<p>武田制药的痛风药物 Uloric 在美国的旅程——近年来变得坎坷——已经结束。</p>
<p>本周，这种于 2009 年首次获批的药物在 FDA 的在线药物短缺数据库中被列为停产。该药物也被称为非布索坦，已获批准用于慢性高尿酸血症的管理——即体内尿酸水平过高——适用于痛风患者，之前有 40mg 和 80mg 的片剂可供使用。</p>
<p>“作为一家全球性的、以研发为驱动的生物制药公司，我们做出这个决定是为了帮助简化我们的运营效率，并更好地将资源分配到能够为患者提供最大价值的地方，” 武田的一位发言人告诉 Fierce Pharma。</p>
<p>自 2019 年以来，多种仿制药相继进入美国市场，发言人补充道，使用武田品牌产品的患者仅占约 3%，而大多数患者选择了仿制药竞争对手。</p>
<p>这一举动并不令人感到意外，因为这家日本制药公司去年告诉 FDA，它计划在 2024 年底停止生产品牌 Uloric。为了逐步停产，武田将继续通过 2026 年 3 月 31 日向美国批发商分销 Uloric，发言人表示，这应该能为患者提供足够的库存，直到年底。</p>
<p>Uloric 的销售似乎在武田 2019 财年达到了顶峰，当时该药物的销售额为 511 亿日元（当时约为 4.77 亿美元）。次年，武田没有直接报告该药物的销售情况，而是指出其核心治疗领域以外的收入下降了 18.5%。该公司部分将这一问题归咎于 “像 Uloric 这样的非专利产品”。</p>
<p>Uloric 的情况在 2017 年开始转变，当时 FDA 向公众发布了一份药物安全通讯，提示该药物可能导致比别嘌呤醇（这种广泛使用的仿制痛风药）更高的心血管事件风险。</p>
<p>随后，2018 年一项上市后研究中提出的安全警示促使消费者权益保护组织 Public Citizen 向 FDA 请愿，要求将 Uloric 从美国市场撤回。</p>
<p>2019 年，FDA 又对 Uloric 的首选治疗地位进行了撤销，并增加了一个黑框警告，指出该药物相比于别嘌呤醇存在更高的死亡风险。</p>
<p>武田并未对这一决定提出异议，发言人当时告诉 Fierce Pharma，公司认为标签更新 “适当”，以确保医生和患者拥有做出正确治疗决策所需的信息。</p>

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<p>武田制药已在美国正式停止其痛风药物 Uloric 的销售，该信息已在 FDA 的药物短缺数据库中列出。Uloric 于 2009 年获得批准，但由于仿制药的崛起，其销售额逐渐下降，使用品牌版本的患者仅占 3%。武田制药计划继续向批发商分销，直到 2026 年 3 月 31 日，以便在年底之前保持库存。此决定是基于 FDA 对 Uloric 与别嘌醇相比所涉及的心血管风险提出的安全担忧，导致其被加上了黑框警告，并使其市场地位下降</p>

<p>The journey of Takeda’s gout med Uloric—which turned rocky in recent years—has come to an end in the U.S.</p>
<div class="lb-trans"><p>武田制药的痛风药物 Uloric 在美国的旅程——近年来变得坎坷——已经结束。</p>
</div><p>This week, the medicine, first approved in 2009, was listed discontinued on the FDA’s online drug shortage database. The drug, also known as febuxostat, was cleared for chronic management of hyperuricemia—or high uric acid levels in the body—in patients with gout and was previously available in 40mg and 80mg tablets.</p>
<div class="lb-trans"><p>本周，这种于 2009 年首次获批的药物在 FDA 的在线药物短缺数据库中被列为停产。该药物也被称为非布索坦，已获批准用于慢性高尿酸血症的管理——即体内尿酸水平过高——适用于痛风患者，之前有 40mg 和 80mg 的片剂可供使用。</p>
</div><p>“As a global, R&amp;D-driven biopharmaceutical company, we have taken this decision to help streamline our operational efficiencies and better dedicate our resources where they can provide the most value to patients,” a Takeda spokesperson told Fierce Pharma.</p>
<div class="lb-trans"><p>“作为一家全球性的、以研发为驱动的生物制药公司，我们做出这个决定是为了帮助简化我们的运营效率，并更好地将资源分配到能够为患者提供最大价值的地方，” 武田的一位发言人告诉 Fierce Pharma。</p>
</div><p>Since 2019, multiple generics referencing Uloric have hit the scene in the U.S., with just some 3% of patients using Takeda’s branded product versus generic competitors, the spokesperson added.</p>
<div class="lb-trans"><p>自 2019 年以来，多种仿制药相继进入美国市场，发言人补充道，使用武田品牌产品的患者仅占约 3%，而大多数患者选择了仿制药竞争对手。</p>
</div><p>The move isn’t a total surprise, as the Japanese pharma told the FDA last year it planned to end production of branded Uloric at the end of 2024. To ease into the discontinuation, Takeda will continue to distribute Uloric to U.S. wholesalers through March 31, 2026, which should provide enough inventory for patients through the end of the year, the spokesperson said.</p>
<div class="lb-trans"><p>这一举动并不令人感到意外，因为这家日本制药公司去年告诉 FDA，它计划在 2024 年底停止生产品牌 Uloric。为了逐步停产，武田将继续通过 2026 年 3 月 31 日向美国批发商分销 Uloric，发言人表示，这应该能为患者提供足够的库存，直到年底。</p>
</div><p>Uloric’s sales seem to have peaked in Takeda’s 2019 fiscal year, when the drug brought home 51.1 billion Japanese yen (then around $477 million). The following year, Takeda did not report directly on the drug’s sales, instead noting that revenue beyond its core therapeutic areas dropped 18.5%. The company blamed the issue, in part, on “off-patented products such as Uloric.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Uloric 的销售似乎在武田 2019 财年达到了顶峰，当时该药物的销售额为 511 亿日元（当时约为 4.77 亿美元）。次年，武田没有直接报告该药物的销售情况，而是指出其核心治疗领域以外的收入下降了 18.5%。该公司部分将这一问题归咎于 “像 Uloric 这样的非专利产品”。</p>
</div><p>Things started to take a turn for Uloric in 2017, when the FDA sent out a drug safety communication to the public signaling the medicine’s potential to cause increased cardiovascular events versus allopurinol—a long and widely available, generic gout drug.</p>
<div class="lb-trans"><p>Uloric 的情况在 2017 年开始转变，当时 FDA 向公众发布了一份药物安全通讯，提示该药物可能导致比别嘌呤醇（这种广泛使用的仿制痛风药）更高的心血管事件风险。</p>
</div><p>Subsequently, safety flags raised in a post marketing study in 2018 prompted consumer advocacy group Public Citizen to petition the FDA to remove Uloric from the U.S. market.</p>
<div class="lb-trans"><p>随后，2018 年一项上市后研究中提出的安全警示促使消费者权益保护组织 Public Citizen 向 FDA 请愿，要求将 Uloric 从美国市场撤回。</p>
</div><p>Another blow struck in 2019, when the FDA revoked Uloric’s first-line treatment nod and added a boxed warning that the medication carried an increased risk of death compared to allopurinol.</p>
<div class="lb-trans"><p>2019 年，FDA 又对 Uloric 的首选治疗地位进行了撤销，并增加了一个黑框警告，指出该药物相比于别嘌呤醇存在更高的死亡风险。</p>
</div><p>Takeda did not fight the decision, with a spokesperson telling Fierce Pharma at the time that the company found the label updates “appropriate” to ensure doctors and patients had the info to make proper treatment decisions.</p>
<div class="lb-trans"><p>武田并未对这一决定提出异议，发言人当时告诉 Fierce Pharma，公司认为标签更新 “适当”，以确保医生和患者拥有做出正确治疗决策所需的信息。</p>
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武田制药在美国停止销售痛风药 Uloric