保险不包、供应短缺、仿制药横行、新药研发慢新型减肥药仍面临挑战

GLP-1 的新型减肥药不仅正在改变肥胖人群的生活，而且为礼来（Eli Lilly & Co.）和诺和诺德（Novo Nordisk A/S）等制药公司创造了数十亿美元的收入。 然而分析认为，减肥药目前在美国也面临一些挑战：不仅存在保险公司拒绝买单的风险，持续的供应短缺还为价格较低的仿制药创造了机会。此外，制药公司是否真的能够开发出更好的减肥药物也仍然不确定。另一个未知因素则是美国当选总统特朗普提名的卫生与公共服务部部长小肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr），他对制药行业及其新型药物类别表示保留态度。 供应短缺、保险覆盖少，仿制药得意 目前美国市场上主要的两种 GLP-1 减肥药是诺和诺德的 Wegovy 和礼来的 Zepbound，两种药物都需要每周注射一次。这两家公司自推出这些药物以来一直在努力满足市场需求。 然而，这些新型减肥药大部分时间处于供应短缺状态。此前美国通过一项法律，FDA 允许当药物短缺或 “商业上不可得” 时，复合药房（compounders）可生产和销售仿制药，这一法律让礼来和诺和诺德感到愤怒。 但复合药房对 FDA 也有所不满，担忧 FDA 对减肥药是否短缺的认定会影响到生意。此前这类药房已经起诉 FDA，要求其明确礼来的 Mounjaro 和 Zepbound 是否仍处于短缺状态。去年 12 月，FDA 宣布这些药物不再短缺，这意味着复合药房需在 60 至 90 天内停止生产礼来药物的仿制品。但相关诉讼仍在进行中。截至 12 月 31 日，诺和诺德的药物仍被 FDA 认定为短缺。 数据显示，许多患者无法通过保险获得这些药物，导致他们自掏腰包或购买更便宜的仿制药。据 Mercer 的全美雇主健康计划调查，大约 44% 的大型雇主为减肥药提供覆盖，但几乎都限制仅适用于满足特定条件的患者。 此外，美国 65 岁及以上人群的医保计划 Medicare 目前不涵盖减肥药。然而，拜登政府最近提出了一项规定，要求美国政府为数百万 Medicare 用户提供肥胖药物覆盖。即将上任的特朗普政府将决定是否最终通过或阻止这项提案。 特朗普对这一问题的立场尚不明确。其卫生部长提名人小肯尼迪曾批评使用药物减肥，并在 9 月份的社交媒体 X 上表示，美国应该 “从根本上解决肥胖问题，而不是依赖药物。” 但特朗普的亲密顾问马斯克支持让 GLP-1 药物 “对公众超级低成本化”，并声称自己也曾服用过这类药物。 厂商正研发新品减肥药 目前市场上的两种减肥药通过模拟胃肠道激素 GLP-1 的作用来减肥，这种激素在进食后释放并产生饱腹感。Zepbound 还靶向另一种相关的激素 GIP，有助于降低血糖并可能提高代谢率。 礼来公司赞助的一项试验显示，Zepbound 的效果优于 Wegovy。在 751 名肥胖患者中，使用 Zepbound 的患者在 72 周内平均减重 20.2%，而 Wegovy 的减重率为 13.7%。 厂商表示，两种药物除了减重外还具有其他益处。Wegovy 是唯一一种被证明可预防肥胖和心脏病患者心脏病发作和其他心血管事件的 GLP-1 药物。而 Zepbound 在去年 12 月也成为首个获批治疗睡眠呼吸暂停的药物。 由于潜在利润巨大，越来越多的制药公司正在开发自己的减肥治疗方案。同时，礼来和诺和诺德正在竞相开发比当前药物效果更好的产品，以便在专利到期之前占据市场。然而，能否真正改善 Zepbound 的效果仍存疑。 诺和诺德则正在测试一款名为 CagriSema 的新药，该药结合了 GLP-1 和另一种模拟激素胰淀素的成分 cagrilintide。12 月发布的首项大规模研究显示，CagriSema 在 68 周内平均减重只有 20.4%，与 Zepbound 效果相似，这导致诺和诺德股价暴跌。该公司仍在继续开展其他试验，包括与 Zepbound 的直接对比研究。 另一种有前景的候选药物是礼来的 retatrutide。这种药物模仿三种激素：GLP-1、GIP 和胰高血糖素。2023 年中期研究显示，该药物可使患者减重高达 24%，目前正在进行最终阶段试验，结果预计 2026 年公布。 新药开发缓慢是常态 此外，多家公司正在研发口服减肥药，以替代每周注射，但大多数进展不佳。 辉瑞公司在 2023 年 6 月的一款口服药物研发失败，随后同年因副作用停止了另一种每日两次服用的药物试验。目前，辉瑞正在研发一种每日一次的新配方。其他公司（如罗氏）也遇到了类似问题，实验性药物在初步研究中显示出严重副作用。 礼来的 orforglipron 是测试最先进的口服减肥药之一，其后期试验结果预计 2025 年公布。在 2023 年的中期试验中，参与者在 36 周内减重最多 14.7%。 分析认为，药物开发通常是一个缓慢的过程，常伴随渐进式改进或直接失败，偶尔会有突破，肥胖药物研发多年来更是制药公司的 “坟场”。Wegovy 和 Zepbound 是首批高度有效的治疗药物，试图在这些基础上进一步改进，可能无法达到投资者的期望。

保险不包、供应短缺、仿制药横行、新药研发慢 新型减肥药仍面临挑战

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