入测试棒（设备）并完成测试，测试说明，名为《HIV、检测与我》的小册子，以及访问 OraQuick 支持中心的途径，以帮助用户解答有关进行测试的问题，或将他们与当地的医疗服务提供者联系。
</div>The OraQuick HIV Self-Test is not intended to be used with specimens other than oral fluid. Individuals should obtain a confirmatory test in a medical setting.
<div class="lb-trans">OraQuick HIV 自测不应与口腔液体以外的样本一起使用。个人应在医疗环境中进行确认测试。
</div>Complete instructions for use can be found on the FDA's website here.
<div class="lb-trans">完整的使用说明可以在 FDA 的网站上找到。
</div><ul>
<li>On Thursday, the FDA Office of Inspections and Investigations published a Viewpoint article titled Partnership in Action: Creating Safeguards for Imported Products Entering the United States in the Pacific Islands by Dan Solis, Assistant Commissioner for Import Operations. The article highlights the FDA's work in Guam to ensure that imported products entering the U.S. through the Pacific Rim are safe for consumers. The Pacific Rim is a strategically significant location when it comes to ensuring the safety of products bound for consumers in the United States, as a little more than a third of global products coming into our country originate in the Asia-Pacific Region. You can learn more about the FDA's efforts in the Pacific Islands by listening to OII Podcasts | FDA. The 5-Part series is called, Guam Series: FDA Presence and Impact in Pacific Islands.</li>
<li>On Thursday, the FDA updated the outbreak advisory for Salmonella Typhimurium infections linked to cucumbers with additional cases. The FDA's investigation remains ongoing.</li>
<li>On Thursday, the FDA approved Tryngolza (olezarsen), used with diet, to reduce triglycerides (TG) in adults with familial chylomicronemia syndrome (FCS). FCS is a rare, genetic disorder that prevents the body from breaking down fats (TG) in the bloodstream. People with FCS can have TG levels in the thousands. These high TG levels can cause severe abdominal pain, inflammation of the pancreas (acute pancreatitis), and fatty deposits in the skin (xanthomas). Some of these symptoms, specifically acute pancreatitis, can be life-threatening. This is a first-in-class approval, meaning Tryngolza uses a new mechanism of action, or works differently in the body, than other therapies currently used to treat FCS. The most common adverse reactions were injection site reactions, decreased platelet count, and arthralgia.</li>
<li>On Thursday, the FDA re-evaluated its determination from October 2, 2024, on the status of the tirzepatide shortage. The agency issued a new decision determining the tirzepatide injection shortage is resolved. The FDA's determination is based on its analysis of all the information before the agency.</li>
<li>On Wednesday, the FDA posted the latest video in the FDA In Your Day series. This one focuses on pertussis, also known as whooping cough, and what consumers can do to protect themselves and those around them.</li>
<li>On Wednesday, the FDA approved Ryoncil (remestemcel-L-rknd) an allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stromal cell (MSC) therapy, for steroid-refractory acute graft versus host disease (SR-aGVHD) in pediatric patients 2 months of age and older. Ryoncil is the first FDA-approved MSC therapy. The most common nonlaboratory adverse reactions (incidence ≥20%) were viral infectious disorders, bacterial infectious disorders, infection – pathogen unspecified, pyrexia, hemorrhage, edema, abdominal pain and hypertension.</li>
<li>On Wednesday, the FDA approved Ensacove (ensartinib, Xcovery Holdings, Inc.) for adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not previously received an ALK-inhibitor. The most common adverse reactions (≥20%) were rash, musculoskeletal pain, constipation, cough, pruritis, nausea, edema, pyrexia, and fatigue.</li>
<li>On Wednesday, the FDA shared our latest testing results for per- and polyfluoroalkyl (PFAS) substances in clams as follow up to the agency's findings in the 2022 PFAS in seafood survey. Between October 2022 and September 2024, the FDA collected and analyzed 12 samples of processed clams with China as the country of origin. All 12 samples had detectable levels of at least one type of PFAS.</li>
<li>On Wednesday, the FDA issued a letter to food manufacturers that Amanita muscaria ( A. muscaria), its extracts, and certain of its constituents (muscimol, ibotenic acid, and muscarine) are not authorized for use as ingredients in conventional food. A. muscaria and its constituents have been used in foods intended to have hallucinogenic effects, sometimes marketed as &#34;psychedelic edibles&#34;, &#34;legal psychedelics&#34; or &#34;mushroom edibles&#34;. After reviewing the available information about A. muscaria and its constituents, the FDA concluded that they do not meet the safety standard for use in food and that their use as food ingredients may be harmful. We also recommend that people avoid eating foods with these ingredients. The FDA's assessment of chemicals in the food supply is part of our commitment to food safety and public health.</li>
<li>On Wednesday, the FDA updated the advisory for the outbreak of E. coli illnesses linked to certain sizes and brands of organic whole and baby carrots supplied by Grimmway Farms. According to CDC, as of December 18, 2024, this outbreak is over. The FDA conducted inspections at Grimmway Farms and collected environmental samples. Two environmental samples collected outside were positive for Shiga toxin-producing E. coli (STEC). Although both strains of E. coli detected in the samples are capable of causing human illness, neither match the strain of E. coli causing illnesses in this outbreak. The FDA is working with Grimmway Farms on corrective and preventive actions. The FDA's investigation is complete.</li>
<li>On Tuesday, the FDA and the U.S. Department of Agriculture announced a charter that details how the two agencies work together to determine the appropriate agency to regulate the small number of animal biologicals for which jurisdiction may be unclear. Representatives from the FDA and USDA originally signed a Memorandum of Understanding in 2013 that outlined which animal biologicals each would regulate. Since 2013, science has continued to advance, and the jurisdiction of some products is not clear under the MOU. The charter includes a flowchart to help clarify which agency will regulate a given product, as well as information on how to request a jurisdiction determination from the FDA and USDA for animal biologicals.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>周四，FDA 检查与调查办公室发布了一篇观点文章，标题为《行动中的合作：为进入美国的进口产品创建保障》，作者为进口操作助理专员 Dan Solis。文章强调了 FDA 在关岛的工作，以确保通过太平洋沿岸进入美国的进口产品对消费者是安全的。太平洋沿岸在确保进入美国消费者的产品安全方面具有战略重要性，因为全球进入我们国家的产品中，超过三分之一来自亚太地区。您可以通过收听 OII 播客 | FDA 了解更多关于 FDA 在太平洋岛屿的努力。该五部分系列称为《关岛系列：FDA 在太平洋岛屿的存在与影响》。</li>
<li>周四，FDA 更新了与黄瓜相关的沙门氏菌感染的疫情警报，并增加了病例。FDA 的调查仍在进行中。</li>
<li>周四，FDA 批准了 Tryngolza（olezarsen），与饮食一起使用，以降低患有家族性乳糜微粒血症（FCS）成人的甘油三酯（TG）水平。FCS 是一种罕见的遗传性疾病，阻止身体分解血液中的脂肪（TG）。FCS 患者的 TG 水平可能达到数千。这些高 TG 水平可能导致严重的腹痛、胰腺炎（急性胰腺炎）和皮肤脂肪沉积（黄瘤）。其中一些症状，特别是急性胰腺炎，可能危及生命。这是首个同类药物的批准，意味着 Tryngolza 使用了一种新的作用机制，或在体内的作用方式与目前用于治疗 FCS 的其他疗法不同。最常见的不良反应是注射部位反应、血小板计数减少和关节痛。</li>
<li>周四，FDA 重新评估了 2024 年 10 月 2 日关于 tirzepatide 短缺状态的决定。该机构发布了新决定，确定 tirzepatide 注射剂短缺问题已解决。FDA 的决定基于对所有信息的分析。</li>
<li>周三，FDA 发布了最新一期的《FDA 在您的一天》系列视频。这一期聚焦于百日咳，以及消费者可以采取的保护自己和周围人的措施。</li>
<li>周三，FDA 批准了 Ryoncil（remestemcel-L-rknd），这是一种来源于异体骨髓的间充质干细胞（MSC）疗法，用于治疗 2 个月及以上儿童的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。Ryoncil 是 FDA 批准的首个 MSC 疗法。最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括病毒感染、细菌感染、感染 - 病原体未指定、发热、出血、水肿、腹痛和高血压。</li>
<li>周三，FDA 批准了 Ensacove（ensartinib，Xcovery Holdings, Inc.）用于未曾接受 ALK 抑制剂治疗的成人 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。</li>
<li>周三，FDA 分享了我们对来自中国的加工蛤蜊中全氟和多氟烷基物质（PFAS）的最新检测结果，作为对 2022 年海鲜调查中发现的后续。2022 年 10 月至 2024 年 9 月期间，FDA 收集并分析了 12 个样本，所有 12 个样本均检测到至少一种类型的 PFAS。</li>
<li>周三，FDA 向食品制造商发出了一封信，指出 Amanita muscaria（ A. muscaria）及其提取物和某些成分（muscimol、ibotenic acid 和 muscarine）未被授权作为常规食品的成分。 A. muscaria 及其成分已被用于意图产生迷幻效果的食品，有时被标记为 “迷幻食物”、“合法迷幻药” 或 “蘑菇食品”。在审查了关于 A. muscaria 及其成分的可用信息后，FDA 得出结论认为它们不符合食品使用的安全标准，其作为食品成分的使用可能是有害的。我们还建议人们避免食用含有这些成分的食品。FDA 对食品供应中化学物质的评估是我们对食品安全和公共健康承诺的一部分。</li>
<li>周三，FDA 更新了与 Grimmway Farms 供应的某些尺寸和品牌的有机整根胡萝卜和婴儿胡萝卜相关的 E. coli 疫情的警报。根据 CDC，截至 2024 年 12 月 18 日，此疫情已结束。FDA 对 Grimmway Farms 进行了检查并收集了环境样本。收集的两个环境样本在外部检测为阳性，显示出产生 Shiga 毒素的 E. coli（STEC）。尽管在样本中检测到的两种 E. coli 菌株均能引起人类疾病，但均与此次疫情中引起疾病的 E. coli 菌株不匹配。FDA 正在与 Grimmway Farms 合作进行纠正和预防措施。FDA 的调查已完成。</li>
<li>周二，FDA 和美国农业部宣布了一项章程，详细说明了这两个机构如何合作，以确定适当的机构来监管少数可能不明确的动物生物制品。FDA 和 USDA 的代表最初在 2013 年签署了一份谅解备忘录，概述了各自监管的动物生物制品。自 2013 年以来，科学不断进步，某些产品的管辖权在谅解备忘录下并不明确。该章程包括一个流程图，以帮助澄清哪个机构将监管特定产品，以及如何向 FDA 和 USDA 请求动物生物制品的管辖权决定的信息。</li>
</ul>
</div>Additional Resources:
<div class="lb-trans">附加资源：
</div><ul>
<li>FDA Newsroom</li>
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<div class="lb-trans"><ul>
<li>FDA 新闻室</li>
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</div>Media Contact: FDA Office of Media Affairs, 301-796-4540
<div class="lb-trans">媒体联系： FDA 媒体事务办公室，301-796-4540
</div>Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA
<div class="lb-trans">消费者咨询： 888-INFO-FDA
</div>The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation's food supply, cosmetics, dietary supplements, radiation-emitting electronic products, and for regulating tobacco products.
<div class="lb-trans">FDA 是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗及其他生物制品的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我们国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射发射电子产品的安全和保障，以及对烟草产品的监管。
</div>SOURCE U.S. Food and Drug Administration
<div class="lb-trans">来源：美国食品药品监督管理局
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FDA 汇总：2024年12月20日