2025 年 1 月 29 日- 上午 09:22
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<li>整合基于单核细胞增生性李斯特菌的免疫治疗知识产权</li>
<li>消除里程碑付款并减少与 OST-HER2 在骨肉瘤及其他 HER2 相关适应症的未来特许权使用费义务</li>
<li>资本配置重点仍然是 OST-HER2 在骨肉瘤的监管批准、优先审查凭证（PRV）发行和商业化</li>
<li>之前披露的 710 万美元融资，价格为每股 4.00 美元，为公司提供了足够的现金流，直到 2026 年，并禁止在 6 个月内以低于 12.00 美元的价格进行融资</li>
<li>Karim Galzahr 被任命为 OS Therapies 董事会成员</li>
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纽约 --（商业新闻）--OS Therapies, Inc.（纽约证券交易所代码：OSTX），一家临床阶段生物技术公司，致力于推进癌症治疗的免疫疗法和靶向药物偶联物，今天宣布已签署资产购买协议，以收购 Ayala Pharmaceuticals（OTC: ADXS）基于单核细胞增生性李斯特菌的免疫肿瘤学项目及相关知识产权（IP）资产。所收购的资产包括一个二期肺癌和一期前列腺癌项目，以及直接拥有与 OS Therapies 的主要资产 OST-HER2 在骨肉瘤及其他 HER2 相关适应症相关的基础知识产权。
“从 Ayala 收购的资产完成了 OS Therapeutics 对我们基于单核细胞增生性李斯特菌免疫治疗平台的关键知识产权的所有权，同时通过增加临床阶段的肺癌和前列腺癌免疫治疗资产来增强我们的开发管道，” OS Therapies 董事长兼首席执行官 Paul Romness 表示。“重要的是，这项协议消除了与 OST-HER2 在骨肉瘤相关的某些短期里程碑付款义务、预计销售里程碑付款，并显著降低了我们的有效特许权使用费率。因此，我们在现金状况影响最小的情况下，增强了公司的临床和财务前景。这些里程碑付款义务的消除和特许权使用费义务的减少显著提高了 OST-HER2 项目的净现值，同时改善了我们与潜在合作伙伴的谈判地位。综合来看，这项协议增强了我们的财务和合作前景。”
OS Therapies 预计将在 2025 年第二季度申请 OST-HER2 在骨肉瘤的生物制品许可申请（BLA），并希望在 2025 年底之前获得 FDA 的 BLA 及相关的优先审查凭证（PRV）。此外，公司打算在 PRV 发行后立即出售该凭证，并不打算在与 FDA 完成 OST-HER2 在骨肉瘤的互动之前启动任何新的临床开发项目。
根据协议条款，OS Therapies 同意支付 50 万美元现金，并向 Ayala 发行价值 750 万美元的 OS Therapies 普通股。该交易预计将在协议执行后 60 天内完成，需满足惯例的交割条件。
OS Therapies 之前披露已完成 710 万美元融资，价格为每股 4.00 美元，主要来自现有股东，为公司提供了足够的现金流，直到 2026 年，包括对 Ayala 的付款。根据融资协议的条款，OS Therapies 在至少 6 个月内禁止发行股票以筹集资金，并暂停在普通股价格低于 12.00 美元时通过其股权信贷额度发行股票。公司的烧钱率现在约为每月 40 万美元。
作为融资协议的一部分，OS Therapies 同意任命 Karim Galzahr 为公司董事会成员。Galzahr 是 OKG Capital 的管理合伙人，该公司是一家医疗科技和生命科学投资者。Galzahr 在金融的各个方面拥有超过 30 年的经验，包括并购、资产管理、企业发展和技术及医疗技术领域的战略顾问工作。
“我很荣幸在公司旅程的关键时刻加入 OS Therapies 董事会，” 新任 OS Therapies 董事会成员 Galzahr 表示。“凭借引人注目的二期骨肉瘤数据、预期的 FDA 对 OST-HER2 的批准，以及获得可出售的优先审查凭证的潜力，公司有望释放其市场领先的基于李斯特菌的免疫治疗平台的全部潜力。这项收购不仅增强了其知识产权组合，还消除了财务障碍，为在骨肉瘤领域的突破性工作铺平了道路，并扩大了在肺癌和前列腺癌领域的机会。我期待为 OS Therapies 转变癌症护理和改善全球患者结果的使命做出贡献。”
肺癌资产临床数据
肺癌
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<li>ASCO 2022 海报：一项针对转移性非小细胞肺癌患者的二期研究，使用现成的多新抗原载体（ADXS-503 / OST-503），这些患者在之前的 pembrolizumab 治疗中进展或处于一线治疗阶段。
结论：在 pembrolizumab 治疗后，添加 ADXS-503（OST-503）似乎耐受良好，并在 B 部分的 46% 患者和 C 部分的 67% 患者中诱导了抗原特异性 T 细胞反应和持久的疾病控制。目前正在招募更多患者参与该研究的两个部分，以进一步探索 A503 恢复或增强对检查点抑制剂敏感性的潜力。临床试验信息：NCT03847519。</li>
<li>ASCO 2022 海报：在已在 pembrolizumab 治疗中进展的转移性非小细胞肺癌患者中，使用多新抗原疫苗（ADXS-503 / OST-503）诱导的免疫原性和疾病控制。
结论：在疾病进展后将 ADXS-503（OST-503）添加到 pembrolizumab（Keytruda®）似乎诱导了内源性和适应性免疫反应，这可能恢复或增强对检查点抑制剂的敏感性，并为患者带来临床益处。临床试验信息：NCT03847519。</li>
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根据 Grandview Research 的数据，2023 年全球肺癌治疗市场规模估计为 190 亿美元，预计到 2030 年将增长至超过 440 亿美元。全球前列腺癌治疗市场在 2023 年的估计为 64 亿美元，预计到 2030 年将增长至超过 160 亿美元。
关于 OS Therapies
OS Therapies 是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于骨肉瘤（OS）和其他实体肿瘤的治疗的识别、开发和商业化。公司的主要资产 OST-HER2 是一种免疫疗法，利用李斯特菌的免疫刺激效应来启动针对 HER2 蛋白的强烈免疫反应。OST-HER2 已获得美国 FDA 的罕见儿童疾病、快速通道和孤儿药物认证。公司已完成对 41 名患者的 OST-HER2 二期临床试验的招募，针对复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤，预计将在 2025 年第一季度发布积极结果。公司预计将在 2025 年向美国 FDA 提交 OST-HER2 在骨肉瘤治疗中的生物制品许可申请（BLA），如果获得批准，将有资格获得优先审查凭证并可进行出售。OST-HER2 已完成主要针对乳腺癌患者的 I 期临床研究，并在多种乳腺癌模型中显示出临床前有效性数据。OST-HER2 已获得美国农业部对犬类骨肉瘤治疗的有条件批准。
此外，OS Therapies 正在推进其下一代抗体药物偶联物（ADC）平台，称为 可调 ADC（tADC），该平台具有可调、定制的抗体 - 连接子 - 药物候选物。该平台利用公司的专有硅连接子技术，能够每个连接子传递多种药物。有关更多信息，请访问 www.ostherapies.com。
前瞻性声明
本新闻稿中关于未来期望、计划和前景的声明，以及任何其他关于非历史事实的声明，可能构成根据联邦证券法的前瞻性声明。这些前瞻性声明和诸如 “预计”、“期望”、“打算”、“可能”、“将”、“应该” 或其他可比术语等术语涉及风险和不确定性，因为它们与将来发生的事件和依赖于将来发生的情况有关。这些声明包括关于 OS Therapies 及其管理层成员的意图、信念或当前期望的声明，以及这些声明所基于的假设。OS Therapies 警告读者，前瞻性声明是基于管理层截至本新闻稿日期的期望和假设，并且受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果显著不同，包括但不限于美国 FDA 对 OST-HER2 的批准和优先审查凭证的授予，以及在 2024 年 11 月 12 日向证券交易委员会（“SEC”）提交的公司 S-1 表格注册声明中描述的 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析” 中的其他风险和不确定性，以及我们向 SEC 提交的其他后续文件，包括但不限于我们的 10-Q 表格季度报告。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅在本日期有效，除非联邦证券法要求，OS Therapies 特此明确声明不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
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OS Therapies 联系信息：
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来源：OS Therapies

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OS Therapies, Inc. 已同意收购 Ayala Pharmaceuticals 的基于单核细胞增生性李斯特菌的免疫肿瘤学项目和知识产权资产，从而增强其管道，包括二期肺癌和一期前列腺癌项目。该交易消除了里程碑付款，并减少了其主要资产 OST-HER2 的特许权使用费义务，改善了财务前景。OS Therapies 计划在 2025 年第二季度申请 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物制品许可授权。该交易涉及 50 万美元的现金支付和 750 万美元的普通股，预计将在 60 天内完成

OS Therapies Agrees to Acquire All Listeria Monotygenes-based Immuno-Oncology Programs and IP Assets from Ayala Pharmaceuticals, Adding Phase 2 Lung Cancer and Phase 1 Prostrate Cancer Programs to Pipeline | OSTX Stock News

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OS Therapies 同意从 Ayala Pharmaceuticals 收购所有基于单核细胞增生李斯特菌的免疫肿瘤学项目和知识产权资产，将二期肺癌和一期前列腺癌项目纳入其研发管线 | OSTX 股票新闻